- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743844
Intervención psicosocial para mujeres con trastornos del estado de ánimo que buscan tratamiento para la obesidad
31 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Eva Pila, University of Western Ontario, Canada
Intervención centrada en la compasión para mujeres con trastornos del estado de ánimo que buscan tratamiento para la obesidad
Las mujeres con trastornos del estado de ánimo son vulnerables a las consecuencias negativas asociadas con la obesidad y enfrentan desafíos considerables con la adherencia a las intervenciones conductuales de control del peso.
Se necesitan estrategias para apoyar el bienestar psicológico de esta población y mejorar la adherencia al tratamiento relacionado con el peso.
El objetivo de este estudio preliminar es determinar la aceptabilidad de una intervención psicoeducativa grupal centrada en la compasión entre mujeres con trastornos del estado de ánimo que asisten a un programa conductual de control de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo piloto de viabilidad para examinar la aceptabilidad y la eficacia de la intervención basada en la compasión para reducir los índices de psicopatología (es decir, estigma de peso interiorizado, síntomas del estado de ánimo) y mejorar los resultados del control del peso (es decir, comportamiento de actividad física, comportamiento de dieta, pérdida de peso) entre mujeres con trastornos del estado de ánimo sometidos a control de peso según el estilo de vida.
En este estudio de prueba de concepto, las mujeres adultas con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar se distribuirán aleatoriamente en dos brazos: tratamiento de control de peso habitual + grupo de psicoeducación; control de peso como de costumbre + control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1G9
- Western University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informados de la naturaleza del estudio y han aceptado y pueden leer, revisar y firmar el formulario de consentimiento informado. El documento de consentimiento informado estará escrito en inglés, por lo tanto, el voluntario debe tener la capacidad de leer y comunicarse en inglés.
- Mujeres participantes de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
- Disponible y capaz de asistir a la reunión semanal del grupo en las fechas asignadas.
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar por parte de un médico en los últimos 12 meses, según lo indicado en los registros médicos de WMC y confirmado por MINI.
- Persiguiendo activamente el control de peso de estilo de vida en WMC, con evidencia de cita de seguimiento reservada.
- Estado de peso de al menos 25 kg/m2, según lo indicado por los datos de la última cita en WMC.
- Acceso a una computadora y cuenta de correo electrónico para completar cuestionarios en línea
Criterio de exclusión:
- Inscrito en el manejo quirúrgico de la obesidad en WMC.
- Trastorno por abuso/dependencia de sustancias activas, tendencias suicidas actuales o episodio activo de psicosis.
- Presencia de una discapacidad auditiva o visual que le impida completar las encuestas en línea y participar en una reunión semanal de discusión grupal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de psicoeducación centrado en la compasión
Recibir 2 horas de sesiones psicoeducativas grupales en persona semanalmente durante 6 semanas.
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Asistir a seis sesiones semanales de psicoeducación grupal de 2 horas y participar en ejercicios experienciales basados en la atención plena, la meditación y la aceptación.
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento de control de peso como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento de la clínica comunitaria
Periodo de tiempo: 7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Proporción de participantes elegibles que aceptan participar en el estudio
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7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Adherencia a la intervención de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
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Proporción de sesiones a las que asistió y minutos dedicados semanalmente a ejercicios de práctica en el hogar
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6 semanas (desde el inicio hasta el final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el sesgo de peso internalizado
Periodo de tiempo: 7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Escala de internalización del sesgo de peso (mide la internalización del sesgo de peso; se calcula la puntuación media y varía de 1 a 7)
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7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Inventario de depresión de Beck (mide los síntomas depresivos; se calcula la puntuación total y varía de 0 a 63)
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7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Cambios en la participación en la actividad física
Periodo de tiempo: 7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Cuestionario internacional de actividad física (mide la frecuencia y la intensidad de la actividad física; puntuación continua de MET [Tarea metabólica equivalente] minutos por semana)
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7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Adhesión futura al programa de control de peso
Periodo de tiempo: 7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Asistir a las citas de seguimiento
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7 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0075-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .