Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakující se TMS a kognitivní trénink u dospělých se schizofrenií (CrTMS)

1. února 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a kognitivní trénink pro léčbu kognitivních problémů u dospělých se schizofrenií: pilotní randomizovaná studie

Navrhovaný projekt si klade za cíl stanovit proveditelnost a snášenlivost podávání opakovaného transkraniálního magnetického stimulantu (rTMS) v kombinaci s počítačovým kognitivním tréninkem u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a kognitivními obtížemi.

Výzkumníci provedou 2týdenní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící počítačový kognitivní trénink v kombinaci s aktivní nebo falešnou rTMS na kognitivních a funkčních výsledcích u dospělých se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie postihuje přibližně 1,1 % dospělých v USA ročně a patří mezi nejvíce invalidizující psychiatrická onemocnění, především kvůli špatnému fungování souvisejícímu s kognitivní dysfunkcí. Negativní (např. zploštělý afekt, omezený řečový výstup, nedostatek motivace) a kognitivní symptomy (např. špatné výkonné funkce, pozornost a pracovní paměť) jsou zdaleka hlavní příčinou sociálního, pracovního a vzdělávacího postižení a funkčního poškození u pacientů se schizofrenií. Od nástupu antipsychotických léků se léčba schizofrenie významně zlepšila s ohledem na pozitivní kontrolu symptomů. Existují však omezené zdroje pro zlepšení kognitivních příznaků u schizofrenie, které pro většinu z nich s diagnózou zůstávají invalidizující. Programy kognitivní nápravy a kognitivního tréninku prokázaly slibné zlepšení těchto symptomů. Konkrétně dospělí se schizofrenií vykazují významné zlepšení kognitivních funkcí po 2 týdnech počítačového kognitivního tréninku. Bylo také prokázáno, že funkční kapacita se zlepšuje s delšími obdobími počítačového kognitivního tréninku. Účinky samotného kognitivního tréninku však mohou být nejúčinnější v krátkodobém horizontu. Dlouhodobější účinnost kognitivního tréninku je třeba ještě prokázat.

Objevil se zájem o použití neuromodulace pro léčbu kognitivního poklesu u lidí s různými nemocemi, včetně dětí s ADHD, dospělých se schizofrenií a starších dospělých s depresí v pozdním věku. Konkrétně bylo prokázáno, že vysokofrekvenční (20Hz) rTMS aplikovaná na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) bilaterálně zlepšuje pracovní paměť u pacientů se schizofrenií. Zlepšením neuroplasticity a pracovní paměti by rTMS mohla významně zlepšit účinky kognitivního tréninku u pacientů se schizofrenií. Kombinace kognitivního tréninku a léčby rTMS byla použita u pacientů s depresí se slibnými výsledky. Dříve byla implementace programů kognitivního tréninku v klinických podmínkách zpochybňována intenzitou požadovaného zapojení pacienta. Naše skupina a další však aplikovali počítačové programování školení, které je přístupné vzdáleně, což zlepšuje dostupnost a zapojení. Počítačový trénink tedy nabízí proveditelnou a škálovatelnou kombinaci s neuromodulační léčbou. Zde navrhujeme testovat rTMS v kombinaci s počítačovým kognitivním tréninkovým programem k nápravě kognitivní dysfunkce u schizofrenie a schizoafektivní poruchy v pilotní randomizované klinické studii.

Cíl: Provést randomizovanou pilotní studii a studii proveditelnosti aktivní versus falešné rTMS v kombinaci s počítačovým kognitivním tréninkovým programem u dospělých se schizofrenií nebo schizofreniformními poruchami a porovnat neurokognitivní a funkční výsledky mezi skupinami.

1a) vyšetřovatelé předpokládají příznivé rozdíly mezi skupinami v akutním zlepšení neuropsychologického výkonného fungování, jak bylo měřeno pomocí Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).

1b) Výzkumníci předpokládají příznivé rozdíly mezi skupinami v každodenním fungování, jak bylo měřeno kanadským objektivním hodnocením životních dovedností (COALS) a WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) u účastníků užívajících CrTMS ve srovnání s kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rita Haddad, MD
  • Telefonní číslo: 314-362-5154
  • E-mail: haddad@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Psychotické příznaky jsou stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Použití účinné látky
  • Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Aktivní psychóza nebo nedávná psychiatrická hospitalizace
  • Užívání léků, které by mohly narušit kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní rTMS s počítačovým kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují 6 lekcí aktivního rTMS následovaných počítačovým kognitivním tréninkem po dobu 2 týdnů.
Účastníci obdrží buď aktivní nebo falešnou bilaterální rTMS přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) po dobu 12,5 minuty na každou stranu.
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Všichni účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink po dobu 40 minut po každé relaci rTMS.
Falešný srovnávač: falešná rTMS s počítačovým kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují 6 lekcí falešného rTMS, po kterých bude následovat počítačový kognitivní trénink po dobu 2 týdnů.
Všichni účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink po dobu 40 minut po každé relaci rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v neuropsychologickém fungování
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v neuropsychologickém fungování mezi aktivními a simulovanými rTMS skupinami pomocí Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v životních dovednostech
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v každodenním fungování mezi aktivními a falešnými rTMS skupinami pomocí kanadského objektivního hodnocení životních dovedností (COALS).
2 týdny
Rozdíly mezi skupinami postižení
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v každodenním fungování mezi aktivními a falešnými rTMS skupinami pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201808164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

3
Předplatit