- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03741751
Ismétlődő TMS és kognitív tréning skizofréniás felnőttek számára (CrTMS)
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció és kognitív tréning skizofréniás felnőttek kognitív problémáinak kezelésére: véletlenszerű kísérleti próba
A javasolt projekt célja, hogy megállapítsa az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláns (rTMS) számítógépes kognitív tréninggel kombinált beadásának megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő és kognitív nehézségekkel küzdő betegek számára.
A kutatók egy 2 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amelyben értékelik a számítógépes kognitív tréninget aktív vagy színlelt rTMS-sel kombinálva a skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő felnőttek kognitív és funkcionális kimenetelére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia az Egyesült Államokban élő felnőttek körülbelül 1,1%-át érinti évente, és a leginkább fogyatékosságot okozó pszichiátriai betegségek közé tartozik, elsősorban a kognitív diszfunkcióhoz kapcsolódó rossz működés miatt. Negatív (pl. ellaposodott affektus, korlátozott beszédteljesítmény, motiváció hiánya) és kognitív tünetek (pl. rossz végrehajtói működés, figyelem és munkamemória) messze a vezető okai a szociális, foglalkozási és oktatási fogyatékosságnak és funkcionális károsodásnak a skizofrén betegekben. Az antipszichotikus gyógyszerek megjelenése óta a skizofrénia kezelése jelentősen javult a pozitív tünetkontroll tekintetében. A skizofrénia kognitív tüneteinek javítására azonban korlátozottak az erőforrások, amelyek a legtöbb esetben a diagnózissal rokkantságot okoznak. A kognitív gyógyítás és a kognitív képzési programok ígéretesnek bizonyultak e tünetek javításában. Pontosabban, a skizofréniában szenvedő felnőttek jelentős javulást mutatnak a kognícióban, miután 2 hetes számítógépes kognitív tréningen vettek részt. Kimutatták, hogy a funkcionális kapacitás is javult a hosszabb ideig tartó számítógépes kognitív képzéssel. A kognitív tréning hatásai azonban önmagukban a leghatékonyabbak lehetnek rövid távon. A kognitív tréning hosszabb távú hatékonyságát még nem mutatták ki.
Felmerült az érdeklődés a neuromoduláció alkalmazása iránt a különböző betegségekben szenvedők kognitív hanyatlásának kezelésére, beleértve az ADHD-s gyermekeket, a skizofréniában szenvedő felnőtteket és a késői depresszióban szenvedő idősebb felnőtteket. Konkrétan, a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) kétoldalúan alkalmazott nagyfrekvenciás (20 Hz) rTMS javítja a skizofrén betegek munkamemóriáját. A neuroplaszticitás és a munkamemória javításával az rTMS jelentősen javíthatja a kognitív tréning hatásait skizofrén betegekben. A kognitív tréning és az rTMS kezelés kombinációját alkalmazták depressziós betegeknél, ígéretes eredményekkel. Korábban a kognitív tréningprogramok klinikai környezetben történő megvalósítását megkérdőjelezte a szükséges betegek bevonásának intenzitása. Csoportunk és mások azonban számítógépes képzési programozást alkalmaztak, amely távolról is elérhető, javítva az elérhetőséget és az elkötelezettséget. Így a számítógépes képzés megvalósítható és méretezhető kombinációt kínál a neuromodulációs kezeléssel. Itt azt javasoljuk, hogy teszteljék az rTMS-t egy számítógépes kognitív képzési programmal kombinálva, hogy orvosolják a kognitív diszfunkciókat skizofrénia és skizoaffektív zavar esetén egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatban.
Cél: Véletlenszerű kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány készítése az aktív versus hamis rTMS-ről számítógépes kognitív tréningprogrammal kombinálva skizofréniában vagy skizofrén rendellenességben szenvedő felnőtteknél, összehasonlítva a csoportok neurokognitív és funkcionális eredményeit.
1a) A kutatók kedvező különbségeket feltételeznek a csoportok között a neuropszichológiai végrehajtó működés akut javulását illetően, amelyet a Pszichiátriai Kognitív Károsodási Szűrő (SCIP) mér.
