- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741751
Opakující se TMS a kognitivní trénink u dospělých se schizofrenií (CrTMS)
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace a kognitivní trénink pro léčbu kognitivních problémů u dospělých se schizofrenií: pilotní randomizovaná studie
Navrhovaný projekt si klade za cíl stanovit proveditelnost a snášenlivost podávání opakovaného transkraniálního magnetického stimulantu (rTMS) v kombinaci s počítačovým kognitivním tréninkem u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a kognitivními obtížemi.
Výzkumníci provedou 2týdenní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící počítačový kognitivní trénink v kombinaci s aktivní nebo falešnou rTMS na kognitivních a funkčních výsledcích u dospělých se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie postihuje přibližně 1,1 % dospělých v USA ročně a patří mezi nejvíce invalidizující psychiatrická onemocnění, především kvůli špatnému fungování souvisejícímu s kognitivní dysfunkcí. Negativní (např. zploštělý afekt, omezený řečový výstup, nedostatek motivace) a kognitivní symptomy (např. špatné výkonné funkce, pozornost a pracovní paměť) jsou zdaleka hlavní příčinou sociálního, pracovního a vzdělávacího postižení a funkčního poškození u pacientů se schizofrenií. Od nástupu antipsychotických léků se léčba schizofrenie významně zlepšila s ohledem na pozitivní kontrolu symptomů. Existují však omezené zdroje pro zlepšení kognitivních příznaků u schizofrenie, které pro většinu z nich s diagnózou zůstávají invalidizující. Programy kognitivní nápravy a kognitivního tréninku prokázaly slibné zlepšení těchto symptomů. Konkrétně dospělí se schizofrenií vykazují významné zlepšení kognitivních funkcí po 2 týdnech počítačového kognitivního tréninku. Bylo také prokázáno, že funkční kapacita se zlepšuje s delšími obdobími počítačového kognitivního tréninku. Účinky samotného kognitivního tréninku však mohou být nejúčinnější v krátkodobém horizontu. Dlouhodobější účinnost kognitivního tréninku je třeba ještě prokázat.
Objevil se zájem o použití neuromodulace pro léčbu kognitivního poklesu u lidí s různými nemocemi, včetně dětí s ADHD, dospělých se schizofrenií a starších dospělých s depresí v pozdním věku. Konkrétně bylo prokázáno, že vysokofrekvenční (20Hz) rTMS aplikovaná na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) bilaterálně zlepšuje pracovní paměť u pacientů se schizofrenií. Zlepšením neuroplasticity a pracovní paměti by rTMS mohla významně zlepšit účinky kognitivního tréninku u pacientů se schizofrenií. Kombinace kognitivního tréninku a léčby rTMS byla použita u pacientů s depresí se slibnými výsledky. Dříve byla implementace programů kognitivního tréninku v klinických podmínkách zpochybňována intenzitou požadovaného zapojení pacienta. Naše skupina a další však aplikovali počítačové programování školení, které je přístupné vzdáleně, což zlepšuje dostupnost a zapojení. Počítačový trénink tedy nabízí proveditelnou a škálovatelnou kombinaci s neuromodulační léčbou. Zde navrhujeme testovat rTMS v kombinaci s počítačovým kognitivním tréninkovým programem k nápravě kognitivní dysfunkce u schizofrenie a schizoafektivní poruchy v pilotní randomizované klinické studii.
Cíl: Provést randomizovanou pilotní studii a studii proveditelnosti aktivní versus falešné rTMS v kombinaci s počítačovým kognitivním tréninkovým programem u dospělých se schizofrenií nebo schizofreniformními poruchami a porovnat neurokognitivní a funkční výsledky mezi skupinami.
