- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03741751
Toistuva TMS- ja kognitiivinen koulutus skitsofreniaa sairastaville aikuisille (CrTMS)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja kognitiivinen koulutus skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten ongelmien hoitoon: satunnaistettu pilottitutkimus
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on selvittää toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulantin (rTMS) ja tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen tarjoamisen toteutettavuus ja siedettävyys potilaille, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja kognitiivisia vaikeuksia.
Tutkijat suorittavat 2 viikon satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa arvioidaan tietokoneistettua kognitiivista harjoittelua yhdistettynä joko aktiiviseen tai vale-rTMS:ään kognitiivisten ja toiminnallisten tulosten osalta aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia sairastuu noin 1,1 prosenttiin yhdysvaltalaisista aikuisista vuosittain, ja se on yksi vammaisimmista psykiatrisista sairauksista, mikä johtuu pääasiassa kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvästä huonosta toiminnasta. Negatiivinen (esim. litistynyt vaikutelma, rajoitettu puheen tuotto, motivaation puute) ja kognitiiviset oireet (esim. huono toimeenpanotoiminta, huomio ja työmuisti) ovat ylivoimaisesti yleisin syy skitsofreniapotilaiden sosiaaliseen, ammatilliseen ja koulutusvammaisuuteen ja toimintahäiriöihin. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttöönoton jälkeen skitsofrenian hoito on parantunut merkittävästi positiivisten oireiden hallinnassa. Skitsofrenian kognitiivisten oireiden parantamiseen on kuitenkin rajallisesti resursseja, jotka pysyvät vammaisina useimmille diagnoosin jälkeen. Kognitiivinen kuntoutus ja kognitiiviset koulutusohjelmat ovat osoittaneet lupauksia näiden oireiden parantamisessa. Erityisesti skitsofreniaa sairastavat aikuiset osoittavat merkittäviä parannuksia kognitiossa osallistuttuaan 2 viikon tietokonepohjaiseen kognitiiviseen koulutukseen. Toiminnallisen kapasiteetin on myös osoitettu paranevan pidempien tietokonepohjaisten kognitiivisten harjoittelujaksojen myötä. Kognitiivisen harjoittelun vaikutukset voivat kuitenkin olla tehokkaimpia lyhyellä aikavälillä. Kognitiivisen harjoittelun pidemmän aikavälin tehokkuutta ei ole vielä osoitettu.
Kiinnostus neuromodulaation käyttöön on herättänyt kognitiivisen heikkenemisen hoitoon eri sairauksista kärsivillä ihmisillä, mukaan lukien ADHD-lapsilla, skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla ja iäkkäillä aikuisilla, joilla on myöhäinen masennus. Erityisesti korkeataajuisen (20 Hz) rTMS:n, jota sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kahdenvälisesti, on osoitettu parantavan työmuistia skitsofreniapotilailla. Neuroplastisuutta ja työmuistia parantamalla rTMS voisi merkittävästi parantaa kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia skitsofreniapotilailla. Kognitiivisen harjoittelun ja rTMS-hoidon yhdistelmää on käytetty masennuspotilailla lupaavin tuloksin. Aiemmin kognitiivisten koulutusohjelmien toteuttaminen kliinisissä ympäristöissä oli haastavaa vaaditun potilaiden osallistumisen intensiteetin vuoksi. Ryhmämme ja muut ovat kuitenkin soveltaneet tietokoneistettua koulutusohjelmointia, joka on saavutettavissa etänä, mikä parantaa saavutettavuutta ja sitoutumista. Siten tietokoneistettu koulutus tarjoaa toteuttamiskelpoisen ja skaalautuvan yhdistelmän neuromodulaatiohoidon kanssa. Tässä ehdotamme rTMS:n testaamista yhdessä tietokoneistetun kognitiivisen koulutusohjelman kanssa kognitiivisten toimintahäiriöiden korjaamiseksi skitsofreniassa ja skitsoaffektiivisessa häiriössä pilottisatunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tavoite: Suorita satunnaistettu pilotti- ja toteutettavuustutkimus aktiivisesta vs. vale-rTMS:stä yhdistettynä tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutusohjelmaan aikuisilla, joilla on skitsofrenia tai skitsofreeniset häiriöt, vertaamalla neurokognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia ryhmien välillä.
1a) tutkijat olettavat suotuisia eroja ryhmien välillä neuropsykologisen toimeenpanon toiminnan akuutissa parantumisessa, mitattuna psykiatrian kognitiivisten häiriöiden näytöllä (SCIP).
1b) Tutkijat olettavat, että ryhmien välillä on suotuisia eroja päivittäisessä toiminnassa, mitattuna Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) ja WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS) avulla CrTMS:ää saaneilla osallistujilla verrokeihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita Haddad, MD
- Puhelinnumero: 314-362-5154
- Sähköposti: haddad@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia Schweiger
- Puhelinnumero: 314-362-5154
- Sähköposti: schweigj@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Haddad, MD
- Puhelinnumero: 314-362-5154
- Sähköposti: rhaddad@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Schweiger, CCRC
- Puhelinnumero: (314) 352-5154
- Sähköposti: schweigj@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Psykoottiset oireet ovat vakaita
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavan aineen käyttö
- Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö
- Aktiivinen psykoosi tai äskettäinen psykiatrinen sairaalahoito
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat heikentää kognitiivista toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS tietokoneistettu kognitiivinen koulutus
Osallistujat saavat 6 aktiivista rTMS-istuntoa, joita seuraa tietokoneistettu kognitiivinen koulutus 2 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat joko aktiivisen tai näennäisen bilateraalisen rTMS:n dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) yli 12,5 minuutin ajan per puoli.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat tietokoneistettua kognitiivista koulutusta 40 minuutin ajan jokaisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
Huijausvertailija: vale rTMS tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen kanssa
Osallistujat saavat 6 vale-rTMS-istuntoa, joita seuraa tietokoneistettu kognitiivinen harjoittelu 2 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat tietokoneistettua kognitiivista koulutusta 40 minuutin ajan jokaisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot ryhmien välillä neuropsykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi eroja neuropsykologisessa toiminnassa aktiivisten ja näennäisten rTMS-ryhmien välillä käyttämällä psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulontaa (SCIP).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ryhmien väliset erot elämäntaitojen suhteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi eroja päivittäisessä toiminnassa aktiivisten ja näennäisten rTMS-ryhmien välillä käyttämällä Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS) -menetelmää.
|
2 viikkoa
|
Vammaisryhmien väliset erot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi eroja päivittäisessä toiminnassa aktiivisten ja näennäisten rTMS-ryhmien välillä käyttämällä WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green MF, Kern RS, Heaton RK. Longitudinal studies of cognition and functional outcome in schizophrenia: implications for MATRICS. Schizophr Res. 2004 Dec 15;72(1):41-51. doi: 10.1016/j.schres.2004.09.009.
- Barr MS, Farzan F, Arenovich T, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on gamma oscillatory activity in schizophrenia. PLoS One. 2011;6(7):e22627. doi: 10.1371/journal.pone.0022627. Epub 2011 Jul 27.
- Barr MS, Farzan F, Rusjan PM, Chen R, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Potentiation of gamma oscillatory activity through repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2009 Oct;34(11):2359-67. doi: 10.1038/npp.2009.79. Epub 2009 Jul 15.
- Best MW, Gale D, Tran T, Haque MK, Bowie CR. Brief executive function training for individuals with severe mental illness: Effects on EEG synchronization and executive functioning. Schizophr Res. 2019 Jan;203:32-40. doi: 10.1016/j.schres.2017.08.052. Epub 2017 Sep 19.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- Bloch Y, Harel EV, Aviram S, Govezensky J, Ratzoni G, Levkovitz Y. Positive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on attention in ADHD Subjects: a randomized controlled pilot study. World J Biol Psychiatry. 2010 Aug;11(5):755-8. doi: 10.3109/15622975.2010.484466.
- Bowie CR, Depp C, McGrath JA, Wolyniec P, Mausbach BT, Thornquist MH, Luke J, Patterson TL, Harvey PD, Pulver AE. Prediction of real-world functional disability in chronic mental disorders: a comparison of schizophrenia and bipolar disorder. Am J Psychiatry. 2010 Sep;167(9):1116-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2010.09101406. Epub 2010 May 17.
- Bowie CR, McGurk SR, Mausbach B, Patterson TL, Harvey PD. Combined cognitive remediation and functional skills training for schizophrenia: effects on cognition, functional competence, and real-world behavior. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):710-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091337.
- Cheng CM, Juan CH, Chen MH, Chang CF, Lu HJ, Su TP, Lee YC, Li CT. Different forms of prefrontal theta burst stimulation for executive function of medication- resistant depression: Evidence from a randomized sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Apr 3;66:35-40. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.11.009. Epub 2015 Nov 22.
- Manes F, Jorge R, Morcuende M, Yamada T, Paradiso S, Robinson RG. A controlled study of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment of depression in the elderly. Int Psychogeriatr. 2001 Jun;13(2):225-31. doi: 10.1017/s1041610201007608.
- Gomez-Benito J, Guilera G, Pino O, Rojo E, Tabares-Seisdedos R, Safont G, Martinez-Aran A, Franco M, Cuesta MJ, Crespo-Facorro B, Bernardo M, Vieta E, Purdon SE, Mesa F, Rejas J; Spanish Working Group in Cognitive Function. The screen for cognitive impairment in psychiatry: diagnostic-specific standardization in psychiatric ill patients. BMC Psychiatry. 2013 May 6;13:127. doi: 10.1186/1471-244X-13-127.
- McDermid Vaz SA, Heinrichs RW, Miles AA, Ammari N, Archie S, Muharib E, Goldberg JO. The Canadian Objective Assessment of Life Skills (COALS): a new measure of functional competence in schizophrenia. Psychiatry Res. 2013 Apr 30;206(2-3):302-6. doi: 10.1016/j.psychres.2012.10.020. Epub 2012 Nov 27.
- Andrews G, Kemp A, Sunderland M, Von Korff M, Ustun TB. Normative data for the 12 item WHO Disability Assessment Schedule 2.0. PLoS One. 2009 Dec 17;4(12):e8343. doi: 10.1371/journal.pone.0008343.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201808164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiArvioi avoimen rTMS:n tehokkuuttaRanska
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrytointi
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Bayside HealthValmisAutistinen häiriö | Aspergerin häiriöAustralia
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIIValmisToiminnallinen parantaminen
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationValmis