- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03741751
TMS ripetitivo e training cognitivo negli adulti con schizofrenia (CrTMS)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e training cognitivo per il trattamento dei problemi cognitivi negli adulti con schizofrenia: uno studio pilota randomizzato
Il progetto proposto mira a stabilire la fattibilità e la tollerabilità della somministrazione di stimolanti magnetici transcranici ripetitivi (rTMS) combinati con training cognitivo computerizzato in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e difficoltà cognitive.
I ricercatori condurranno uno studio di prova controllato randomizzato di 2 settimane per valutare l'allenamento cognitivo computerizzato combinato con rTMS attivo o fittizio sugli esiti cognitivi e funzionali negli adulti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia colpisce circa l'1,1% degli adulti statunitensi all'anno ed è tra le malattie psichiatriche più invalidanti, a causa principalmente del cattivo funzionamento correlato alla disfunzione cognitiva. negativo (es. affettività appiattita, produzione linguistica limitata, mancanza di motivazione) e sintomi cognitivi (ad es. scarso funzionamento esecutivo, attenzione e memoria di lavoro) sono di gran lunga la principale causa di disabilità sociale, lavorativa ed educativa e di compromissione funzionale nei pazienti con schizofrenia. Dall'avvento dei farmaci antipsicotici, il trattamento della schizofrenia è migliorato significativamente rispetto al controllo positivo dei sintomi. Tuttavia, ci sono risorse limitate per migliorare i sintomi cognitivi nella schizofrenia, che rimangono disabilitanti per la maggior parte con la diagnosi. I programmi di correzione cognitiva e di allenamento cognitivo hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare questi sintomi. In particolare, gli adulti con schizofrenia mostrano miglioramenti significativi nella cognizione dopo aver partecipato a 2 settimane di formazione cognitiva basata sul computer. È stato anche dimostrato che la capacità funzionale migliora con periodi più lunghi di allenamento cognitivo basato sul computer. Tuttavia, gli effetti del solo allenamento cognitivo possono essere più efficaci a breve termine. L'efficacia a lungo termine dell'allenamento cognitivo deve ancora essere dimostrata.
C'è stato un interesse emergente nell'uso della neuromodulazione per il trattamento del declino cognitivo nelle persone con varie malattie, inclusi bambini con ADHD, adulti con schizofrenia e adulti più anziani con depressione in età avanzata. In particolare, è stato dimostrato che la rTMS ad alta frequenza (20Hz) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) bilateralmente migliora la memoria di lavoro nei pazienti con schizofrenia. Migliorando la neuroplasticità e la memoria di lavoro, rTMS potrebbe migliorare significativamente gli effetti dell'allenamento cognitivo nei pazienti con schizofrenia. La combinazione di allenamento cognitivo e trattamento rTMS è stata utilizzata in pazienti con depressione con risultati promettenti. In precedenza, l'implementazione di programmi di formazione cognitiva in contesti clinici era messa in discussione dall'intensità del coinvolgimento richiesto dal paziente. Tuttavia, il nostro gruppo e altri hanno applicato una programmazione di formazione computerizzata accessibile da remoto, migliorando l'accessibilità e il coinvolgimento. Pertanto, la formazione computerizzata offre una combinazione fattibile e scalabile con il trattamento di neuromodulazione. Qui, proponiamo di testare rTMS, in combinazione con un programma di allenamento cognitivo computerizzato, per rimediare alla disfunzione cognitiva nella schizofrenia e nel disturbo schizoaffettivo in uno studio clinico pilota randomizzato.
Obiettivo: Condurre uno studio pilota randomizzato e di fattibilità di rTMS attivo rispetto a sham combinato con un programma di formazione cognitiva computerizzata in adulti con schizofrenia o disturbi schizofreniformi, confrontando i risultati neurocognitivi e funzionali tra i gruppi.
1a) i ricercatori ipotizzano differenze favorevoli tra i gruppi nel miglioramento acuto del funzionamento esecutivo neuropsicologico, misurato dallo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
1b) I ricercatori ipotizzano differenze favorevoli tra i gruppi nel funzionamento quotidiano misurate dal Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) e dal WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) nei partecipanti che ricevono CrTMS rispetto ai controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rita Haddad, MD
- Numero di telefono: 314-362-5154
- Email: haddad@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia Schweiger
- Numero di telefono: 314-362-5154
- Email: schweigj@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Rita Haddad, MD
- Numero di telefono: 314-362-5154
- Email: rhaddad@wustl.edu
-
Contatto:
- Julia Schweiger, CCRC
- Numero di telefono: (314) 352-5154
- Email: schweigj@wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- I sintomi psicotici sono stabili
Criteri di esclusione:
- Uso di sostanze attive
- Storia di convulsioni o disturbo convulsivo
- Psicosi attiva o recente ricovero psichiatrico
- Uso di farmaci che potrebbero compromettere il funzionamento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS attivo con training cognitivo computerizzato
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di rTMS attivo seguite da una sessione di formazione cognitiva computerizzata per 2 settimane.
|
I partecipanti riceveranno rTMS bilaterale attivo o fittizio sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) per 12,5 minuti per lato.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno una formazione cognitiva computerizzata per 40 minuti dopo ogni sessione rTMS.
|
Comparatore fittizio: sham rTMS con training cognitivo computerizzato
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di sham rTMS seguite da una sessione di formazione cognitiva computerizzata nell'arco di 2 settimane.
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Tutti i partecipanti riceveranno una formazione cognitiva computerizzata per 40 minuti dopo ogni sessione rTMS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi sul funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare le differenze nel funzionamento neuropsicologico tra i gruppi rTMS attivi e fittizi utilizzando lo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP).
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2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i gruppi sulle abilità di vita
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare le differenze nel funzionamento quotidiano tra gruppi rTMS attivi e fittizi utilizzando il Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS).
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2 settimane
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Differenze tra i gruppi sulla disabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare le differenze nel funzionamento quotidiano tra gruppi rTMS attivi e fittizi utilizzando il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS).
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201808164
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