1a) vyšetřovatelé předpokládají příznivé rozdíly mezi skupinami v akutním zlepšení neuropsychologického výkonného fungování, jak bylo měřeno pomocí Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
1b) Výzkumníci předpokládají příznivé rozdíly mezi skupinami v každodenním fungování, jak bylo měřeno kanadským objektivním hodnocením životních dovedností (COALS) a WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) u účastníků užívajících CrTMS ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Haddad, MD
- Telefonní číslo: 314-362-5154
- E-mail: haddad@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Schweiger
- Telefonní číslo: 314-362-5154
- E-mail: schweigj@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Rita Haddad, MD
- Telefonní číslo: 314-362-5154
- E-mail: rhaddad@wustl.edu
-
Kontakt:
- Julia Schweiger, CCRC
- Telefonní číslo: (314) 352-5154
- E-mail: schweigj@wustl.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Psychotické příznaky jsou stabilní
Kritéria vyloučení:
- Použití účinné látky
- Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze
- Aktivní psychóza nebo nedávná psychiatrická hospitalizace
- Užívání léků, které by mohly narušit kognitivní funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aktivní rTMS s počítačovým kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují 6 lekcí aktivního rTMS následovaných počítačovým kognitivním tréninkem po dobu 2 týdnů.
|
Účastníci obdrží buď aktivní nebo falešnou bilaterální rTMS přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) po dobu 12,5 minuty na každou stranu.
Ostatní jména:
Všichni účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink po dobu 40 minut po každé relaci rTMS.
|
Falešný srovnávač: falešná rTMS s počítačovým kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují 6 lekcí falešného rTMS, po kterých bude následovat počítačový kognitivní trénink po dobu 2 týdnů.
|
Všichni účastníci absolvují počítačový kognitivní trénink po dobu 40 minut po každé relaci rTMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi skupinami v neuropsychologickém fungování
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnoťte rozdíly v neuropsychologickém fungování mezi aktivními a simulovanými rTMS skupinami pomocí Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi skupinami v životních dovednostech
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnoťte rozdíly v každodenním fungování mezi aktivními a falešnými rTMS skupinami pomocí kanadského objektivního hodnocení životních dovedností (COALS).
|
2 týdny
|
Rozdíly mezi skupinami postižení
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnoťte rozdíly v každodenním fungování mezi aktivními a falešnými rTMS skupinami pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Barr MS, Farzan F, Arenovich T, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gamma oscillatory activity in schizophrenia. PLoS One. 2011;6(7):e22627. doi: 10.1371/journal.pone.0022627. Epub 2011 Jul 27.
- Barr MS, Farzan F, Rusjan PM, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Potentiation of gamma oscillatory activity through repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2009 Oct;34(11):2359-67. doi: 10.1038/npp.2009.79. Epub 2009 Jul 15.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- Bloch Y, Harel EV, Aviram S, Govezensky J, Ratzoni G, Levkovitz Y. Positive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on attention in ADHD Subjects: a randomized controlled pilot study. World J Biol Psychiatry. 2010 Aug;11(5):755-8. doi: 10.3109/15622975.2010.484466.
- Bowie CR, Depp C, McGrath JA, Wolyniec P, Mausbach BT, Thornquist MH, Luke J, Patterson TL, Harvey PD, Pulver AE. Prediction of real-world functional disability in chronic mental disorders: a comparison of schizophrenia and bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2010 Sep;167(9):1116-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09101406. Epub 2010 May 17.
- Bowie CR, McGurk SR, Mausbach B, Patterson TL, Harvey PD. Combined cognitive remediation and functional skills training for schizophrenia: effects on cognition, functional competence, and real-world behavior. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):710-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091337.
- Cheng CM, Juan CH, Chen MH, Chang CF, Lu HJ, Su TP, Lee YC, Li CT. Different forms of prefrontal theta burst stimulation for executive function of medication- resistant depression: Evidence from a randomized sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Apr 3;66:35-40. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.11.009. Epub 2015 Nov 22.
- Manes F, Jorge R, Morcuende M, Yamada T, Paradiso S, Robinson RG. A controlled study of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment of depression in the elderly. Int Psychogeriatr. 2001 Jun;13(2):225-31. doi: 10.1017/s1041610201007608.
- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
- McDermid Vaz SA, Heinrichs RW, Miles AA, Ammari N, Archie S, Muharib E, Goldberg JO. The Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS): a new measure of functional competence in schizophrenia. Psychiatry Res. 2013 Apr 30;206(2-3):302-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.10.020. Epub 2012 Nov 27.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201808164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPaměť, epizodickáŠvýcarsko
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor