Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen TMS og kognitiv træning hos voksne med skizofreni (CrTMS)

6. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv træning til behandling af kognitive problemer hos voksne med skizofreni: et randomiseret pilotforsøg

Det foreslåede projekt har til formål at etablere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​at levere gentagne transkranielle magnetiske stimulanser (rTMS) kombineret med computerstyret kognitiv træning hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og kognitive vanskeligheder.

Forskerne vil udføre et 2 ugers randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, der evaluerer computerstyret kognitiv træning kombineret med enten aktiv eller falsk rTMS på kognitive og funktionelle resultater hos voksne med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni rammer cirka 1,1 % af amerikanske voksne om året og er blandt de mest invaliderende psykiatriske sygdomme, primært på grund af dårlig funktion relateret til kognitiv dysfunktion. Negativ (f.eks. affladet affekt, begrænset taleoutput, manglende motivation) og kognitive symptomer (f.eks. dårlig eksekutiv funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse) er langt den største årsag til social, erhvervsmæssig og uddannelsesmæssig funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse hos patienter med skizofreni. Siden fremkomsten af ​​antipsykotisk medicin er skizofrenibehandlingen blevet væsentligt forbedret med hensyn til positiv symptomkontrol. Der er dog begrænsede ressourcer til at forbedre kognitive symptomer ved skizofreni, som fortsat er invaliderende for de fleste med diagnosen. Kognitiv remediering og kognitive træningsprogrammer har vist lovende at forbedre disse symptomer. Specifikt viser voksne med skizofreni betydelige forbedringer i kognition efter at have deltaget i 2 ugers computerbaseret kognitiv træning. Funktionel kapacitet har også vist sig at blive bedre med længere perioder med computerbaseret kognitiv træning. Effekterne af kognitiv træning alene kan dog være mest effektive på kort sigt. Langsigtet effektivitet af kognitiv træning er endnu ikke blevet vist.

Der har været stigende interesse for at bruge neuromodulation til behandling af kognitiv tilbagegang hos mennesker med forskellige sygdomme, herunder børn med ADHD, voksne med skizofreni og ældre voksne med senlivsdepression. Specifikt har højfrekvent (20Hz) rTMS anvendt på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) bilateralt vist sig at forbedre arbejdshukommelsen hos patienter med skizofreni. Ved at forbedre neuroplasticitet og arbejdshukommelse kan rTMS forbedre effekten af ​​kognitiv træning hos patienter med skizofreni markant. Kombination af kognitiv træning og rTMS-behandling er blevet brugt til patienter med depression med lovende resultater. Tidligere var implementeringen af ​​kognitive træningsprogrammer i kliniske omgivelser udfordret af intensiteten af ​​det påkrævede patientengagement. Vores gruppe og andre har dog anvendt computerstyret træningsprogrammering, der er tilgængelig på afstand, hvilket forbedrer tilgængeligheden og engagementet. Computerstyret træning tilbyder således en gennemførlig og skalerbar kombination med neuromodulationsbehandling. Her foreslår vi at teste rTMS, i kombination med et computeriseret kognitivt træningsprogram, for at afhjælpe kognitiv dysfunktion i skizofreni og skizoaffektiv lidelse i et randomiseret pilotforsøg.

Formål: Udfør et randomiseret pilot- og gennemførlighedsstudie af aktiv versus sham rTMS kombineret med computeriseret kognitiv træningsprogram hos voksne med skizofreni eller skizofreniforme lidelser, hvor man sammenligner neurokognitive og funktionelle resultater mellem grupper.

1a) efterforskerne antager gunstige forskelle mellem grupper i akut forbedring af neuropsykologisk eksekutiv funktion, målt ved Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).

1b) Efterforskerne antager gunstige forskelle mellem grupper i daglig funktion som målt ved den canadiske objektive vurdering af livsfærdigheder (COALS) og WHO's handicapvurderingsplan (WHODAS) hos deltagere, der modtager CrTMS sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Psykotiske symptomer er stabile

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktivt stof
  • Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  • Aktiv psykose eller nylig psykiatrisk indlæggelse
  • Brug af medicin, der kan forringe kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv rTMS med computerstyret kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 6 sessioner med aktiv rTMS efterfulgt af en computerstyret kognitiv træningssession over 2 uger.
Deltagerne vil modtage enten aktiv eller falsk bilateral rTMS over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i 12,5 minutter pr. side.
Andre navne:
  • Højfrekvent gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Alle deltagere vil modtage computerstyret kognitiv træning i 40 minutter efter hver rTMS-session.
Sham-komparator: sham rTMS med computerstyret kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 6 sessioner af sham rTMS efterfulgt af en computerstyret kognitiv træningssession over 2 uger.
Alle deltagere vil modtage computerstyret kognitiv træning i 40 minutter efter hver rTMS-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i grupper på neuropsykologisk testning
Tidsramme: 2 uger
Vurder forskelle i neuropsykologisk funktion mellem aktive og placebo rTMS-grupper ved brug af Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP). Scorer rapporteres som Z-scorer standardiseret til aldersjusteret normativ data. En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet, og hver enhed afspejler én standardafvigelse fra dette gennemsnit. Højere Z-scorer indikerer bedre kognitiv præstation. Scorer fortolkes i forhold til normative forventninger snarere end en diagnostisk tærskel. Ændringsscorer repræsenterer værdien efter 2 uger minus basisværdien.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WHODAS totalscore fra baseline til 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Funktionsnedsættelse blev målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), et standardiseret instrument til vurdering af funktionel nedsættelse på tværs af flere aspekter af dagligdagen. Samlede scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer større funktionsnedsættelse. Ændringsscores blev beregnet som værdien efter 2 uger minus baselineværdien.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner