Psykososial intervensjon for kvinner med stemningslidelser som søker behandling for fedme
31. mai 2023 oppdatert av: Dr. Eva Pila, University of Western Ontario, Canada
Medfølelse-fokusert intervensjon for kvinner med humørsykdommer som søker behandling for fedme
Kvinner med stemningslidelser er sårbare for de negative konsekvensene forbundet med fedme, og står overfor betydelige utfordringer med å følge atferdsmessige vektkontrollintervensjoner.
Det er behov for strategier for å støtte det psykologiske velværet til denne befolkningen, og forbedre overholdelse av vektrelatert behandling.
Målet med denne foreløpige studien er å bestemme akseptabiliteten av en gruppebasert medfølelse-fokusert psykoedukativ intervensjon blant kvinner med stemningslidelser som går på et atferdsbasert vektkontrollprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotforsøk for å undersøke akseptabiliteten og effekten av medfølelsebasert intervensjon for å redusere indekser for psykopatologi (dvs. internalisert vektstigma, humørsymptomer) og forbedre vektkontrollresultater (dvs. fysisk aktivitetsatferd, diettatferd, vekttap) blant kvinner med stemningslidelser som gjennomgår livsstilsvektkontroll.
I denne proof of concept-studien vil voksne kvinner med diagnosen alvorlig depressiv lidelse av bipolar lidelse bli randomisert i to armer: vektkontrollbehandling som vanlig + psykoedukasjonsgruppe; vektkontroll som vanlig + kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert om studiens art og har samtykket til og er i stand til å lese, gjennomgå og signere skjemaet for informert samtykke. Det informerte samtykkedokumentet vil være skrevet på engelsk, derfor må den frivillige ha evnen til å lese og kommunisere på engelsk.
- Kvinnelige deltakere 18 - 65 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
- Tilgjengelig og i stand til å delta på ukentlige gruppemøter på fastsatte datoer.
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse av en lege i løpet av de siste 12 månedene, som indikert i WMC medisinske journaler og bekreftet av MINI.
- Driver aktivt med livsstilsvektkontroll ved WMC, med bevis på bestilt oppfølgingstime.
- Vektstatus på minst 25 kg/m2, som indikert av data fra siste avtale ved WMC.
- Tilgang til en datamaskin og e-postkonto for å fylle ut online spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i kirurgisk behandling av fedme ved WMC.
- Aktivt rusmisbruk/avhengighetsforstyrrelse, nåværende suicidalitet eller aktiv psykoseepisode.
- Tilstedeværelse av en hørsels- eller synshemming som vil forhindre å fullføre nettundersøkelsene og fra å delta i et ukentlig gruppediskusjonsmøte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølelsesfokusert psykoedukasjonsgruppe
Motta 2 timers gruppebaserte personlige psykoedukative økter ukentlig i 6 uker.
|
Delta på seks 2-timers ukentlige gruppebaserte psykoedukasjonsøkter og delta i mindfulness, meditasjon og akseptbaserte erfaringsøvelser
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vektkontrollbehandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering fra samfunnsbasert klinikk
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
Andel kvalifiserte deltakere som godtar å delta i studien
|
7 måneder (fra baseline til 6 måneders oppfølging)
|
|
Overholdelse av 6-ukers intervensjon
Tidsramme: 6 uker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
Andel deltatte økter og minutter brukt ukentlig på hjemmetreningsøvelser
|
6 uker (fra baseline til slutten av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i internalisert vektskjevhet
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6-måneders oppfølging)
|
Weight Bias Internalization Scale (måler internalisering av vektskjevhet; gjennomsnittlig poengsum beregnet, og varierer fra 1 til 7)
|
7 måneder (fra baseline til 6-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6-måneders oppfølging)
|
Beck Depression Inventory (måler depressive symptomer; total poengsum beregnet, og varierer fra 0 til 63)
|
7 måneder (fra baseline til 6-måneders oppfølging)
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsengasjement
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6-måneders oppfølging)
|
International Physical Activity Questionnaire (måler fysisk aktivitetsfrekvens og intensitet; kontinuerlig score på MET [metabolic Equivalent Task] minutter per uke)
|
7 måneder (fra baseline til 6-måneders oppfølging)
|
|
Fremtidig overholdelse av vektkontrollprogram
Tidsramme: 7 måneder (fra baseline til 6-måneders oppfølging)
|
Delta på oppfølgingsavtaler
|
7 måneder (fra baseline til 6-måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0075-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfølelsesfokusert psykoedukasjonsgruppe
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykologisk stress | Residiv av kreftIrland
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent