Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve TMS en cognitieve training bij volwassenen met schizofrenie (CrTMS)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en cognitieve training voor de behandeling van cognitieve problemen bij volwassenen met schizofrenie: een gerandomiseerde pilotstudie

Het voorgestelde project heeft tot doel de haalbaarheid en verdraagbaarheid vast te stellen van het toedienen van repetitieve transcraniële magnetische stimulantia (rTMS) in combinatie met gecomputeriseerde cognitieve training bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en cognitieve problemen.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 2 weken uitvoeren ter evaluatie van gecomputeriseerde cognitieve training in combinatie met actieve of nep-rTMS op cognitieve en functionele resultaten bij volwassenen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie treft ongeveer 1,1% van de Amerikaanse volwassenen per jaar en is een van de meest invaliderende psychiatrische ziekten, voornamelijk als gevolg van slecht functioneren in verband met cognitieve disfunctie. Negatief (bijv. afgevlakt affect, beperkte spraakproductie, gebrek aan motivatie) en cognitieve symptomen (bijv. slecht executief functioneren, aandacht en werkgeheugen) zijn verreweg de belangrijkste oorzaak van sociale, beroeps- en onderwijsbeperkingen en functionele beperkingen bij patiënten met schizofrenie. Sinds de komst van antipsychotica is de behandeling van schizofrenie aanzienlijk verbeterd met betrekking tot positieve symptoomcontrole. Er zijn echter beperkte middelen voor het verbeteren van cognitieve symptomen bij schizofrenie, die voor de meesten invaliderend blijven bij de diagnose. Cognitieve remediëring en cognitieve trainingsprogramma's zijn veelbelovend gebleken bij het verbeteren van deze symptomen. Met name volwassenen met schizofrenie vertonen significante verbeteringen in cognitie na deelname aan 2 weken computergebaseerde cognitieve training. Het is ook aangetoond dat de functionele capaciteit verbetert met langere periodes van computergebaseerde cognitieve training. De effecten van alleen cognitieve training kunnen op korte termijn echter het meest effectief zijn. De effectiviteit van cognitieve training op langere termijn moet nog worden aangetoond.

Er is een toenemende belangstelling voor het gebruik van neuromodulatie voor de behandeling van cognitieve achteruitgang bij mensen met verschillende ziekten, waaronder kinderen met ADHD, volwassenen met schizofrenie en oudere volwassenen met depressie op latere leeftijd. In het bijzonder is aangetoond dat hoogfrequente (20 Hz) rTMS bilateraal toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) het werkgeheugen verbetert bij patiënten met schizofrenie. Door de neuroplasticiteit en het werkgeheugen te verbeteren, zou rTMS de effecten van cognitieve training bij patiënten met schizofrenie aanzienlijk kunnen verbeteren. Combinatie cognitieve training en rTMS-behandeling is gebruikt bij patiënten met depressie met veelbelovende resultaten. Voorheen werd de implementatie van cognitieve trainingsprogramma's in klinische settings op de proef gesteld door de intensiteit van de vereiste betrokkenheid van de patiënt. Onze groep en anderen hebben echter geautomatiseerde trainingsprogrammering toegepast die op afstand toegankelijk is, waardoor de toegankelijkheid en betrokkenheid worden verbeterd. Gecomputeriseerde training biedt dus een haalbare en schaalbare combinatie met neuromodulatiebehandeling. Hier stellen we voor om rTMS te testen, in combinatie met een gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma, om cognitieve disfunctie bij schizofrenie en schizoaffectieve stoornis te verhelpen in een gerandomiseerde klinische proef.

Doel: Uitvoeren van een gerandomiseerde pilot en haalbaarheidsstudie van actieve versus schijn-rTMS gecombineerd met gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma bij volwassenen met schizofrenie of schizofreniforme stoornissen, waarbij neurocognitieve en functionele uitkomsten tussen groepen worden vergeleken.

1a) de onderzoekers veronderstellen gunstige verschillen tussen groepen in acute verbetering van het neuropsychologisch executief functioneren, zoals gemeten door de Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).

1b) De onderzoekers veronderstellen gunstige verschillen tussen groepen in het dagelijks functioneren zoals gemeten door de Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) en het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) bij deelnemers die CrTMS kregen in vergelijking met controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Psychotische symptomen zijn stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van werkzame stoffen
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
  • Actieve psychose of recente psychiatrische ziekenhuisopname
  • Gebruik van medicijnen die het cognitief functioneren kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve rTMS met geautomatiseerde cognitieve training
Deelnemers krijgen 6 sessies actieve rTMS, gevolgd door een computergestuurde cognitieve trainingssessie gedurende 2 weken.
Deelnemers ontvangen gedurende 12,5 minuten per zijde ofwel actieve ofwel nep-bilaterale rTMS over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Andere namen:
  • Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Alle deelnemers krijgen na elke rTMS-sessie gedurende 40 minuten een computergestuurde cognitieve training.
Sham-vergelijker: sham rTMS met geautomatiseerde cognitieve training
Deelnemers krijgen 6 sessies schijn-rTMS, gevolgd door een computergestuurde cognitieve trainingssessie gedurende 2 weken.
Alle deelnemers krijgen na elke rTMS-sessie gedurende 40 minuten een computergestuurde cognitieve training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen op neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueer verschillen in neuropsychologisch functioneren tussen actieve en nep-rTMS-groepen met behulp van de Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen op het gebied van levensvaardigheden
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueer verschillen in het dagelijks functioneren tussen actieve en nep-rTMS-groepen met behulp van de Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS).
2 weken
Verschillen tussen groepen op het gebied van handicap
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueer verschillen in dagelijks functioneren tussen actieve en schijn-rTMS-groepen met behulp van het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

3
Abonneren