1b) A kutatók azt feltételezik, hogy a CRTMS-ben részesülő résztvevők körében kedvező különbségek mutatkoznak a napi működésben a csoportok között, amelyet a kanadai életkészségek objektív felmérése (COALS) és a WHO fogyatékosságértékelési ütemterve (WHODAS) mértek a kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rita Haddad, MD
- Telefonszám: 314-362-5154
- E-mail: haddad@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Schweiger
- Telefonszám: 314-362-5154
- E-mail: schweigj@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Haddad, MD
- Telefonszám: 314-362-5154
- E-mail: rhaddad@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Schweiger, CCRC
- Telefonszám: (314) 352-5154
- E-mail: schweigj@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- A pszichotikus tünetek stabilak
Kizárási kritériumok:
- Hatóanyag-használat
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy rohamzavar
- Aktív pszichózis vagy közelmúltbeli pszichiátriai kórházi kezelés
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek ronthatják a kognitív működést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aktív rTMS számítógépes kognitív tréninggel
A résztvevők 6 aktív rTMS-t kapnak, majd egy számítógépes kognitív tréninget 2 héten keresztül.
|
A résztvevők aktív vagy hamis bilaterális rTMS-t kapnak a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett oldalanként 12,5 percig.
Más nevek:
Minden résztvevő 40 perces számítógépes kognitív tréningben részesül minden rTMS ülés után.
|
Sham Comparator: hamis rTMS számítógépes kognitív tréninggel
A résztvevők 6 ál-rTMS alkalmat kapnak, amelyet egy számítógépes kognitív tréning követ 2 héten keresztül.
|
Minden résztvevő 40 perces számítógépes kognitív tréningben részesül minden rTMS ülés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csoportok közötti különbségek a neuropszichológiai működés tekintetében
Időkeret: 2 hét
|
Értékelje a neuropszichológiai működés különbségeit az aktív és az ál-rTMS csoportok között a SCIP (SCIP) segítségével.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbségek a csoportok között az életvezetési készségek terén
Időkeret: 2 hét
|
Értékelje a napi működés különbségeit az aktív és az ál-rTMS csoportok között a Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) segítségével.
|
2 hét
|
A fogyatékossági csoportok közötti különbségek
Időkeret: 2 hét
|
Értékelje a napi működés különbségeit az aktív és az ál-rTMS-csoportok között a WHO fogyatékosság-értékelési ütemtervének (WHODAS) segítségével.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Barr MS, Farzan F, Arenovich T, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gamma oscillatory activity in schizophrenia. PLoS One. 2011;6(7):e22627. doi: 10.1371/journal.pone.0022627. Epub 2011 Jul 27.
- Barr MS, Farzan F, Rusjan PM, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Potentiation of gamma oscillatory activity through repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2009 Oct;34(11):2359-67. doi: 10.1038/npp.2009.79. Epub 2009 Jul 15.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- Bloch Y, Harel EV, Aviram S, Govezensky J, Ratzoni G, Levkovitz Y. Positive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on attention in ADHD Subjects: a randomized controlled pilot study. World J Biol Psychiatry. 2010 Aug;11(5):755-8. doi: 10.3109/15622975.2010.484466.
- Bowie CR, Depp C, McGrath JA, Wolyniec P, Mausbach BT, Thornquist MH, Luke J, Patterson TL, Harvey PD, Pulver AE. Prediction of real-world functional disability in chronic mental disorders: a comparison of schizophrenia and bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2010 Sep;167(9):1116-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09101406. Epub 2010 May 17.
- Bowie CR, McGurk SR, Mausbach B, Patterson TL, Harvey PD. Combined cognitive remediation and functional skills training for schizophrenia: effects on cognition, functional competence, and real-world behavior. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):710-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091337.
- Cheng CM, Juan CH, Chen MH, Chang CF, Lu HJ, Su TP, Lee YC, Li CT. Different forms of prefrontal theta burst stimulation for executive function of medication- resistant depression: Evidence from a randomized sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Apr 3;66:35-40. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.11.009. Epub 2015 Nov 22.
- Manes F, Jorge R, Morcuende M, Yamada T, Paradiso S, Robinson RG. A controlled study of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment of depression in the elderly. Int Psychogeriatr. 2001 Jun;13(2):225-31. doi: 10.1017/s1041610201007608.
- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
- McDermid Vaz SA, Heinrichs RW, Miles AA, Ammari N, Archie S, Muharib E, Goldberg JO. The Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS): a new measure of functional competence in schizophrenia. Psychiatry Res. 2013 Apr 30;206(2-3):302-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.10.020. Epub 2012 Nov 27.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201808164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Stanford UniversityToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationBefejezve