- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03741751
TMS répétitif et entraînement cognitif chez les adultes atteints de schizophrénie (CrTMS)
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et entraînement cognitif pour le traitement des problèmes cognitifs chez les adultes atteints de schizophrénie : un essai pilote randomisé
Le projet proposé vise à établir la faisabilité et la tolérabilité de l'administration d'un stimulant magnétique transcrânien répétitif (rTMS) combiné à un entraînement cognitif informatisé chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de difficultés cognitives.
Les chercheurs mèneront une étude d'essai contrôlé randomisé de 2 semaines évaluant l'entraînement cognitif informatisé combiné à une SMTr active ou factice sur les résultats cognitifs et fonctionnels chez les adultes atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie touche environ 1,1 % des adultes américains par an et fait partie des maladies psychiatriques les plus invalidantes, principalement en raison d'un mauvais fonctionnement lié à un dysfonctionnement cognitif. Négatif (par ex. affect aplati, débit de parole limité, manque de motivation) et symptômes cognitifs (par ex. mauvais fonctionnement exécutif, attention et mémoire de travail) sont de loin la principale cause d'incapacité sociale, professionnelle et éducative et de déficience fonctionnelle chez les patients atteints de schizophrénie. Depuis l'avènement des médicaments antipsychotiques, le traitement de la schizophrénie s'est considérablement amélioré en ce qui concerne le contrôle positif des symptômes. Cependant, il existe des ressources limitées pour améliorer les symptômes cognitifs de la schizophrénie, qui restent invalidants pour la plupart avec le diagnostic. Les programmes de remédiation cognitive et d'entraînement cognitif se sont révélés prometteurs pour améliorer ces symptômes. Plus précisément, les adultes atteints de schizophrénie montrent des améliorations significatives de la cognition après avoir participé à 2 semaines d'entraînement cognitif sur ordinateur. Il a également été démontré que la capacité fonctionnelle s'améliore avec des périodes plus longues d'entraînement cognitif sur ordinateur. Cependant, les effets de l'entraînement cognitif seul peuvent être plus efficaces à court terme. L'efficacité à plus long terme de l'entraînement cognitif n'a pas encore été démontrée.
Il y a eu un intérêt émergent pour l'utilisation de la neuromodulation pour le traitement du déclin cognitif chez les personnes atteintes de diverses maladies, notamment les enfants atteints de TDAH, les adultes atteints de schizophrénie et les personnes âgées souffrant de dépression en fin de vie. Plus précisément, il a été démontré que la SMTr à haute fréquence (20 Hz) appliquée bilatéralement au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) améliore la mémoire de travail chez les patients atteints de schizophrénie. En améliorant la neuroplasticité et la mémoire de travail, la SMTr pourrait considérablement améliorer les effets de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de schizophrénie. L'entraînement cognitif combiné et le traitement rTMS ont été utilisés chez les patients souffrant de dépression avec des résultats prometteurs. Auparavant, la mise en œuvre de programmes d'entraînement cognitif en milieu clinique était mise au défi par l'intensité de l'engagement requis des patients. Cependant, notre groupe et d'autres ont appliqué un programme de formation informatisé accessible à distance, améliorant l'accessibilité et l'engagement. Ainsi, la formation informatisée offre une combinaison faisable et évolutive avec le traitement de neuromodulation. Ici, nous proposons de tester la SMTr, en combinaison avec un programme d'entraînement cognitif informatisé, pour remédier au dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie et le trouble schizo-affectif dans un essai clinique pilote randomisé.
Objectif : Mener une étude pilote randomisée et une étude de faisabilité de la SMTr active versus factice combinée à un programme d'entraînement cognitif informatisé chez des adultes atteints de schizophrénie ou de troubles schizophréniformes, en comparant les résultats neurocognitifs et fonctionnels entre les groupes.
1a) les enquêteurs émettent l'hypothèse de différences favorables entre les groupes dans l'amélioration aiguë du fonctionnement exécutif neuropsychologique, tel que mesuré par le Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
1b) Les enquêteurs émettent l'hypothèse de différences favorables entre les groupes dans le fonctionnement quotidien tel que mesuré par l'évaluation objective canadienne des compétences de vie (COALS) et le calendrier d'évaluation des incapacités de l'OMS (WHODAS) chez les participants recevant la CrTMS par rapport aux témoins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita Haddad, MD
- Numéro de téléphone: 314-362-5154
- E-mail: haddad@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia Schweiger
- Numéro de téléphone: 314-362-5154
- E-mail: schweigj@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Rita Haddad, MD
- Numéro de téléphone: 314-362-5154
- E-mail: rhaddad@wustl.edu
-
Contact:
- Julia Schweiger, CCRC
- Numéro de téléphone: (314) 352-5154
- E-mail: schweigj@wustl.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Les symptômes psychotiques sont stables
Critère d'exclusion:
- Utilisation de substances actives
- Antécédents de convulsions ou de troubles convulsifs
- Psychose active ou hospitalisation psychiatrique récente
- Utilisation de médicaments pouvant altérer le fonctionnement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active avec entraînement cognitif informatisé
Les participants recevront 6 séances de SMTr active suivies d'une séance d'entraînement cognitif informatisé sur 2 semaines.
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Les participants recevront une SMTr bilatérale active ou factice sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant 12,5 min de chaque côté.
Autres noms:
Tous les participants recevront un entraînement cognitif informatisé pendant 40 minutes après chaque session rTMS.
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Comparateur factice: SMTr factice avec entraînement cognitif informatisé
Les participants recevront 6 séances de SMTr factices suivies d'une séance d'entraînement cognitif informatisé sur 2 semaines.
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Tous les participants recevront un entraînement cognitif informatisé pendant 40 minutes après chaque session rTMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes sur le fonctionnement neuropsychologique
Délai: 2 semaines
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Évaluer les différences de fonctionnement neuropsychologique entre les groupes SMTr actifs et factices à l'aide du Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les groupes sur les compétences de vie
Délai: 2 semaines
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Évaluer les différences dans le fonctionnement quotidien entre les groupes de SMTr active et factice à l'aide de l'Évaluation objective canadienne des compétences essentielles (COALS).
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2 semaines
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Différences entre les groupes sur le handicap
Délai: 2 semaines
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Évaluer les différences de fonctionnement quotidien entre les groupes de SMTr active et factice à l'aide du calendrier d'évaluation des incapacités de l'OMS (WHODAS).
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2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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- 201808164
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Essais cliniques sur SMTr
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