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TMS ripetitivo e training cognitivo negli adulti con schizofrenia (CrTMS)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e training cognitivo per il trattamento dei problemi cognitivi negli adulti con schizofrenia: uno studio pilota randomizzato

Il progetto proposto mira a stabilire la fattibilità e la tollerabilità della somministrazione di stimolanti magnetici transcranici ripetitivi (rTMS) combinati con training cognitivo computerizzato in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e difficoltà cognitive.

I ricercatori condurranno uno studio di prova controllato randomizzato di 2 settimane per valutare l'allenamento cognitivo computerizzato combinato con rTMS attivo o fittizio sugli esiti cognitivi e funzionali negli adulti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia colpisce circa l'1,1% degli adulti statunitensi all'anno ed è tra le malattie psichiatriche più invalidanti, a causa principalmente del cattivo funzionamento correlato alla disfunzione cognitiva. negativo (es. affettività appiattita, produzione linguistica limitata, mancanza di motivazione) e sintomi cognitivi (ad es. scarso funzionamento esecutivo, attenzione e memoria di lavoro) sono di gran lunga la principale causa di disabilità sociale, lavorativa ed educativa e di compromissione funzionale nei pazienti con schizofrenia. Dall'avvento dei farmaci antipsicotici, il trattamento della schizofrenia è migliorato significativamente rispetto al controllo positivo dei sintomi. Tuttavia, ci sono risorse limitate per migliorare i sintomi cognitivi nella schizofrenia, che rimangono disabilitanti per la maggior parte con la diagnosi. I programmi di correzione cognitiva e di allenamento cognitivo hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare questi sintomi. In particolare, gli adulti con schizofrenia mostrano miglioramenti significativi nella cognizione dopo aver partecipato a 2 settimane di formazione cognitiva basata sul computer. È stato anche dimostrato che la capacità funzionale migliora con periodi più lunghi di allenamento cognitivo basato sul computer. Tuttavia, gli effetti del solo allenamento cognitivo possono essere più efficaci a breve termine. L'efficacia a lungo termine dell'allenamento cognitivo deve ancora essere dimostrata.

C'è stato un interesse emergente nell'uso della neuromodulazione per il trattamento del declino cognitivo nelle persone con varie malattie, inclusi bambini con ADHD, adulti con schizofrenia e adulti più anziani con depressione in età avanzata. In particolare, è stato dimostrato che la rTMS ad alta frequenza (20Hz) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) bilateralmente migliora la memoria di lavoro nei pazienti con schizofrenia. Migliorando la neuroplasticità e la memoria di lavoro, rTMS potrebbe migliorare significativamente gli effetti dell'allenamento cognitivo nei pazienti con schizofrenia. La combinazione di allenamento cognitivo e trattamento rTMS è stata utilizzata in pazienti con depressione con risultati promettenti. In precedenza, l'implementazione di programmi di formazione cognitiva in contesti clinici era messa in discussione dall'intensità del coinvolgimento richiesto dal paziente. Tuttavia, il nostro gruppo e altri hanno applicato una programmazione di formazione computerizzata accessibile da remoto, migliorando l'accessibilità e il coinvolgimento. Pertanto, la formazione computerizzata offre una combinazione fattibile e scalabile con il trattamento di neuromodulazione. Qui, proponiamo di testare rTMS, in combinazione con un programma di allenamento cognitivo computerizzato, per rimediare alla disfunzione cognitiva nella schizofrenia e nel disturbo schizoaffettivo in uno studio clinico pilota randomizzato.

Obiettivo: Condurre uno studio pilota randomizzato e di fattibilità di rTMS attivo rispetto a sham combinato con un programma di formazione cognitiva computerizzata in adulti con schizofrenia o disturbi schizofreniformi, confrontando i risultati neurocognitivi e funzionali tra i gruppi.

1a) i ricercatori ipotizzano differenze favorevoli tra i gruppi nel miglioramento acuto del funzionamento esecutivo neuropsicologico, misurato dallo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).

1b) I ricercatori ipotizzano differenze favorevoli tra i gruppi nel funzionamento quotidiano misurate dal Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) e dal WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) nei partecipanti che ricevono CrTMS rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rita Haddad, MD
  • Numero di telefono: 314-362-5154
  • Email: haddad@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • I sintomi psicotici sono stabili

Criteri di esclusione:

  • Uso di sostanze attive
  • Storia di convulsioni o disturbo convulsivo
  • Psicosi attiva o recente ricovero psichiatrico
  • Uso di farmaci che potrebbero compromettere il funzionamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS attivo con training cognitivo computerizzato
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di rTMS attivo seguite da una sessione di formazione cognitiva computerizzata per 2 settimane.
I partecipanti riceveranno rTMS bilaterale attivo o fittizio sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) per 12,5 minuti per lato.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza
Tutti i partecipanti riceveranno una formazione cognitiva computerizzata per 40 minuti dopo ogni sessione rTMS.
Comparatore fittizio: sham rTMS con training cognitivo computerizzato
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di sham rTMS seguite da una sessione di formazione cognitiva computerizzata nell'arco di 2 settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno una formazione cognitiva computerizzata per 40 minuti dopo ogni sessione rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi sul funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare le differenze nel funzionamento neuropsicologico tra i gruppi rTMS attivi e fittizi utilizzando lo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi sulle abilità di vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare le differenze nel funzionamento quotidiano tra gruppi rTMS attivi e fittizi utilizzando il Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS).
2 settimane
Differenze tra i gruppi sulla disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare le differenze nel funzionamento quotidiano tra gruppi rTMS attivi e fittizi utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201808164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS

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