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TMS repetitivo y entrenamiento cognitivo en adultos con esquizofrenia (CrTMS)

1 de febrero de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estimulación magnética transcraneal repetitiva y entrenamiento cognitivo para el tratamiento de problemas cognitivos en adultos con esquizofrenia: un ensayo piloto aleatorizado

El proyecto propuesto tiene como objetivo establecer la viabilidad y la tolerabilidad de administrar un estimulante magnético transcraneal repetitivo (rTMS) combinado con entrenamiento cognitivo computarizado en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y dificultades cognitivas.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de ensayo controlado aleatorio de 2 semanas que evalúe el entrenamiento cognitivo computarizado combinado con rTMS activa o simulada sobre los resultados cognitivos y funcionales en adultos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1,1 % de los adultos estadounidenses por año y se encuentra entre las enfermedades psiquiátricas más incapacitantes, debido principalmente al mal funcionamiento relacionado con la disfunción cognitiva. Negativo (ej. afecto aplanado, expresión limitada del habla, falta de motivación) y síntomas cognitivos (p. el funcionamiento ejecutivo, la atención y la memoria de trabajo deficientes) son, con mucho, la principal causa de discapacidad social, laboral y educativa y de deterioro funcional en pacientes con esquizofrenia. Desde la llegada de los medicamentos antipsicóticos, el tratamiento de la esquizofrenia ha mejorado significativamente con respecto al control positivo de los síntomas. Sin embargo, existen recursos limitados para mejorar los síntomas cognitivos en la esquizofrenia, que siguen siendo incapacitantes para la mayoría con el diagnóstico. Los programas de rehabilitación cognitiva y de entrenamiento cognitivo se han mostrado prometedores para mejorar estos síntomas. Específicamente, los adultos con esquizofrenia muestran mejoras significativas en la cognición después de participar en 2 semanas de entrenamiento cognitivo basado en computadora. También se ha demostrado que la capacidad funcional mejora con períodos más largos de entrenamiento cognitivo basado en computadora. Sin embargo, los efectos del entrenamiento cognitivo solo pueden ser más efectivos a corto plazo. Aún no se ha demostrado la efectividad a largo plazo del entrenamiento cognitivo.

Ha surgido un interés emergente en el uso de la neuromodulación para el tratamiento del deterioro cognitivo en personas con diversas enfermedades, incluidos niños con TDAH, adultos con esquizofrenia y adultos mayores con depresión en la vejez. Específicamente, se ha demostrado que la rTMS de alta frecuencia (20 Hz) aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) bilateralmente mejora la memoria de trabajo en pacientes con esquizofrenia. Al mejorar la neuroplasticidad y la memoria de trabajo, la rTMS podría mejorar significativamente los efectos del entrenamiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia. El entrenamiento cognitivo combinado y el tratamiento con rTMS se han utilizado en pacientes con depresión con resultados prometedores. Anteriormente, la implementación de programas de entrenamiento cognitivo en entornos clínicos se vio desafiada por la intensidad del compromiso requerido por el paciente. Sin embargo, nuestro grupo y otros han aplicado programas de capacitación computarizados a los que se puede acceder de forma remota, lo que mejora la accesibilidad y el compromiso. Así, el entrenamiento computarizado ofrece una combinación factible y escalable con el tratamiento de neuromodulación. Aquí, proponemos probar la rTMS, en combinación con un programa de entrenamiento cognitivo computarizado, para remediar la disfunción cognitiva en la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en un ensayo clínico piloto aleatorizado.

Objetivo: realizar un estudio piloto aleatorizado y de viabilidad de la rTMS activa versus simulada combinada con un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos con esquizofrenia o trastornos esquizofreniformes, comparando los resultados neurocognitivos y funcionales entre los grupos.

1a) los investigadores plantean la hipótesis de diferencias favorables entre los grupos en la mejoría aguda del funcionamiento ejecutivo neuropsicológico, medido por Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).

1b) Los investigadores plantean la hipótesis de diferencias favorables entre los grupos en el funcionamiento diario medido por la Evaluación objetiva canadiense de habilidades para la vida (COALS) y el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (WHODAS) en los participantes que reciben CrTMS en comparación con los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rita Haddad, MD
  • Número de teléfono: 314-362-5154
  • Correo electrónico: haddad@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julia Schweiger
  • Número de teléfono: 314-362-5154
  • Correo electrónico: schweigj@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Rita Haddad, MD
          • Número de teléfono: 314-362-5154
          • Correo electrónico: rhaddad@wustl.edu
        • Contacto:
          • Julia Schweiger, CCRC
          • Número de teléfono: (314) 352-5154
          • Correo electrónico: schweigj@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Los síntomas psicóticos son estables.

Criterio de exclusión:

  • Uso de sustancias activas
  • Antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo
  • Psicosis activa o hospitalización psiquiátrica reciente
  • Uso de medicamentos que podrían afectar el funcionamiento cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa con entrenamiento cognitivo computarizado
Los participantes recibirán 6 sesiones de rTMS activa seguidas de una sesión de entrenamiento cognitivo computarizado durante 2 semanas.
Los participantes recibirán rTMS bilateral activa o simulada sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) durante 12,5 min por lado.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia
Todos los participantes recibirán entrenamiento cognitivo computarizado durante 40 minutos después de cada sesión de rTMS.
Comparador falso: EMTr simulada con entrenamiento cognitivo computarizado
Los participantes recibirán 6 sesiones de rTMS simulada seguidas de una sesión de entrenamiento cognitivo computarizado durante 2 semanas.
Todos los participantes recibirán entrenamiento cognitivo computarizado durante 40 minutos después de cada sesión de rTMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en el funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evalúe las diferencias en el funcionamiento neuropsicológico entre los grupos de rTMS activa y simulada utilizando Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en habilidades para la vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evalúe las diferencias en el funcionamiento diario entre los grupos de rTMS activa y simulada utilizando la Evaluación objetiva canadiense de habilidades para la vida (COALS).
2 semanas
Diferencias entre grupos sobre discapacidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evalúe las diferencias en el funcionamiento diario entre los grupos de rTMS activa y simulada utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201808164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS

3
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