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Repetitives TMS & kognitives Training bei Erwachsenen mit Schizophrenie (CrTMS)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Repetitive transkranielle Magnetstimulation und kognitives Training zur Behandlung kognitiver Probleme bei Erwachsenen mit Schizophrenie: Eine randomisierte Pilotstudie

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Verabreichung von repetitiven transkraniellen Magnetstimulanzien (rTMS) in Kombination mit computergestütztem kognitivem Training bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen und kognitiven Schwierigkeiten festzustellen.

Die Forscher werden eine 2-wöchige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der computergestütztes kognitives Training in Kombination mit entweder aktiver oder Schein-rTMS auf kognitive und funktionelle Ergebnisse bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen untersucht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie betrifft etwa 1,1 % der Erwachsenen in den USA pro Jahr und gehört zu den am stärksten beeinträchtigenden psychiatrischen Erkrankungen, hauptsächlich aufgrund einer schlechten Funktion im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion. Negativ (zB. abgeflachter Affekt, eingeschränkte Sprachausgabe, Antriebslosigkeit) und kognitive Symptome (z. schlechte exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) sind bei weitem die Hauptursache für soziale, berufliche und schulische Behinderungen und funktionelle Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie. Seit dem Aufkommen von Antipsychotika hat sich die Behandlung von Schizophrenie im Hinblick auf eine positive Symptomkontrolle erheblich verbessert. Es gibt jedoch begrenzte Ressourcen zur Verbesserung der kognitiven Symptome bei Schizophrenie, die für die meisten mit der Diagnose beeinträchtigend bleiben. Kognitive Abhilfe- und kognitive Trainingsprogramme haben sich bei der Verbesserung dieser Symptome als vielversprechend erwiesen. Insbesondere Erwachsene mit Schizophrenie zeigen signifikante Verbesserungen der Kognition, nachdem sie an einem 2-wöchigen computergestützten kognitiven Training teilgenommen haben. Es hat sich auch gezeigt, dass sich die funktionelle Kapazität mit längeren Perioden des computergestützten kognitiven Trainings verbessert. Die Effekte des kognitiven Trainings allein können jedoch kurzfristig am effektivsten sein. Eine längerfristige Wirksamkeit des kognitiven Trainings muss noch gezeigt werden.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Neuromodulation zur Behandlung des kognitiven Verfalls bei Menschen mit verschiedenen Krankheiten, darunter Kinder mit ADHS, Erwachsene mit Schizophrenie und ältere Erwachsene mit Altersdepression. Insbesondere hat sich gezeigt, dass hochfrequente (20 Hz) rTMS, die bilateral auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, das Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie verbessert. Durch die Verbesserung der Neuroplastizität und des Arbeitsgedächtnisses könnte die rTMS die Wirkung des kognitiven Trainings bei Patienten mit Schizophrenie signifikant verbessern. Eine Kombination aus kognitivem Training und rTMS-Behandlung wurde bei Patienten mit Depressionen mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Zuvor war die Implementierung kognitiver Trainingsprogramme in klinischen Umgebungen durch die Intensität des erforderlichen Patientenengagements herausgefordert. Unsere Gruppe und andere haben jedoch computergestützte Trainingsprogramme angewendet, auf die aus der Ferne zugegriffen werden kann, wodurch die Zugänglichkeit und das Engagement verbessert wurden. Somit bietet das computergestützte Training eine durchführbare und skalierbare Kombination mit einer Neuromodulationsbehandlung. Hier schlagen wir vor, rTMS in Kombination mit einem computergestützten kognitiven Trainingsprogramm zu testen, um kognitive Dysfunktion bei Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen in einer randomisierten klinischen Pilotstudie zu beheben.

Ziel: Durchführung einer randomisierten Pilot- und Machbarkeitsstudie von aktiver gegenüber Schein-rTMS in Kombination mit einem computergestützten kognitiven Trainingsprogramm bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizophreniformen Störungen, wobei die neurokognitiven und funktionellen Ergebnisse zwischen den Gruppen verglichen werden.

1a) Die Forscher vermuten günstige Unterschiede zwischen den Gruppen in der akuten Verbesserung der neuropsychologischen Exekutivfunktion, gemessen mit dem Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).

1b) Die Forscher gehen von günstigen Unterschieden zwischen den Gruppen bei der täglichen Funktionsfähigkeit aus, gemessen anhand des Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) und des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) bei Teilnehmern, die CrTMS erhielten, im Vergleich zu Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Psychotische Symptome sind stabil

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Wirkstoffen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
  • Aktive Psychose oder kürzlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive rTMS mit computergestütztem kognitiven Training
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen mit aktiver rTMS, gefolgt von einer computergestützten kognitiven Trainingseinheit über 2 Wochen.
Die Teilnehmer erhalten für 12,5 min pro Seite entweder aktive oder Schein-bilaterale rTMS über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Andere Namen:
  • Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation
Alle Teilnehmer erhalten nach jeder rTMS-Sitzung 40 Minuten lang ein computergestütztes kognitives Training.
Schein-Komparator: Schein-rTMS mit computerisiertem kognitivem Training
Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen mit Schein-rTMS, gefolgt von einer computergestützten kognitiven Trainingseinheit über 2 Wochen.
Alle Teilnehmer erhalten nach jeder rTMS-Sitzung 40 Minuten lang ein computergestütztes kognitives Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf neuropsychologische Funktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie Unterschiede in der neuropsychologischen Funktion zwischen aktiven und Schein-rTMS-Gruppen mit dem Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Lebenskompetenzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede im täglichen Funktionieren zwischen aktiven und Schein-rTMS-Gruppen mithilfe des Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS).
2 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in der täglichen Funktionsfähigkeit zwischen aktiven und Schein-rTMS-Gruppen mithilfe des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS

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