- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03741751
Repetitieve TMS en cognitieve training bij volwassenen met schizofrenie (CrTMS)
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en cognitieve training voor de behandeling van cognitieve problemen bij volwassenen met schizofrenie: een gerandomiseerde pilotstudie
Het voorgestelde project heeft tot doel de haalbaarheid en verdraagbaarheid vast te stellen van het toedienen van repetitieve transcraniële magnetische stimulantia (rTMS) in combinatie met gecomputeriseerde cognitieve training bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en cognitieve problemen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 2 weken uitvoeren ter evaluatie van gecomputeriseerde cognitieve training in combinatie met actieve of nep-rTMS op cognitieve en functionele resultaten bij volwassenen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie treft ongeveer 1,1% van de Amerikaanse volwassenen per jaar en is een van de meest invaliderende psychiatrische ziekten, voornamelijk als gevolg van slecht functioneren in verband met cognitieve disfunctie. Negatief (bijv. afgevlakt affect, beperkte spraakproductie, gebrek aan motivatie) en cognitieve symptomen (bijv. slecht executief functioneren, aandacht en werkgeheugen) zijn verreweg de belangrijkste oorzaak van sociale, beroeps- en onderwijsbeperkingen en functionele beperkingen bij patiënten met schizofrenie. Sinds de komst van antipsychotica is de behandeling van schizofrenie aanzienlijk verbeterd met betrekking tot positieve symptoomcontrole. Er zijn echter beperkte middelen voor het verbeteren van cognitieve symptomen bij schizofrenie, die voor de meesten invaliderend blijven bij de diagnose. Cognitieve remediëring en cognitieve trainingsprogramma's zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van deze symptomen. Met name volwassenen met schizofrenie vertonen significante verbeteringen in cognitie na deelname aan 2 weken computergebaseerde cognitieve training. Het is ook aangetoond dat de functionele capaciteit verbetert met langere periodes van computergebaseerde cognitieve training. De effecten van alleen cognitieve training kunnen op korte termijn echter het meest effectief zijn. De effectiviteit van cognitieve training op langere termijn moet nog worden aangetoond.
Er is een toenemende belangstelling voor het gebruik van neuromodulatie voor de behandeling van cognitieve achteruitgang bij mensen met verschillende ziekten, waaronder kinderen met ADHD, volwassenen met schizofrenie en oudere volwassenen met depressie op latere leeftijd. In het bijzonder is aangetoond dat hoogfrequente (20 Hz) rTMS bilateraal toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) het werkgeheugen verbetert bij patiënten met schizofrenie. Door de neuroplasticiteit en het werkgeheugen te verbeteren, zou rTMS de effecten van cognitieve training bij patiënten met schizofrenie aanzienlijk kunnen verbeteren. Combinatie cognitieve training en rTMS-behandeling is gebruikt bij patiënten met depressie met veelbelovende resultaten. Voorheen werd de implementatie van cognitieve trainingsprogramma's in klinische settings op de proef gesteld door de intensiteit van de vereiste betrokkenheid van de patiënt. Onze groep en anderen hebben echter geautomatiseerde trainingsprogrammering toegepast die op afstand toegankelijk is, waardoor de toegankelijkheid en betrokkenheid worden verbeterd. Gecomputeriseerde training biedt dus een haalbare en schaalbare combinatie met neuromodulatiebehandeling. Hier stellen we voor om rTMS te testen, in combinatie met een gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma, om cognitieve disfunctie bij schizofrenie en schizoaffectieve stoornis te verhelpen in een gerandomiseerde klinische proef.
Doel: Uitvoeren van een gerandomiseerde pilot en haalbaarheidsstudie van actieve versus schijn-rTMS gecombineerd met gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma bij volwassenen met schizofrenie of schizofreniforme stoornissen, waarbij neurocognitieve en functionele uitkomsten tussen groepen worden vergeleken.
1a) de onderzoekers veronderstellen gunstige verschillen tussen groepen in acute verbetering van het neuropsychologisch executief functioneren, zoals gemeten door de Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
1b) De onderzoekers veronderstellen gunstige verschillen tussen groepen in het dagelijks functioneren zoals gemeten door de Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) en het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) bij deelnemers die CrTMS kregen in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Haddad, MD
- Telefoonnummer: 314-362-5154
- E-mail: haddad@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Schweiger
- Telefoonnummer: 314-362-5154
- E-mail: schweigj@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Rita Haddad, MD
- Telefoonnummer: 314-362-5154
- E-mail: rhaddad@wustl.edu
-
Contact:
- Julia Schweiger, CCRC
- Telefoonnummer: (314) 352-5154
- E-mail: schweigj@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Psychotische symptomen zijn stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van werkzame stoffen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
- Actieve psychose of recente psychiatrische ziekenhuisopname
- Gebruik van medicijnen die het cognitief functioneren kunnen aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: actieve rTMS met geautomatiseerde cognitieve training
Deelnemers krijgen 6 sessies actieve rTMS, gevolgd door een computergestuurde cognitieve trainingssessie gedurende 2 weken.
|
Deelnemers ontvangen gedurende 12,5 minuten per zijde ofwel actieve ofwel nep-bilaterale rTMS over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen na elke rTMS-sessie gedurende 40 minuten een computergestuurde cognitieve training.
|
Sham-vergelijker: sham rTMS met geautomatiseerde cognitieve training
Deelnemers krijgen 6 sessies schijn-rTMS, gevolgd door een computergestuurde cognitieve trainingssessie gedurende 2 weken.
|
Alle deelnemers krijgen na elke rTMS-sessie gedurende 40 minuten een computergestuurde cognitieve training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen tussen groepen op neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evalueer verschillen in neuropsychologisch functioneren tussen actieve en nep-rTMS-groepen met behulp van de Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschillen tussen groepen op het gebied van levensvaardigheden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evalueer verschillen in het dagelijks functioneren tussen actieve en nep-rTMS-groepen met behulp van de Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS).
|
2 weken
|
Verschillen tussen groepen op het gebied van handicap
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evalueer verschillen in dagelijks functioneren tussen actieve en schijn-rTMS-groepen met behulp van het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Barr MS, Farzan F, Arenovich T, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gamma oscillatory activity in schizophrenia. PLoS One. 2011;6(7):e22627. doi: 10.1371/journal.pone.0022627. Epub 2011 Jul 27.
- Barr MS, Farzan F, Rusjan PM, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Potentiation of gamma oscillatory activity through repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2009 Oct;34(11):2359-67. doi: 10.1038/npp.2009.79. Epub 2009 Jul 15.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- Bloch Y, Harel EV, Aviram S, Govezensky J, Ratzoni G, Levkovitz Y. Positive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on attention in ADHD Subjects: a randomized controlled pilot study. World J Biol Psychiatry. 2010 Aug;11(5):755-8. doi: 10.3109/15622975.2010.484466.
- Bowie CR, Depp C, McGrath JA, Wolyniec P, Mausbach BT, Thornquist MH, Luke J, Patterson TL, Harvey PD, Pulver AE. Prediction of real-world functional disability in chronic mental disorders: a comparison of schizophrenia and bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2010 Sep;167(9):1116-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09101406. Epub 2010 May 17.
- Bowie CR, McGurk SR, Mausbach B, Patterson TL, Harvey PD. Combined cognitive remediation and functional skills training for schizophrenia: effects on cognition, functional competence, and real-world behavior. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):710-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091337.
- Cheng CM, Juan CH, Chen MH, Chang CF, Lu HJ, Su TP, Lee YC, Li CT. Different forms of prefrontal theta burst stimulation for executive function of medication- resistant depression: Evidence from a randomized sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Apr 3;66:35-40. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.11.009. Epub 2015 Nov 22.
- Manes F, Jorge R, Morcuende M, Yamada T, Paradiso S, Robinson RG. A controlled study of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment of depression in the elderly. Int Psychogeriatr. 2001 Jun;13(2):225-31. doi: 10.1017/s1041610201007608.
- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
- McDermid Vaz SA, Heinrichs RW, Miles AA, Ammari N, Archie S, Muharib E, Goldberg JO. The Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS): a new measure of functional competence in schizophrenia. Psychiatry Res. 2013 Apr 30;206(2-3):302-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.10.020. Epub 2012 Nov 27.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201808164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
Prof. Dominique de Quervain, MDWervingGeheugen, episodischZwitserland
-
Assiut UniversityVoltooidObsessieve-compulsieve stoornissen
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidNeuropatische pijnFrankrijk