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TMS répétitif et entraînement cognitif chez les adultes atteints de schizophrénie (CrTMS)

1 février 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et entraînement cognitif pour le traitement des problèmes cognitifs chez les adultes atteints de schizophrénie : un essai pilote randomisé

Le projet proposé vise à établir la faisabilité et la tolérabilité de l'administration d'un stimulant magnétique transcrânien répétitif (rTMS) combiné à un entraînement cognitif informatisé chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de difficultés cognitives.

Les chercheurs mèneront une étude d'essai contrôlé randomisé de 2 semaines évaluant l'entraînement cognitif informatisé combiné à une SMTr active ou factice sur les résultats cognitifs et fonctionnels chez les adultes atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La schizophrénie touche environ 1,1 % des adultes américains par an et fait partie des maladies psychiatriques les plus invalidantes, principalement en raison d'un mauvais fonctionnement lié à un dysfonctionnement cognitif. Négatif (par ex. affect aplati, débit de parole limité, manque de motivation) et symptômes cognitifs (par ex. mauvais fonctionnement exécutif, attention et mémoire de travail) sont de loin la principale cause d'incapacité sociale, professionnelle et éducative et de déficience fonctionnelle chez les patients atteints de schizophrénie. Depuis l'avènement des médicaments antipsychotiques, le traitement de la schizophrénie s'est considérablement amélioré en ce qui concerne le contrôle positif des symptômes. Cependant, il existe des ressources limitées pour améliorer les symptômes cognitifs de la schizophrénie, qui restent invalidants pour la plupart avec le diagnostic. Les programmes de remédiation cognitive et d'entraînement cognitif se sont révélés prometteurs pour améliorer ces symptômes. Plus précisément, les adultes atteints de schizophrénie montrent des améliorations significatives de la cognition après avoir participé à 2 semaines d'entraînement cognitif sur ordinateur. Il a également été démontré que la capacité fonctionnelle s'améliore avec des périodes plus longues d'entraînement cognitif sur ordinateur. Cependant, les effets de l'entraînement cognitif seul peuvent être plus efficaces à court terme. L'efficacité à plus long terme de l'entraînement cognitif n'a pas encore été démontrée.

Il y a eu un intérêt émergent pour l'utilisation de la neuromodulation pour le traitement du déclin cognitif chez les personnes atteintes de diverses maladies, notamment les enfants atteints de TDAH, les adultes atteints de schizophrénie et les personnes âgées souffrant de dépression en fin de vie. Plus précisément, il a été démontré que la SMTr à haute fréquence (20 Hz) appliquée bilatéralement au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) améliore la mémoire de travail chez les patients atteints de schizophrénie. En améliorant la neuroplasticité et la mémoire de travail, la SMTr pourrait considérablement améliorer les effets de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de schizophrénie. L'entraînement cognitif combiné et le traitement rTMS ont été utilisés chez les patients souffrant de dépression avec des résultats prometteurs. Auparavant, la mise en œuvre de programmes d'entraînement cognitif en milieu clinique était mise au défi par l'intensité de l'engagement requis des patients. Cependant, notre groupe et d'autres ont appliqué un programme de formation informatisé accessible à distance, améliorant l'accessibilité et l'engagement. Ainsi, la formation informatisée offre une combinaison faisable et évolutive avec le traitement de neuromodulation. Ici, nous proposons de tester la SMTr, en combinaison avec un programme d'entraînement cognitif informatisé, pour remédier au dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie et le trouble schizo-affectif dans un essai clinique pilote randomisé.

Objectif : Mener une étude pilote randomisée et une étude de faisabilité de la SMTr active versus factice combinée à un programme d'entraînement cognitif informatisé chez des adultes atteints de schizophrénie ou de troubles schizophréniformes, en comparant les résultats neurocognitifs et fonctionnels entre les groupes.

1a) les enquêteurs émettent l'hypothèse de différences favorables entre les groupes dans l'amélioration aiguë du fonctionnement exécutif neuropsychologique, tel que mesuré par le Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).

1b) Les enquêteurs émettent l'hypothèse de différences favorables entre les groupes dans le fonctionnement quotidien tel que mesuré par l'évaluation objective canadienne des compétences de vie (COALS) et le calendrier d'évaluation des incapacités de l'OMS (WHODAS) chez les participants recevant la CrTMS par rapport aux témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rita Haddad, MD
  • Numéro de téléphone: 314-362-5154
  • E-mail: haddad@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Les symptômes psychotiques sont stables

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de substances actives
  • Antécédents de convulsions ou de troubles convulsifs
  • Psychose active ou hospitalisation psychiatrique récente
  • Utilisation de médicaments pouvant altérer le fonctionnement cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active avec entraînement cognitif informatisé
Les participants recevront 6 séances de SMTr active suivies d'une séance d'entraînement cognitif informatisé sur 2 semaines.
Les participants recevront une SMTr bilatérale active ou factice sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) pendant 12,5 min de chaque côté.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence
Tous les participants recevront un entraînement cognitif informatisé pendant 40 minutes après chaque session rTMS.
Comparateur factice: SMTr factice avec entraînement cognitif informatisé
Les participants recevront 6 séances de SMTr factices suivies d'une séance d'entraînement cognitif informatisé sur 2 semaines.
Tous les participants recevront un entraînement cognitif informatisé pendant 40 minutes après chaque session rTMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes sur le fonctionnement neuropsychologique
Délai: 2 semaines
Évaluer les différences de fonctionnement neuropsychologique entre les groupes SMTr actifs et factices à l'aide du Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes sur les compétences de vie
Délai: 2 semaines
Évaluer les différences dans le fonctionnement quotidien entre les groupes de SMTr active et factice à l'aide de l'Évaluation objective canadienne des compétences essentielles (COALS).
2 semaines
Différences entre les groupes sur le handicap
Délai: 2 semaines
Évaluer les différences de fonctionnement quotidien entre les groupes de SMTr active et factice à l'aide du calendrier d'évaluation des incapacités de l'OMS (WHODAS).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SMTr

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