Intervento psicosociale per donne con disturbi dell'umore in cerca di cure per l'obesità
31 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Eva Pila, University of Western Ontario, Canada
Intervento incentrato sulla compassione per le donne con disturbi dell'umore in cerca di cure per l'obesità
Le donne con disturbi dell'umore sono vulnerabili alle conseguenze negative associate all'obesità e affrontano notevoli sfide con l'adesione agli interventi comportamentali di gestione del peso.
Sono necessarie strategie per sostenere il benessere psicologico di questa popolazione e migliorare l'aderenza al trattamento correlato al peso.
L'obiettivo di questo studio preliminare è determinare l'accettabilità di un intervento psicoeducativo incentrato sulla compassione basato sul gruppo tra le donne con disturbi dell'umore che stanno frequentando un programma di gestione del peso comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota di fattibilità per esaminare l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento basato sulla compassione nel ridurre gli indici di psicopatologia (ad esempio, stigma ponderale interiorizzato, sintomi dell'umore) e migliorare i risultati della gestione del peso (ad esempio, comportamento dell'attività fisica, comportamento a dieta, perdita di peso) tra le donne con disturbi dell'umore in fase di gestione del peso stile di vita.
In questo studio di prova del concetto, le donne adulte con diagnosi di disturbo depressivo maggiore del disturbo bipolare saranno randomizzate in due bracci: trattamento per la gestione del peso come al solito + gruppo di psicoeducazione; gestione del peso come al solito + controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1G9
- Western University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Informati della natura dello studio e hanno accettato e sono in grado di leggere, rivedere e firmare il modulo di consenso informato. Il documento di consenso informato sarà scritto in inglese, pertanto il volontario deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento dello screening.
- Disponibile e in grado di partecipare a riunioni di gruppo settimanali in date assegnate.
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare da parte di un medico negli ultimi 12 mesi, come indicato nelle cartelle cliniche WMC e confermato da MINI.
- Perseguire attivamente la gestione del peso dello stile di vita presso WMC, con prove dell'appuntamento di follow-up prenotato.
- Stato di peso di almeno 25 kg/m2, come indicato dai dati dell'ultimo appuntamento al WMC.
- Accesso a un computer e a un account di posta elettronica per completare i questionari online
Criteri di esclusione:
- Iscritto alla gestione chirurgica dell'obesità al WMC.
- Abuso di sostanze attive/disturbo da dipendenza, tendenza suicidaria o episodio attivo di psicosi.
- Presenza di una disabilità uditiva o visiva che impedirà di completare i sondaggi online e di partecipare a una riunione settimanale di discussione di gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di psicoeducazione incentrato sulla compassione
Ricevere settimanalmente 2 ore di sessioni psicoeducative di persona di gruppo per 6 settimane.
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Partecipare a sei sessioni settimanali di psicoeducazione di gruppo di 2 ore e partecipare a esercizi esperienziali di consapevolezza, meditazione ed accettazione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento per la gestione del peso come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento dalla clinica basata sulla comunità
Lasso di tempo: 7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Percentuale di partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio
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7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Aderenza all'intervento di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane (dal basale alla fine del trattamento)
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Proporzione di sessioni frequentate e minuti trascorsi settimanalmente in esercizi a casa
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6 settimane (dal basale alla fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella distorsione ponderale interiorizzata
Lasso di tempo: 7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Scala di internalizzazione del bias di peso (misura l'internalizzazione del bias di peso; punteggio medio calcolato e varia da 1 a 7)
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7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Beck Depression Inventory (misura i sintomi depressivi; punteggio totale calcolato e varia da 0 a 63)
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7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Cambiamenti nell'impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (misura la frequenza e l'intensità dell'attività fisica; punteggio continuo di minuti MET [Metabolic Equivalent Task] a settimana)
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7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Futura adesione al programma di gestione del peso
Lasso di tempo: 7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Partecipare agli appuntamenti di follow-up
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7 mesi (dal basale al follow-up a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0075-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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