Powtarzalny TMS i trening poznawczy u dorosłych ze schizofrenią (CrTMS)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i trening poznawczy w leczeniu problemów poznawczych u dorosłych ze schizofrenią: pilotażowa randomizowana próba
Proponowany projekt ma na celu ustalenie wykonalności i tolerancji podawania powtarzalnego przezczaszkowego stymulatora magnetycznego (rTMS) w połączeniu z komputerowym treningiem poznawczym u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i trudnościami poznawczymi.
Badacze przeprowadzą 2-tygodniowe randomizowane kontrolowane badanie oceniające skomputeryzowany trening poznawczy w połączeniu z aktywnym lub pozorowanym rTMS na wyniki poznawcze i funkcjonalne u dorosłych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia dotyka rocznie około 1,1% dorosłych Amerykanów i jest jedną z najbardziej upośledzających chorób psychicznych, głównie ze względu na słabe funkcjonowanie związane z dysfunkcjami poznawczymi. Negatywne (np. spłaszczony afekt, ograniczona zdolność mowy, brak motywacji) i objawy poznawcze (np. słabe funkcjonowanie wykonawcze, uwaga i pamięć robocza) są zdecydowanie główną przyczyną niepełnosprawności społecznej, zawodowej i edukacyjnej oraz upośledzenia czynnościowego u pacjentów ze schizofrenią. Od czasu pojawienia się leków przeciwpsychotycznych leczenie schizofrenii uległo znacznej poprawie w odniesieniu do pozytywnej kontroli objawów. Istnieją jednak ograniczone środki na poprawę objawów poznawczych w schizofrenii, które w większości przypadków pozostają niepełnosprawne po postawieniu diagnozy. Programy remediacji poznawczej i treningu poznawczego okazały się obiecujące w poprawie tych objawów. W szczególności dorośli ze schizofrenią wykazują znaczną poprawę funkcji poznawczych po uczestnictwie w 2-tygodniowym komputerowym treningu poznawczym. Wykazano również, że wydolność funkcjonalna poprawia się wraz z dłuższymi okresami treningu poznawczego opartego na komputerze. Jednak efekty samego treningu poznawczego mogą być najskuteczniejsze w krótkim okresie. Długoterminowa skuteczność treningu poznawczego nie została jeszcze wykazana.
Pojawiło się zainteresowanie zastosowaniem neuromodulacji w leczeniu osłabienia funkcji poznawczych u osób z różnymi chorobami, w tym dzieci z ADHD, dorosłych ze schizofrenią i starszych dorosłych z depresją w późnym okresie życia. W szczególności wykazano, że rTMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) stosowany obustronnie do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) poprawia pamięć roboczą u pacjentów ze schizofrenią. Poprawiając neuroplastyczność i pamięć roboczą, rTMS może znacząco poprawić efekty treningu poznawczego u pacjentów ze schizofrenią. Kombinacja treningu poznawczego i leczenia rTMS została zastosowana u pacjentów z depresją z obiecującymi wynikami. Wcześniej wdrażanie programów treningu poznawczego w warunkach klinicznych było wyzwaniem ze względu na intensywność wymaganego zaangażowania pacjenta. Jednak nasza grupa i inni zastosowali skomputeryzowane programy szkoleniowe, które są dostępne zdalnie, poprawiając dostępność i zaangażowanie. W ten sposób trening komputerowy oferuje wykonalną i skalowalną kombinację z leczeniem neuromodulacyjnym. Tutaj proponujemy przetestowanie rTMS, w połączeniu z komputerowym programem treningu poznawczego, w celu naprawienia dysfunkcji poznawczych w schizofrenii i zaburzeniach schizoafektywnych w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym.
Cel: Przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego i studium wykonalności aktywnego i pozorowanego rTMS w połączeniu z komputerowym programem treningu poznawczego u dorosłych ze schizofrenią lub zaburzeniami schizofrenipodobnymi, porównując wyniki neurokognitywne i funkcjonalne między grupami.
1a) badacze postawili hipotezę korzystnych różnic między grupami w ostrej poprawie neuropsychologicznych funkcji wykonawczych, mierzonych za pomocą Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
1b) Badacze stawiają hipotezę korzystnych różnic między grupami w codziennym funkcjonowaniu, mierzonych przez kanadyjską obiektywną ocenę umiejętności życiowych (COALS) i harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) u uczestników otrzymujących CrTMS w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Objawy psychotyczne są stabilne
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie substancji czynnej
- Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych
- Aktywna psychoza lub niedawna hospitalizacja psychiatryczna
- Stosowanie leków, które mogą zaburzać funkcje poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny rTMS z komputerowym treningiem poznawczym
Uczestnicy otrzymają 6 sesji aktywnego rTMS, a następnie skomputeryzowaną sesję treningu poznawczego w ciągu 2 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają aktywny lub pozorowany obustronny rTMS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez 12,5 min z każdej strony.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy otrzymają skomputeryzowany trening poznawczy przez 40 minut po każdej sesji rTMS.
|
|
Pozorny komparator: pozorowany rTMS z komputerowym treningiem poznawczym
Uczestnicy otrzymają 6 sesji pozorowanego rTMS, po których nastąpi komputerowa sesja treningu poznawczego w ciągu 2 tygodni.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają skomputeryzowany trening poznawczy przez 40 minut po każdej sesji rTMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w testach neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceń różnice w funkcjonowaniu neuropsychologicznym między grupami aktywnymi i pozorowanymi (sham) rTMS za pomocą Skali Zaburzeń Poznawczych w Psychiatrii (SCIP).
Wyniki przedstawiono jako wartości Z znormalizowane do danych normatywnych dostosowanych do wieku.
Wartość Z równa 0 oznacza średnią populacyjną, a każda jednostka odzwierciedla jedno odchylenie standardowe od tej średniej.
Wyższe wartości Z wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Wyniki interpretuje się w odniesieniu do oczekiwań normatywnych, a nie do progu diagnostycznego.
Wyniki zmiany reprezentują wartość w 2. tygodniu minus wartość wyjściową.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku WHODAS od punktu wyjściowego do 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Niepełnosprawność mierzono za pomocą Światowego Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0) – standaryzowanego narzędzia oceniającego upośledzenie funkcjonalne w wielu obszarach życia codziennego.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Zmiany w wynikach obliczono jako wartość po 2 tygodniach minus wartość wyjściowa. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Barr MS, Farzan F, Arenovich T, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gamma oscillatory activity in schizophrenia. PLoS One. 2011;6(7):e22627. doi: 10.1371/journal.pone.0022627. Epub 2011 Jul 27.
- Barr MS, Farzan F, Rusjan PM, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Potentiation of gamma oscillatory activity through repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2009 Oct;34(11):2359-67. doi: 10.1038/npp.2009.79. Epub 2009 Jul 15.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- Bloch Y, Harel EV, Aviram S, Govezensky J, Ratzoni G, Levkovitz Y. Positive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on attention in ADHD Subjects: a randomized controlled pilot study. World J Biol Psychiatry. 2010 Aug;11(5):755-8. doi: 10.3109/15622975.2010.484466.
- Bowie CR, Depp C, McGrath JA, Wolyniec P, Mausbach BT, Thornquist MH, Luke J, Patterson TL, Harvey PD, Pulver AE. Prediction of real-world functional disability in chronic mental disorders: a comparison of schizophrenia and bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2010 Sep;167(9):1116-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09101406. Epub 2010 May 17.
- Bowie CR, McGurk SR, Mausbach B, Patterson TL, Harvey PD. Combined cognitive remediation and functional skills training for schizophrenia: effects on cognition, functional competence, and real-world behavior. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):710-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091337.
- Cheng CM, Juan CH, Chen MH, Chang CF, Lu HJ, Su TP, Lee YC, Li CT. Different forms of prefrontal theta burst stimulation for executive function of medication- resistant depression: Evidence from a randomized sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Apr 3;66:35-40. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.11.009. Epub 2015 Nov 22.
- Manes F, Jorge R, Morcuende M, Yamada T, Paradiso S, Robinson RG. A controlled study of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment of depression in the elderly. Int Psychogeriatr. 2001 Jun;13(2):225-31. doi: 10.1017/s1041610201007608.
- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
- McDermid Vaz SA, Heinrichs RW, Miles AA, Ammari N, Archie S, Muharib E, Goldberg JO. The Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS): a new measure of functional competence in schizophrenia. Psychiatry Res. 2013 Apr 30;206(2-3):302-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.10.020. Epub 2012 Nov 27.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201808164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .