Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő TMS és kognitív tréning skizofréniás felnőttek számára (CrTMS)

2023. február 1. frissítette: Washington University School of Medicine

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és kognitív tréning skizofréniás felnőttek kognitív problémáinak kezelésére: véletlenszerű kísérleti próba

A javasolt projekt célja, hogy megállapítsa az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláns (rTMS) számítógépes kognitív tréninggel kombinált beadásának megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő és kognitív nehézségekkel küzdő betegek számára.

A kutatók egy 2 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben értékelik a számítógépes kognitív tréninget aktív vagy színlelt rTMS-sel kombinálva a skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő felnőttek kognitív és funkcionális kimenetelére vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A skizofrénia az Egyesült Államokban élő felnőttek körülbelül 1,1%-át érinti évente, és a leginkább fogyatékosságot okozó pszichiátriai betegségek közé tartozik, elsősorban a kognitív diszfunkcióhoz kapcsolódó rossz működés miatt. Negatív (pl. ellaposodott affektus, korlátozott beszédteljesítmény, motiváció hiánya) és kognitív tünetek (pl. rossz végrehajtói működés, figyelem és munkamemória) messze a vezető okai a szociális, foglalkozási és oktatási fogyatékosságnak és funkcionális károsodásnak a skizofrén betegekben. Az antipszichotikus gyógyszerek megjelenése óta a skizofrénia kezelése jelentősen javult a pozitív tünetkontroll tekintetében. A skizofrénia kognitív tüneteinek javítására azonban korlátozottak az erőforrások, amelyek a legtöbb esetben a diagnózissal rokkantságot okoznak. A kognitív gyógyítás és a kognitív képzési programok ígéretesnek bizonyultak e tünetek javításában. Pontosabban, a skizofréniában szenvedő felnőttek jelentős javulást mutatnak a kognícióban, miután 2 hetes számítógépes kognitív tréningen vettek részt. Kimutatták, hogy a funkcionális kapacitás is javult a hosszabb ideig tartó számítógépes kognitív képzéssel. A kognitív tréning hatásai azonban önmagukban a leghatékonyabbak lehetnek rövid távon. A kognitív tréning hosszabb távú hatékonyságát még nem mutatták ki.

Felmerült az érdeklődés a neuromoduláció alkalmazása iránt a különböző betegségekben szenvedők kognitív hanyatlásának kezelésére, beleértve az ADHD-s gyermekeket, a skizofréniában szenvedő felnőtteket és a késői depresszióban szenvedő idősebb felnőtteket. Konkrétan, a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) kétoldalúan alkalmazott nagyfrekvenciás (20 Hz) rTMS javítja a skizofrén betegek munkamemóriáját. A neuroplaszticitás és a munkamemória javításával az rTMS jelentősen javíthatja a kognitív tréning hatásait skizofrén betegekben. A kognitív tréning és az rTMS kezelés kombinációját alkalmazták depressziós betegeknél, ígéretes eredményekkel. Korábban a kognitív tréningprogramok klinikai környezetben történő megvalósítását megkérdőjelezte a szükséges betegek bevonásának intenzitása. Csoportunk és mások azonban számítógépes képzési programozást alkalmaztak, amely távolról is elérhető, javítva az elérhetőséget és az elkötelezettséget. Így a számítógépes képzés megvalósítható és méretezhető kombinációt kínál a neuromodulációs kezeléssel. Itt azt javasoljuk, hogy teszteljék az rTMS-t egy számítógépes kognitív képzési programmal kombinálva, hogy orvosolják a kognitív diszfunkciókat skizofrénia és skizoaffektív zavar esetén egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatban.

Cél: Véletlenszerű kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány készítése az aktív versus hamis rTMS-ről számítógépes kognitív tréningprogrammal kombinálva skizofréniában vagy skizofrén rendellenességben szenvedő felnőtteknél, összehasonlítva a csoportok neurokognitív és funkcionális eredményeit.

1a) A kutatók kedvező különbségeket feltételeznek a csoportok között a neuropszichológiai végrehajtó működés akut javulását illetően, amelyet a Pszichiátriai Kognitív Károsodási Szűrő (SCIP) mér.

1b) A kutatók azt feltételezik, hogy a CRTMS-ben részesülő résztvevők körében kedvező különbségek mutatkoznak a napi működésben a csoportok között, amelyet a kanadai életkészségek objektív felmérése (COALS) és a WHO fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS) mértek a kontrollokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • A pszichotikus tünetek stabilak

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyag-használat
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy rohamzavar
  • Aktív pszichózis vagy közelmúltbeli pszichiátriai kórházi kezelés
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyek ronthatják a kognitív működést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív rTMS számítógépes kognitív tréninggel
A résztvevők 6 aktív rTMS-t kapnak, majd egy számítógépes kognitív tréninget 2 héten keresztül.
A résztvevők aktív vagy hamis bilaterális rTMS-t kapnak a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett oldalanként 12,5 percig.
Más nevek:
  • Magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Minden résztvevő 40 perces számítógépes kognitív tréningben részesül minden rTMS ülés után.
Sham Comparator: hamis rTMS számítógépes kognitív tréninggel
A résztvevők 6 ál-rTMS alkalmat kapnak, amelyet egy számítógépes kognitív tréning követ 2 héten keresztül.
Minden résztvevő 40 perces számítógépes kognitív tréningben részesül minden rTMS ülés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti különbségek a neuropszichológiai működés tekintetében
Időkeret: 2 hét
Értékelje a neuropszichológiai működés különbségeit az aktív és az ál-rTMS csoportok között a SCIP (SCIP) segítségével.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a csoportok között az életvezetési készségek terén
Időkeret: 2 hét
Értékelje a napi működés különbségeit az aktív és az ál-rTMS csoportok között a Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) segítségével.
2 hét
A fogyatékossági csoportok közötti különbségek
Időkeret: 2 hét
Értékelje a napi működés különbségeit az aktív és az ál-rTMS-csoportok között a WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervének (WHODAS) segítségével.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rTMS

3
Iratkozz fel