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Psychosoziale Intervention für Frauen mit Stimmungsstörungen, die eine Behandlung für Fettleibigkeit suchen

31. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Eva Pila, University of Western Ontario, Canada

Mitgefühlsorientierte Intervention für Frauen mit Stimmungsstörungen, die eine Behandlung für Fettleibigkeit suchen

Frauen mit Stimmungsstörungen sind anfällig für die negativen Folgen von Fettleibigkeit und stehen vor erheblichen Herausforderungen bei der Einhaltung verhaltensbezogener Maßnahmen zur Gewichtskontrolle. Es sind Strategien erforderlich, um das psychische Wohlbefinden dieser Bevölkerungsgruppe zu unterstützen und die Einhaltung einer gewichtsbezogenen Behandlung zu verbessern. Das Ziel dieser vorläufigen Studie ist es, die Akzeptanz einer gruppenbasierten, auf Mitgefühl ausgerichteten psychoedukativen Intervention bei Frauen mit Stimmungsstörungen zu bestimmen, die an einem verhaltensbezogenen Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilot-Durchführbarkeitsstudie zur Untersuchung der Akzeptanz und Wirksamkeit von auf Mitgefühl basierenden Interventionen zur Verringerung psychopathologischer Indizes (d. h. verinnerlichtes Gewichtsstigma, Stimmungssymptome) und zur Verbesserung der Ergebnisse des Gewichtsmanagements (d. h. körperliches Aktivitätsverhalten, Diätverhalten, Gewichtsverlust) bei Frauen mit Stimmungsstörungen, die sich einer Lifestyle-Gewichtssteuerung unterziehen. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden erwachsene Frauen mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung randomisiert in zwei Arme eingeteilt: Behandlung zur Gewichtskontrolle wie üblich + Psychoedukationsgruppe; Gewichtsmanagement wie gewohnt + Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind über die Art der Studie informiert und haben zugestimmt und sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu überprüfen und zu unterschreiben. Das Einverständniserklärungsdokument wird auf Englisch verfasst, daher muss der Freiwillige in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Verfügbar und in der Lage, zu festgelegten Terminen an wöchentlichen Gruppentreffen teilzunehmen.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung durch einen Arzt innerhalb der letzten 12 Monate, wie in den WMC-Krankenakten angegeben und von MINI bestätigt.
  • Aktive Verfolgung des Lifestyle-Gewichtsmanagements bei WMC mit Nachweis eines gebuchten Folgetermins.
  • Gewichtsstatus von mindestens 25 kg/m2, wie aus den Daten des letzten Termins bei WMC hervorgeht.
  • Zugriff auf einen Computer und ein E-Mail-Konto, um Online-Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit bei WMC.
  • Wirkstoffmissbrauch/Abhängigkeitsstörung, aktuelle Suizidalität oder aktive Episode einer Psychose.
  • Vorhandensein einer Hör- oder Sehbehinderung, die das Ausfüllen der Online-Umfragen und die Teilnahme an einem wöchentlichen Gruppendiskussionstreffen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitgefühlsorientierte Psychoedukationsgruppe
Erhalt von 2 Stunden gruppenbasierter persönlicher psychoedukativer Sitzungen wöchentlich für 6 Wochen.
Verhalten: Mitgefühlsorientierte Psychoedukationsgruppe
Teilnahme an sechs 2-stündigen wöchentlichen gruppenbasierten Psychoedukationssitzungen und Teilnahme an Achtsamkeits-, Meditations- und akzeptanzbasierten Erfahrungsübungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlung zur Gewichtskontrolle wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung aus einer gemeindenahen Klinik
Zeitfenster: 7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
Einhaltung der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen (vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung)
Anteil der besuchten Sitzungen und Minuten, die wöchentlich für Übungen zu Hause aufgewendet werden
6 Wochen (vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der internalisierten Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: 7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
Weight Bias Internalization Scale (misst die Internalisierung der Gewichtsverzerrung; Mittelwert berechnet und reicht von 1 bis 7)
7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
Beck Depression Inventory (misst depressive Symptome; Gesamtpunktzahl berechnet und reicht von 0 bis 63)
7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
Änderungen in der körperlichen Betätigung
Zeitfenster: 7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
International Physical Activity Questionnaire (misst die Häufigkeit und Intensität körperlicher Aktivität; kontinuierlicher Score von MET [Metabolic Equivalent Task] Minuten pro Woche)
7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
Zukünftige Einhaltung des Gewichtsmanagementprogramms
Zeitfenster: 7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)
Teilnahme an Folgeterminen
7 Monate (von Baseline bis 6-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health
Women's College Hospital
Wharton Medical Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0075-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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