Психосоциальное вмешательство для женщин с расстройствами настроения, обращающихся за лечением ожирения
31 мая 2023 г. обновлено: Dr. Eva Pila, University of Western Ontario, Canada
Вмешательство, ориентированное на сострадание, для женщин с расстройствами настроения, обращающихся за лечением ожирения
Женщины с расстройствами настроения уязвимы к негативным последствиям, связанным с ожирением, и сталкиваются со значительными трудностями при соблюдении поведенческих вмешательств по управлению весом.
Необходимы стратегии для поддержки психологического благополучия этой группы населения и улучшения соблюдения режима лечения, связанного с массой тела.
Целью этого предварительного исследования является определение приемлемости группового психообразовательного вмешательства, ориентированного на сочувствие, среди женщин с расстройствами настроения, которые посещают программу поведенческого контроля веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное технико-экономическое обоснование для изучения приемлемости и эффективности вмешательства, основанного на сострадании, для снижения показателей психопатологии (т. е. внутренней стигматизации веса, симптомов настроения) и улучшения результатов контроля веса (т. е. поведение в отношении физической активности, соблюдение диеты, потеря веса) среди женщин с аффективными расстройствами, подвергающимися коррекции веса образа жизни.
В этом исследовании, подтверждающем концепцию, взрослые женщины с диагнозом большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства будут рандомизированы в две группы: обычное лечение с контролем веса + психообразовательная группа; управление весом как обычно + контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 1G9
- Western University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Проинформирован о характере исследования, согласен и может прочитать, просмотреть и подписать форму информированного согласия. Документ об информированном согласии будет написан на английском языке, поэтому доброволец должен уметь читать и общаться на английском языке.
- Участники женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент отбора.
- Доступен и может посещать еженедельные групповые собрания в назначенные даты.
- Диагноз большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства, поставленный врачом в течение последних 12 месяцев, как указано в медицинских записях WMC и подтверждено MINI.
- Активно занимается управлением весом по образу жизни в WMC, с подтверждением записи на последующее посещение.
- Статус веса не менее 25 кг/м2, как указано в данных последней встречи в WMC.
- Доступ к компьютеру и электронной почте для заполнения онлайн-анкет.
Критерий исключения:
- Зачислен в отделение хирургического лечения ожирения в WMC.
- Злоупотребление психоактивными веществами/расстройство зависимости, текущие суицидальные наклонности или активный эпизод психоза.
- Наличие нарушений слуха или зрения, препятствующих прохождению онлайн-опросов и участию в еженедельных групповых обсуждениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразовательная группа, ориентированная на сострадание
Проведение 2-часовых групповых индивидуальных психообразовательных занятий еженедельно в течение 6 недель.
|
Посещение шести двухчасовых еженедельных групповых психообразовательных занятий и участие в упражнениях на осознанность, медитацию и принятие, основанных на опыте.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная коррекция веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма из поликлиники по месту жительства
Временное ограничение: 7 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
Доля подходящих участников, которые согласны участвовать в исследовании
|
7 месяцев (от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения)
|
|
Приверженность к 6-недельному вмешательству
Временное ограничение: 6 недель (от исходного уровня до окончания лечения)
|
Доля посещенных занятий и минут, потраченных еженедельно на домашние упражнения
|
6 недель (от исходного уровня до окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интернализованной предвзятости веса
Временное ограничение: 7 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Шкала интернализации смещения веса (измеряет интернализацию смещения веса; вычисляется средний балл, диапазон значений от 1 до 7)
|
7 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 7 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Опросник депрессии Бека (оценивает симптомы депрессии; рассчитывается общий балл, который колеблется от 0 до 63)
|
7 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 7 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Международный опросник физической активности (измеряет частоту и интенсивность физической активности; непрерывная оценка MET [метаболического эквивалента задачи] минут в неделю)
|
7 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
|
Будущая приверженность программе контроля веса
Временное ограничение: 7 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Посещение последующих встреч
|
7 месяцев (от исходного уровня до 6-месячного наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0075-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .