- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03741751
성인 정신분열병 환자의 반복적 TMS와 인지 훈련 (CrTMS)
정신분열증 성인의 인지 문제 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극 및 인지 훈련: 파일럿 무작위 시험
제안된 프로젝트는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 및 인지 장애가 있는 환자에게 컴퓨터화된 인지 훈련과 결합된 반복적 경두개 자기 자극제(rTMS) 전달의 타당성과 내약성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 성인의 인지 및 기능적 결과에 대한 능동 또는 가짜 rTMS와 결합된 전산화된 인지 훈련을 평가하는 2주 무작위 통제 시험 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 매년 미국 성인의 약 1.1%에 영향을 미치며 주로 인지 기능 장애와 관련된 기능 저하로 인해 가장 장애가 심한 정신 질환 중 하나입니다. 부정적(예: 단조로운 정서, 제한된 언어 출력, 동기 부여 부족) 및 인지 증상(예: 실행 기능, 주의력 및 작업 기억력 저하)는 정신분열증 환자의 사회적, 직업적, 교육적 장애 및 기능 장애의 주요 원인입니다. 항 정신병 약물의 출현 이후 정신 분열증 치료는 긍정적 인 증상 조절과 관련하여 크게 향상되었습니다. 그러나 정신분열증의 인지 증상을 개선하기 위한 자원은 제한되어 있으며 대부분의 경우 진단을 받지 못하는 상태로 남아 있습니다. 인지 치료 및 인지 훈련 프로그램은 이러한 증상을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 특히 정신분열증이 있는 성인은 2주간의 컴퓨터 기반 인지 훈련에 참여한 후 인지 능력이 크게 향상되었습니다. 기능적 능력은 컴퓨터 기반 인지 훈련 기간이 길어질수록 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 인지 훈련 단독의 효과는 단기적으로 가장 효과적일 수 있습니다. 인지 훈련의 장기적인 효과는 아직 나타나지 않았습니다.
ADHD 아동, 정신분열증 성인, 노년기 우울증 노인 등 다양한 질병을 가진 사람들의 인지 저하 치료를 위해 신경조절을 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히, 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 양측으로 적용된 고주파(20Hz) rTMS는 정신분열증 환자의 작업 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. rTMS는 신경가소성과 작업 기억력을 개선함으로써 정신분열증 환자의 인지 훈련 효과를 크게 개선할 수 있습니다. 인지 훈련과 rTMS 치료의 조합은 유망한 결과를 보이는 우울증 환자에게 사용되었습니다. 이전에는 임상 환경에서 인지 훈련 프로그램의 구현이 필요한 환자 참여의 강도로 인해 어려움을 겪었습니다. 그러나 우리 그룹과 다른 사람들은 원격으로 액세스할 수 있는 전산화된 교육 프로그램을 적용하여 접근성과 참여를 개선했습니다. 따라서 컴퓨터 훈련은 신경조절 치료와 실현 가능하고 확장 가능한 조합을 제공합니다. 여기서 우리는 파일럿 무작위 임상 시험에서 정신분열증 및 분열정동장애의 인지 기능 장애를 치료하기 위해 전산화된 인지 훈련 프로그램과 함께 rTMS를 테스트할 것을 제안합니다.
목표: 정신분열증 또는 정신분열형 장애가 있는 성인의 전산화된 인지 훈련 프로그램과 결합된 활성 대 가짜 rTMS의 무작위 파일럿 및 타당성 연구를 수행하여 그룹 간의 신경인지 및 기능적 결과를 비교합니다.
1a) 연구자들은 SCIP(Science for Cognitive Impairment in Psychiatry)로 측정한 신경심리학적 실행 기능의 급성 개선에서 그룹 간에 유리한 차이가 있다고 가정합니다.
