- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741751
Gentagen TMS og kognitiv træning hos voksne med skizofreni (CrTMS)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og kognitiv træning til behandling af kognitive problemer hos voksne med skizofreni: et randomiseret pilotforsøg
Det foreslåede projekt har til formål at etablere gennemførligheden og tolerabiliteten af at levere gentagne transkranielle magnetiske stimulanser (rTMS) kombineret med computerstyret kognitiv træning hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og kognitive vanskeligheder.
Forskerne vil udføre et 2 ugers randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, der evaluerer computerstyret kognitiv træning kombineret med enten aktiv eller falsk rTMS på kognitive og funktionelle resultater hos voksne med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni rammer cirka 1,1 % af amerikanske voksne om året og er blandt de mest invaliderende psykiatriske sygdomme, primært på grund af dårlig funktion relateret til kognitiv dysfunktion. Negativ (f.eks. affladet affekt, begrænset taleoutput, manglende motivation) og kognitive symptomer (f.eks. dårlig eksekutiv funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse) er langt den største årsag til social, erhvervsmæssig og uddannelsesmæssig funktionsnedsættelse og funktionsnedsættelse hos patienter med skizofreni. Siden fremkomsten af antipsykotisk medicin er skizofrenibehandlingen blevet væsentligt forbedret med hensyn til positiv symptomkontrol. Der er dog begrænsede ressourcer til at forbedre kognitive symptomer ved skizofreni, som fortsat er invaliderende for de fleste med diagnosen. Kognitiv remediering og kognitive træningsprogrammer har vist lovende at forbedre disse symptomer. Specifikt viser voksne med skizofreni betydelige forbedringer i kognition efter at have deltaget i 2 ugers computerbaseret kognitiv træning. Funktionel kapacitet har også vist sig at blive bedre med længere perioder med computerbaseret kognitiv træning. Effekterne af kognitiv træning alene kan dog være mest effektive på kort sigt. Langsigtet effektivitet af kognitiv træning er endnu ikke blevet vist.
Der har været stigende interesse for at bruge neuromodulation til behandling af kognitiv tilbagegang hos mennesker med forskellige sygdomme, herunder børn med ADHD, voksne med skizofreni og ældre voksne med senlivsdepression. Specifikt har højfrekvent (20Hz) rTMS anvendt på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) bilateralt vist sig at forbedre arbejdshukommelsen hos patienter med skizofreni. Ved at forbedre neuroplasticitet og arbejdshukommelse kan rTMS forbedre effekten af kognitiv træning hos patienter med skizofreni markant. Kombination af kognitiv træning og rTMS-behandling er blevet brugt til patienter med depression med lovende resultater. Tidligere var implementeringen af kognitive træningsprogrammer i kliniske omgivelser udfordret af intensiteten af det påkrævede patientengagement. Vores gruppe og andre har dog anvendt computerstyret træningsprogrammering, der er tilgængelig på afstand, hvilket forbedrer tilgængeligheden og engagementet. Computerstyret træning tilbyder således en gennemførlig og skalerbar kombination med neuromodulationsbehandling. Her foreslår vi at teste rTMS, i kombination med et computeriseret kognitivt træningsprogram, for at afhjælpe kognitiv dysfunktion i skizofreni og skizoaffektiv lidelse i et randomiseret pilotforsøg.
Formål: Udfør et randomiseret pilot- og gennemførlighedsstudie af aktiv versus sham rTMS kombineret med computeriseret kognitiv træningsprogram hos voksne med skizofreni eller skizofreniforme lidelser, hvor man sammenligner neurokognitive og funktionelle resultater mellem grupper.
1a) efterforskerne antager gunstige forskelle mellem grupper i akut forbedring af neuropsykologisk eksekutiv funktion, målt ved Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
1b) Efterforskerne antager gunstige forskelle mellem grupper i daglig funktion som målt ved den canadiske objektive vurdering af livsfærdigheder (COALS) og WHO's handicapvurderingsplan (WHODAS) hos deltagere, der modtager CrTMS sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Psykotiske symptomer er stabile
Ekskluderingskriterier:
- Brug af aktivt stof
- Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
- Aktiv psykose eller nylig psykiatrisk indlæggelse
- Brug af medicin, der kan forringe kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv rTMS med computerstyret kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 6 sessioner med aktiv rTMS efterfulgt af en computerstyret kognitiv træningssession over 2 uger.
|
Deltagerne vil modtage enten aktiv eller falsk bilateral rTMS over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) i 12,5 minutter pr. side.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage computerstyret kognitiv træning i 40 minutter efter hver rTMS-session.
|
|
Sham-komparator: sham rTMS med computerstyret kognitiv træning
Deltagerne vil modtage 6 sessioner af sham rTMS efterfulgt af en computerstyret kognitiv træningssession over 2 uger.
|
Alle deltagere vil modtage computerstyret kognitiv træning i 40 minutter efter hver rTMS-session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i grupper på neuropsykologisk testning
Tidsramme: 2 uger
|
Vurder forskelle i neuropsykologisk funktion mellem aktive og placebo rTMS-grupper ved brug af Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
Scorer rapporteres som Z-scorer standardiseret til aldersjusteret normativ data.
En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet, og hver enhed afspejler én standardafvigelse fra dette gennemsnit.
Højere Z-scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
Scorer fortolkes i forhold til normative forventninger snarere end en diagnostisk tærskel.
Ændringsscorer repræsenterer værdien efter 2 uger minus basisværdien.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WHODAS totalscore fra baseline til 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Funktionsnedsættelse blev målt ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), et standardiseret instrument til vurdering af funktionel nedsættelse på tværs af flere aspekter af dagligdagen.
Samlede scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer større funktionsnedsættelse.
Ændringsscores blev beregnet som værdien efter 2 uger minus baselineværdien.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Barr MS, Farzan F, Arenovich T, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gamma oscillatory activity in schizophrenia. PLoS One. 2011;6(7):e22627. doi: 10.1371/journal.pone.0022627. Epub 2011 Jul 27.
- Barr MS, Farzan F, Rusjan PM, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Potentiation of gamma oscillatory activity through repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2009 Oct;34(11):2359-67. doi: 10.1038/npp.2009.79. Epub 2009 Jul 15.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- Bloch Y, Harel EV, Aviram S, Govezensky J, Ratzoni G, Levkovitz Y. Positive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on attention in ADHD Subjects: a randomized controlled pilot study. World J Biol Psychiatry. 2010 Aug;11(5):755-8. doi: 10.3109/15622975.2010.484466.
- Bowie CR, Depp C, McGrath JA, Wolyniec P, Mausbach BT, Thornquist MH, Luke J, Patterson TL, Harvey PD, Pulver AE. Prediction of real-world functional disability in chronic mental disorders: a comparison of schizophrenia and bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2010 Sep;167(9):1116-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09101406. Epub 2010 May 17.
- Bowie CR, McGurk SR, Mausbach B, Patterson TL, Harvey PD. Combined cognitive remediation and functional skills training for schizophrenia: effects on cognition, functional competence, and real-world behavior. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):710-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091337.
- Cheng CM, Juan CH, Chen MH, Chang CF, Lu HJ, Su TP, Lee YC, Li CT. Different forms of prefrontal theta burst stimulation for executive function of medication- resistant depression: Evidence from a randomized sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Apr 3;66:35-40. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.11.009. Epub 2015 Nov 22.
- Manes F, Jorge R, Morcuende M, Yamada T, Paradiso S, Robinson RG. A controlled study of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment of depression in the elderly. Int Psychogeriatr. 2001 Jun;13(2):225-31. doi: 10.1017/s1041610201007608.
- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
- McDermid Vaz SA, Heinrichs RW, Miles AA, Ammari N, Archie S, Muharib E, Goldberg JO. The Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS): a new measure of functional competence in schizophrenia. Psychiatry Res. 2013 Apr 30;206(2-3):302-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.10.020. Epub 2012 Nov 27.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201808164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .