- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03741751
Repetitives TMS & kognitives Training bei Erwachsenen mit Schizophrenie (CrTMS)
Repetitive transkranielle Magnetstimulation und kognitives Training zur Behandlung kognitiver Probleme bei Erwachsenen mit Schizophrenie: Eine randomisierte Pilotstudie
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Verabreichung von repetitiven transkraniellen Magnetstimulanzien (rTMS) in Kombination mit computergestütztem kognitivem Training bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen und kognitiven Schwierigkeiten festzustellen.
Die Forscher werden eine 2-wöchige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der computergestütztes kognitives Training in Kombination mit entweder aktiver oder Schein-rTMS auf kognitive und funktionelle Ergebnisse bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie betrifft etwa 1,1 % der Erwachsenen in den USA pro Jahr und gehört zu den am stärksten beeinträchtigenden psychiatrischen Erkrankungen, hauptsächlich aufgrund einer schlechten Funktion im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion. Negativ (zB. abgeflachter Affekt, eingeschränkte Sprachausgabe, Antriebslosigkeit) und kognitive Symptome (z. schlechte exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) sind bei weitem die Hauptursache für soziale, berufliche und schulische Behinderungen und funktionelle Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie. Seit dem Aufkommen von Antipsychotika hat sich die Behandlung von Schizophrenie im Hinblick auf eine positive Symptomkontrolle erheblich verbessert. Es gibt jedoch begrenzte Ressourcen zur Verbesserung der kognitiven Symptome bei Schizophrenie, die für die meisten mit der Diagnose beeinträchtigend bleiben. Kognitive Abhilfe- und kognitive Trainingsprogramme haben sich bei der Verbesserung dieser Symptome als vielversprechend erwiesen. Insbesondere Erwachsene mit Schizophrenie zeigen signifikante Verbesserungen der Kognition, nachdem sie an einem 2-wöchigen computergestützten kognitiven Training teilgenommen haben. Es hat sich auch gezeigt, dass sich die funktionelle Kapazität mit längeren Perioden des computergestützten kognitiven Trainings verbessert. Die Effekte des kognitiven Trainings allein können jedoch kurzfristig am effektivsten sein. Eine längerfristige Wirksamkeit des kognitiven Trainings muss noch gezeigt werden.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Neuromodulation zur Behandlung des kognitiven Verfalls bei Menschen mit verschiedenen Krankheiten, darunter Kinder mit ADHS, Erwachsene mit Schizophrenie und ältere Erwachsene mit Altersdepression. Insbesondere hat sich gezeigt, dass hochfrequente (20 Hz) rTMS, die bilateral auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie verbessert. Durch die Verbesserung der Neuroplastizität und des Arbeitsgedächtnisses könnte die rTMS die Wirkung des kognitiven Trainings bei Patienten mit Schizophrenie signifikant verbessern. Eine Kombination aus kognitivem Training und rTMS-Behandlung wurde bei Patienten mit Depressionen mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Zuvor war die Implementierung kognitiver Trainingsprogramme in klinischen Umgebungen durch die Intensität des erforderlichen Patientenengagements herausgefordert. Unsere Gruppe und andere haben jedoch computergestützte Trainingsprogramme angewendet, auf die aus der Ferne zugegriffen werden kann, wodurch die Zugänglichkeit und das Engagement verbessert wurden. Somit bietet das computergestützte Training eine durchführbare und skalierbare Kombination mit einer Neuromodulationsbehandlung. Hier schlagen wir vor, rTMS in Kombination mit einem computergestützten kognitiven Trainingsprogramm zu testen, um kognitive Dysfunktion bei Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen in einer randomisierten klinischen Pilotstudie zu beheben.
Ziel: Durchführung einer randomisierten Pilot- und Machbarkeitsstudie von aktiver gegenüber Schein-rTMS in Kombination mit einem computergestützten kognitiven Trainingsprogramm bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizophreniformen Störungen, wobei die neurokognitiven und funktionellen Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen werden.
1a) Die Forscher vermuten günstige Unterschiede zwischen den Gruppen in der akuten Verbesserung der neuropsychologischen Exekutivfunktion, gemessen mit dem Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
1b) Die Forscher gehen von günstigen Unterschieden zwischen den Gruppen bei der täglichen Funktionsfähigkeit aus, gemessen anhand des Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) und des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) bei Teilnehmern, die CrTMS erhielten, im Vergleich zu Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rita Haddad, MD
- Telefonnummer: 314-362-5154
- E-Mail: haddad@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia Schweiger
- Telefonnummer: 314-362-5154
- E-Mail: schweigj@wustl.edu
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Kontakt:
- Rita Haddad, MD
- Telefonnummer: 314-362-5154
- E-Mail: rhaddad@wustl.edu
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Kontakt:
- Julia Schweiger, CCRC
- Telefonnummer: (314) 352-5154
- E-Mail: schweigj@wustl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
- Psychotische Symptome sind stabil
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Wirkstoffen
- Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
- Aktive Psychose oder kürzlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
- Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktive rTMS mit computergestütztem kognitiven Training
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen mit aktiver rTMS, gefolgt von einer computergestützten kognitiven Trainingseinheit über 2 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten für 12,5 min pro Seite entweder aktive oder Schein-bilaterale rTMS über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten nach jeder rTMS-Sitzung 40 Minuten lang ein computergestütztes kognitives Training.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS mit computerisiertem kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen mit Schein-rTMS, gefolgt von einer computergestützten kognitiven Trainingseinheit über 2 Wochen.
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Alle Teilnehmer erhalten nach jeder rTMS-Sitzung 40 Minuten lang ein computergestütztes kognitives Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf neuropsychologische Funktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewerten Sie Unterschiede in der neuropsychologischen Funktion zwischen aktiven und Schein-rTMS-Gruppen mit dem Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Lebenskompetenzen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewerten Sie die Unterschiede im täglichen Funktionieren zwischen aktiven und Schein-rTMS-Gruppen mithilfe des Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS).
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2 Wochen
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Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewerten Sie die Unterschiede in der täglichen Funktionsfähigkeit zwischen aktiven und Schein-rTMS-Gruppen mithilfe des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
- McDermid Vaz SA, Heinrichs RW, Miles AA, Ammari N, Archie S, Muharib E, Goldberg JO. The Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS): a new measure of functional competence in schizophrenia. Psychiatry Res. 2013 Apr 30;206(2-3):302-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.10.020. Epub 2012 Nov 27.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201808164
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur rTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
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University of LouisvilleRekrutierungRezession, ZahnfleischVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
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Saint-Joseph UniversityAbgeschlossen
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Tanta UniversityAktiv, nicht rekrutierend