1b) 연구자들은 대조군과 비교하여 CrTMS를 받는 참가자의 삶의 기술에 대한 캐나다 객관적 평가(COALS) 및 WHO 장애 평가 일정(WHODAS)에 의해 측정된 일상 기능에서 그룹 간에 유리한 차이를 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Haddad, MD
- 전화번호: 314-362-5154
- 이메일: haddad@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Schweiger
- 전화번호: 314-362-5154
- 이메일: schweigj@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Rita Haddad, MD
- 전화번호: 314-362-5154
- 이메일: rhaddad@wustl.edu
-
연락하다:
- Julia Schweiger, CCRC
- 전화번호: (314) 352-5154
- 이메일: schweigj@wustl.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 정신병적 증상은 안정적이다
제외 기준:
- 활성 물질 사용
- 발작 또는 발작 장애의 병력
- 활성 정신병 또는 최근 정신과 입원
- 인지 기능을 손상시킬 수 있는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 전산화된 인지 훈련을 통한 활성 rTMS
참가자는 2주 동안 전산화된 인지 훈련 세션에 이어 활성 rTMS의 6개 세션을 받게 됩니다.
|
참가자는 측면당 12.5분 동안 배측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 활성 또는 가짜 양측 rTMS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 각 rTMS 세션 후 40분 동안 전산화된 인지 훈련을 받게 됩니다.
|
가짜 비교기: 전산화된 인지 훈련을 통한 가짜 rTMS
참가자는 2주 동안 전산화된 인지 훈련 세션에 이어 가짜 rTMS의 6개 세션을 받게 됩니다.
|
모든 참가자는 각 rTMS 세션 후 40분 동안 전산화된 인지 훈련을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경 심리적 기능에 대한 그룹 간의 차이점
기간: 이주
|
정신과(SCIP)의 인지 장애에 대한 화면을 사용하여 활성 그룹과 가짜 rTMS 그룹 간의 신경 심리학적 기능의 차이를 평가합니다.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 기술에 대한 그룹 간 차이
기간: 이주
|
COALS(Canadian Objective Assessment of Life Skills)를 사용하여 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 일상 기능의 차이를 평가합니다.
|
이주
|
장애에 대한 그룹 간 차이점
기간: 이주
|
WHO 장애 평가 일정(WHODAS)을 사용하여 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 일상 기능의 차이를 평가합니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Barr MS, Farzan F, Arenovich T, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gamma oscillatory activity in schizophrenia. PLoS One. 2011;6(7):e22627. doi: 10.1371/journal.pone.0022627. Epub 2011 Jul 27.
- Barr MS, Farzan F, Rusjan PM, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Potentiation of gamma oscillatory activity through repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2009 Oct;34(11):2359-67. doi: 10.1038/npp.2009.79. Epub 2009 Jul 15.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- Bloch Y, Harel EV, Aviram S, Govezensky J, Ratzoni G, Levkovitz Y. Positive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on attention in ADHD Subjects: a randomized controlled pilot study. World J Biol Psychiatry. 2010 Aug;11(5):755-8. doi: 10.3109/15622975.2010.484466.
- Bowie CR, Depp C, McGrath JA, Wolyniec P, Mausbach BT, Thornquist MH, Luke J, Patterson TL, Harvey PD, Pulver AE. Prediction of real-world functional disability in chronic mental disorders: a comparison of schizophrenia and bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2010 Sep;167(9):1116-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09101406. Epub 2010 May 17.
- Bowie CR, McGurk SR, Mausbach B, Patterson TL, Harvey PD. Combined cognitive remediation and functional skills training for schizophrenia: effects on cognition, functional competence, and real-world behavior. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):710-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091337.
- Cheng CM, Juan CH, Chen MH, Chang CF, Lu HJ, Su TP, Lee YC, Li CT. Different forms of prefrontal theta burst stimulation for executive function of medication- resistant depression: Evidence from a randomized sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Apr 3;66:35-40. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.11.009. Epub 2015 Nov 22.
- Manes F, Jorge R, Morcuende M, Yamada T, Paradiso S, Robinson RG. A controlled study of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment of depression in the elderly. Int Psychogeriatr. 2001 Jun;13(2):225-31. doi: 10.1017/s1041610201007608.
- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
- McDermid Vaz SA, Heinrichs RW, Miles AA, Ammari N, Archie S, Muharib E, Goldberg JO. The Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS): a new measure of functional competence in schizophrenia. Psychiatry Res. 2013 Apr 30;206(2-3):302-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.10.020. Epub 2012 Nov 27.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rTMS에 대한 임상 시험
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
-
University of TehranStanford University완전한