Psykosocial intervention til kvinder med humørforstyrrelser, der søger behandling for fedme
31. maj 2023 opdateret af: Dr. Eva Pila, University of Western Ontario, Canada
Medfølelsesfokuseret intervention til kvinder med humørforstyrrelser, der søger behandling for fedme
Kvinder med humørsygdomme er sårbare over for de negative konsekvenser forbundet med fedme og står over for betydelige udfordringer med at overholde adfærdsmæssige vægtstyringsinterventioner.
Der er behov for strategier for at understøtte denne befolknings psykologiske velvære og forbedre overholdelse af vægtrelateret behandling.
Målet med denne foreløbige undersøgelse er at bestemme acceptablen af en gruppebaseret medfølelse-fokuseret psykoedukativ intervention blandt kvinder med humørforstyrrelser, som deltager i et adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotgennemførlighedsforsøg for at undersøge acceptabiliteten og effektiviteten af medfølelsesbaseret intervention til at reducere tegn på psykopatologi (dvs. internaliseret vægtstigma, humørsymptomer) og forbedre vægtstyringsresultater (dvs. fysisk aktivitetsadfærd, diætadfærd, vægttab) blandt kvinder med humørforstyrrelser, der gennemgår livsstilsvægtkontrol.
I dette proof of concept-studie vil voksne kvinder med en diagnose af alvorlig depressiv lidelse af bipolar lidelse blive randomiseret i to arme: vægtstyringsbehandling som sædvanlig + psykoedukationsgruppe; vægtstyring som sædvanlig + kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive den informerede samtykkeformular. Det informerede samtykke vil være skrevet på engelsk, derfor skal den frivillige have evnen til at læse og kommunikere på engelsk.
- Kvindelige deltagere 18 - 65 år inklusive, på screeningstidspunktet.
- Tilgængelig og i stand til at deltage i ugentlige gruppemøder på fastsatte datoer.
- Diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse af en læge inden for de seneste 12 måneder, som angivet i WMC-journaler og bekræftet af MINI.
- Forfølger aktivt livsstilsvægtstyring på WMC, med bevis for bestilt opfølgningssamtale.
- Vægtstatus på mindst 25 kg/m2, som indikeret af data fra sidste møde på WMC.
- Adgang til en computer og e-mail-konto for at udfylde online spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet i kirurgisk behandling af fedme på WMC.
- Aktivt stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse, aktuel suicidalitet eller aktiv psykoseepisode.
- Tilstedeværelse af et høre- eller synshandicap, der forhindrer at gennemføre onlineundersøgelserne og i at deltage i et ugentligt gruppediskussionsmøde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfølelsesfokuseret psykoedukationsgruppe
Modtagelse af 2 timers gruppebaserede personlige psykoedukative sessioner ugentligt i 6 uger.
|
Deltagelse i seks 2-timers ugentlige gruppebaserede psykoedukationssessioner og deltagelse i mindfulness, meditation og acceptbaserede erfaringsøvelser
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vægtkontrollerende behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for rekruttering fra lokalt klinik
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
Andel af berettigede deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen
|
7 måneder (fra baseline til 6 måneders opfølgning)
|
|
Overholdelse af 6-ugers intervention
Tidsramme: 6 uger (fra baseline til afslutning af behandlingen)
|
Andel af deltagere i sessioner og minutter brugt ugentligt på hjemmeøvelser
|
6 uger (fra baseline til afslutning af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i internaliseret vægtbias
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6-måneders opfølgning)
|
Vægtbias internaliseringsskala (måler internalisering af vægtbias; gennemsnitsscore beregnet og går fra 1 til 7)
|
7 måneder (fra baseline til 6-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6-måneders opfølgning)
|
Beck Depression Inventory (måler depressive symptomer; samlet score beregnet og spænder fra 0 til 63)
|
7 måneder (fra baseline til 6-måneders opfølgning)
|
|
Ændringer i fysisk aktivitetsengagement
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6-måneders opfølgning)
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (måler hyppighed og intensitet af fysisk aktivitet; kontinuerlig score på MET [metabolisk ækvivalent opgave] minutter pr. uge)
|
7 måneder (fra baseline til 6-måneders opfølgning)
|
|
Fremtidig overholdelse af vægtstyringsprogram
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6-måneders opfølgning)
|
Deltagelse i opfølgningsaftaler
|
7 måneder (fra baseline til 6-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0075-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .