- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03741751
TMS repetitivo y entrenamiento cognitivo en adultos con esquizofrenia (CrTMS)
Estimulación magnética transcraneal repetitiva y entrenamiento cognitivo para el tratamiento de problemas cognitivos en adultos con esquizofrenia: un ensayo piloto aleatorizado
El proyecto propuesto tiene como objetivo establecer la viabilidad y la tolerabilidad de administrar un estimulante magnético transcraneal repetitivo (rTMS) combinado con entrenamiento cognitivo computarizado en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y dificultades cognitivas.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de ensayo controlado aleatorio de 2 semanas que evalúe el entrenamiento cognitivo computarizado combinado con rTMS activa o simulada sobre los resultados cognitivos y funcionales en adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1,1 % de los adultos estadounidenses por año y se encuentra entre las enfermedades psiquiátricas más incapacitantes, debido principalmente al mal funcionamiento relacionado con la disfunción cognitiva. Negativo (ej. afecto aplanado, expresión limitada del habla, falta de motivación) y síntomas cognitivos (p. el funcionamiento ejecutivo, la atención y la memoria de trabajo deficientes) son, con mucho, la principal causa de discapacidad social, laboral y educativa y de deterioro funcional en pacientes con esquizofrenia. Desde la llegada de los medicamentos antipsicóticos, el tratamiento de la esquizofrenia ha mejorado significativamente con respecto al control positivo de los síntomas. Sin embargo, existen recursos limitados para mejorar los síntomas cognitivos en la esquizofrenia, que siguen siendo incapacitantes para la mayoría con el diagnóstico. Los programas de rehabilitación cognitiva y de entrenamiento cognitivo se han mostrado prometedores para mejorar estos síntomas. Específicamente, los adultos con esquizofrenia muestran mejoras significativas en la cognición después de participar en 2 semanas de entrenamiento cognitivo basado en computadora. También se ha demostrado que la capacidad funcional mejora con períodos más largos de entrenamiento cognitivo basado en computadora. Sin embargo, los efectos del entrenamiento cognitivo solo pueden ser más efectivos a corto plazo. Aún no se ha demostrado la efectividad a largo plazo del entrenamiento cognitivo.
Ha surgido un interés emergente en el uso de la neuromodulación para el tratamiento del deterioro cognitivo en personas con diversas enfermedades, incluidos niños con TDAH, adultos con esquizofrenia y adultos mayores con depresión en la vejez. Específicamente, se ha demostrado que la rTMS de alta frecuencia (20 Hz) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) bilateralmente mejora la memoria de trabajo en pacientes con esquizofrenia. Al mejorar la neuroplasticidad y la memoria de trabajo, la rTMS podría mejorar significativamente los efectos del entrenamiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia. El entrenamiento cognitivo combinado y el tratamiento con rTMS se han utilizado en pacientes con depresión con resultados prometedores. Anteriormente, la implementación de programas de entrenamiento cognitivo en entornos clínicos se vio desafiada por la intensidad del compromiso requerido por el paciente. Sin embargo, nuestro grupo y otros han aplicado programas de capacitación computarizados a los que se puede acceder de forma remota, lo que mejora la accesibilidad y el compromiso. Así, el entrenamiento computarizado ofrece una combinación factible y escalable con el tratamiento de neuromodulación. Aquí, proponemos probar la rTMS, en combinación con un programa de entrenamiento cognitivo computarizado, para remediar la disfunción cognitiva en la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en un ensayo clínico piloto aleatorizado.
Objetivo: realizar un estudio piloto aleatorizado y de viabilidad de la rTMS activa versus simulada combinada con un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos con esquizofrenia o trastornos esquizofreniformes, comparando los resultados neurocognitivos y funcionales entre los grupos.
1a) los investigadores plantean la hipótesis de diferencias favorables entre los grupos en la mejoría aguda del funcionamiento ejecutivo neuropsicológico, medido por Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
1b) Los investigadores plantean la hipótesis de diferencias favorables entre los grupos en el funcionamiento diario medido por la Evaluación objetiva canadiense de habilidades para la vida (COALS) y el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (WHODAS) en los participantes que reciben CrTMS en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Haddad, MD
- Número de teléfono: 314-362-5154
- Correo electrónico: haddad@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Schweiger
- Número de teléfono: 314-362-5154
- Correo electrónico: schweigj@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Rita Haddad, MD
- Número de teléfono: 314-362-5154
- Correo electrónico: rhaddad@wustl.edu
-
Contacto:
- Julia Schweiger, CCRC
- Número de teléfono: (314) 352-5154
- Correo electrónico: schweigj@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Los síntomas psicóticos son estables.
Criterio de exclusión:
- Uso de sustancias activas
- Antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo
- Psicosis activa o hospitalización psiquiátrica reciente
- Uso de medicamentos que podrían afectar el funcionamiento cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMTr activa con entrenamiento cognitivo computarizado
Los participantes recibirán 6 sesiones de rTMS activa seguidas de una sesión de entrenamiento cognitivo computarizado durante 2 semanas.
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Los participantes recibirán rTMS bilateral activa o simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante 12,5 min por lado.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán entrenamiento cognitivo computarizado durante 40 minutos después de cada sesión de rTMS.
|
Comparador falso: EMTr simulada con entrenamiento cognitivo computarizado
Los participantes recibirán 6 sesiones de rTMS simulada seguidas de una sesión de entrenamiento cognitivo computarizado durante 2 semanas.
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Todos los participantes recibirán entrenamiento cognitivo computarizado durante 40 minutos después de cada sesión de rTMS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre grupos en el funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evalúe las diferencias en el funcionamiento neuropsicológico entre los grupos de rTMS activa y simulada utilizando Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre grupos en habilidades para la vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evalúe las diferencias en el funcionamiento diario entre los grupos de rTMS activa y simulada utilizando la Evaluación objetiva canadiense de habilidades para la vida (COALS).
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2 semanas
|
Diferencias entre grupos sobre discapacidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evalúe las diferencias en el funcionamiento diario entre los grupos de rTMS activa y simulada utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 201808164
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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