Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva TMS- ja kognitiivinen koulutus skitsofreniaa sairastaville aikuisille (CrTMS)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja kognitiivinen koulutus skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten ongelmien hoitoon: satunnaistettu pilottitutkimus

Ehdotetun hankkeen tavoitteena on selvittää toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulantin (rTMS) ja tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen tarjoamisen toteutettavuus ja siedettävyys potilaille, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja kognitiivisia vaikeuksia.

Tutkijat suorittavat 2 viikon satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa arvioidaan tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua yhdistettynä joko aktiiviseen tai vale-rTMS:ään kognitiivisten ja toiminnallisten tulosten osalta aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia sairastuu noin 1,1 prosenttiin yhdysvaltalaisista aikuisista vuosittain, ja se on yksi vammaisimmista psykiatrisista sairauksista, mikä johtuu pääasiassa kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvästä huonosta toiminnasta. Negatiivinen (esim. litistynyt vaikutelma, rajoitettu puheen tuotto, motivaation puute) ja kognitiiviset oireet (esim. huono toimeenpanotoiminta, huomio ja työmuisti) ovat ylivoimaisesti yleisin syy skitsofreniapotilaiden sosiaaliseen, ammatilliseen ja koulutusvammaisuuteen ja toimintahäiriöihin. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttöönoton jälkeen skitsofrenian hoito on parantunut merkittävästi positiivisten oireiden hallinnassa. Skitsofrenian kognitiivisten oireiden parantamiseen on kuitenkin rajallisesti resursseja, jotka pysyvät vammaisina useimmille diagnoosin jälkeen. Kognitiivinen kuntoutus ja kognitiiviset koulutusohjelmat ovat osoittaneet lupauksia näiden oireiden parantamisessa. Erityisesti skitsofreniaa sairastavat aikuiset osoittavat merkittäviä parannuksia kognitiossa osallistuttuaan 2 viikon tietokonepohjaiseen kognitiiviseen koulutukseen. Toiminnallisen kapasiteetin on myös osoitettu paranevan pidempien tietokonepohjaisten kognitiivisten harjoittelujaksojen myötä. Kognitiivisen harjoittelun vaikutukset voivat kuitenkin olla tehokkaimpia lyhyellä aikavälillä. Kognitiivisen harjoittelun pidemmän aikavälin tehokkuutta ei ole vielä osoitettu.

Kiinnostus neuromodulaation käyttöön on herättänyt kognitiivisen heikkenemisen hoitoon eri sairauksista kärsivillä ihmisillä, mukaan lukien ADHD-lapsilla, skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla ja iäkkäillä aikuisilla, joilla on myöhäinen masennus. Erityisesti korkeataajuisen (20 Hz) rTMS:n, jota sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kahdenvälisesti, on osoitettu parantavan työmuistia skitsofreniapotilailla. Neuroplastisuutta ja työmuistia parantamalla rTMS voisi merkittävästi parantaa kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia skitsofreniapotilailla. Kognitiivisen harjoittelun ja rTMS-hoidon yhdistelmää on käytetty masennuspotilailla lupaavin tuloksin. Aiemmin kognitiivisten koulutusohjelmien toteuttaminen kliinisissä ympäristöissä oli haastavaa vaaditun potilaiden osallistumisen intensiteetin vuoksi. Ryhmämme ja muut ovat kuitenkin soveltaneet tietokoneistettua koulutusohjelmointia, joka on saavutettavissa etänä, mikä parantaa saavutettavuutta ja sitoutumista. Siten tietokoneistettu koulutus tarjoaa toteuttamiskelpoisen ja skaalautuvan yhdistelmän neuromodulaatiohoidon kanssa. Tässä ehdotamme rTMS:n testaamista yhdessä tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman kanssa kognitiivisten toimintahäiriöiden korjaamiseksi skitsofreniassa ja skitsoaffektiivisessa häiriössä pilottisatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tavoite: Suorita satunnaistettu pilotti- ja toteutettavuustutkimus aktiivisesta vs. vale-rTMS:stä yhdistettynä tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutusohjelmaan aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai skitsofreeniset häiriöt, vertaamalla neurokognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia ryhmien välillä.

1a) tutkijat olettavat suotuisia eroja ryhmien välillä neuropsykologisen toimeenpanon toiminnan akuutissa parantumisessa, mitattuna psykiatrian kognitiivisten häiriöiden näytöllä (SCIP).

1b) Tutkijat olettavat, että ryhmien välillä on suotuisia eroja päivittäisessä toiminnassa, mitattuna Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) ja WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) avulla CrTMS:ää saaneilla osallistujilla verrokeihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rita Haddad, MD
  • Puhelinnumero: 314-362-5154
  • Sähköposti: haddad@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • Psykoottiset oireet ovat vakaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavan aineen käyttö
  • Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö
  • Aktiivinen psykoosi tai äskettäinen psykiatrinen sairaalahoito
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat heikentää kognitiivista toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen rTMS tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Osallistujat saavat 6 aktiivista rTMS-istuntoa, joita seuraa tietokoneistettu kognitiivinen koulutus 2 viikon ajan.
Osallistujat saavat joko aktiivisen tai näennäisen bilateraalisen rTMS:n dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli 12,5 minuutin ajan per puoli.
Muut nimet:
  • Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikki osallistujat saavat tietokoneistettua kognitiivista koulutusta 40 minuutin ajan jokaisen rTMS-istunnon jälkeen.
Huijausvertailija: vale rTMS tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen kanssa
Osallistujat saavat 6 vale-rTMS-istuntoa, joita seuraa tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu 2 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat tietokoneistettua kognitiivista koulutusta 40 minuutin ajan jokaisen rTMS-istunnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot ryhmien välillä neuropsykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioi eroja neuropsykologisessa toiminnassa aktiivisten ja näennäisten rTMS-ryhmien välillä käyttämällä psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulontaa (SCIP).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot elämäntaitojen suhteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioi eroja päivittäisessä toiminnassa aktiivisten ja näennäisten rTMS-ryhmien välillä käyttämällä Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) -menetelmää.
2 viikkoa
Vammaisryhmien väliset erot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioi eroja päivittäisessä toiminnassa aktiivisten ja näennäisten rTMS-ryhmien välillä käyttämällä WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS

3
Tilaa