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성인 정신분열병 환자의 반복적 TMS와 인지 훈련 (CrTMS)

2023년 2월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

정신분열증 성인의 인지 문제 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극 및 인지 훈련: 파일럿 무작위 시험

제안된 프로젝트는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 및 인지 장애가 있는 환자에게 컴퓨터화된 인지 훈련과 결합된 반복적 경두개 자기 자극제(rTMS) 전달의 타당성과 내약성을 확립하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 성인의 인지 및 기능적 결과에 대한 능동 또는 가짜 rTMS와 결합된 전산화된 인지 훈련을 평가하는 2주 무작위 통제 시험 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증은 매년 미국 성인의 약 1.1%에 영향을 미치며 주로 인지 기능 장애와 관련된 기능 저하로 인해 가장 장애가 심한 정신 질환 중 하나입니다. 부정적(예: 단조로운 정서, 제한된 언어 출력, 동기 부여 부족) 및 인지 증상(예: 실행 기능, 주의력 및 작업 기억력 저하)는 정신분열증 환자의 사회적, 직업적, 교육적 장애 및 기능 장애의 주요 원인입니다. 항 정신병 약물의 출현 이후 정신 분열증 치료는 긍정적 인 증상 조절과 관련하여 크게 향상되었습니다. 그러나 정신분열증의 인지 증상을 개선하기 위한 자원은 제한되어 있으며 대부분의 경우 진단을 받지 못하는 상태로 남아 있습니다. 인지 치료 및 인지 훈련 프로그램은 이러한 증상을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 특히 정신분열증이 있는 성인은 2주간의 컴퓨터 기반 인지 훈련에 참여한 후 인지 능력이 크게 향상되었습니다. 기능적 능력은 컴퓨터 기반 인지 훈련 기간이 길어질수록 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 인지 훈련 단독의 효과는 단기적으로 가장 효과적일 수 있습니다. 인지 훈련의 장기적인 효과는 아직 나타나지 않았습니다.

ADHD 아동, 정신분열증 성인, 노년기 우울증 노인 등 다양한 질병을 가진 사람들의 인지 저하 치료를 위해 신경조절을 사용하는 것에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히, 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 양측으로 적용된 고주파(20Hz) rTMS는 정신분열증 환자의 작업 기억력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. rTMS는 신경가소성과 작업 기억력을 개선함으로써 정신분열증 환자의 인지 훈련 효과를 크게 개선할 수 있습니다. 인지 훈련과 rTMS 치료의 조합은 유망한 결과를 보이는 우울증 환자에게 사용되었습니다. 이전에는 임상 환경에서 인지 훈련 프로그램의 구현이 필요한 환자 참여의 강도로 인해 어려움을 겪었습니다. 그러나 우리 그룹과 다른 사람들은 원격으로 액세스할 수 있는 전산화된 교육 프로그램을 적용하여 접근성과 참여를 개선했습니다. 따라서 컴퓨터 훈련은 신경조절 치료와 실현 가능하고 확장 가능한 조합을 제공합니다. 여기서 우리는 파일럿 무작위 임상 시험에서 정신분열증 및 분열정동장애의 인지 기능 장애를 치료하기 위해 전산화된 인지 훈련 프로그램과 함께 rTMS를 테스트할 것을 제안합니다.

목표: 정신분열증 또는 정신분열형 장애가 있는 성인의 전산화된 인지 훈련 프로그램과 결합된 활성 대 가짜 rTMS의 무작위 파일럿 및 타당성 연구를 수행하여 그룹 간의 신경인지 및 기능적 결과를 비교합니다.

1a) 연구자들은 SCIP(Science for Cognitive Impairment in Psychiatry)로 측정한 신경심리학적 실행 기능의 급성 개선에서 그룹 간에 유리한 차이가 있다고 가정합니다.

1b) 연구자들은 대조군과 비교하여 CrTMS를 받는 참가자의 삶의 기술에 대한 캐나다 객관적 평가(COALS) 및 WHO 장애 평가 일정(WHODAS)에 의해 측정된 일상 기능에서 그룹 간에 유리한 차이를 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rita Haddad, MD
  • 전화번호: 314-362-5154
  • 이메일: haddad@wustl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
  • 정신병적 증상은 안정적이다

제외 기준:

  • 활성 물질 사용
  • 발작 또는 발작 장애의 병력
  • 활성 정신병 또는 최근 정신과 입원
  • 인지 기능을 손상시킬 수 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전산화된 인지 훈련을 통한 활성 rTMS
참가자는 2주 동안 전산화된 인지 훈련 세션에 이어 활성 rTMS의 6개 세션을 받게 됩니다.
참가자는 측면당 12.5분 동안 배측 전두엽 피질(DLPFC)을 통해 활성 또는 가짜 양측 rTMS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 고주파 반복 경두개 자기 자극
모든 참가자는 각 rTMS 세션 후 40분 동안 전산화된 인지 훈련을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 전산화된 인지 훈련을 통한 가짜 rTMS
참가자는 2주 동안 전산화된 인지 훈련 세션에 이어 가짜 rTMS의 6개 세션을 받게 됩니다.
모든 참가자는 각 rTMS 세션 후 40분 동안 전산화된 인지 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리적 기능에 대한 그룹 간의 차이점
기간: 이주
정신과(SCIP)의 인지 장애에 대한 화면을 사용하여 활성 그룹과 가짜 rTMS 그룹 간의 신경 심리학적 기능의 차이를 평가합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 기술에 대한 그룹 간 차이
기간: 이주
COALS(Canadian Objective Assessment of Life Skills)를 사용하여 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 일상 기능의 차이를 평가합니다.
이주
장애에 대한 그룹 간 차이점
기간: 이주
WHO 장애 평가 일정(WHODAS)을 사용하여 활성 및 가짜 rTMS 그룹 간의 일상 기능의 차이를 평가합니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

rTMS에 대한 임상 시험

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