Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence pro ženy s poruchami nálady hledající léčbu obezity

31. května 2023 aktualizováno: Dr. Eva Pila, University of Western Ontario, Canada

Intervence zaměřená na soucit pro ženy s poruchami nálady hledající léčbu obezity

Ženy s poruchami nálady jsou zranitelné vůči negativním důsledkům spojeným s obezitou a čelí značným problémům s dodržováním behaviorálních intervencí na úpravu hmotnosti. Je zapotřebí strategií na podporu psychické pohody této populace a zlepšení dodržování léčby související s hmotností. Cílem této předběžné studie je určit přijatelnost skupinové psychoedukační intervence zaměřené na soucit u žen s poruchami nálady, které navštěvují behaviorální program řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie proveditelnosti, která má prozkoumat přijatelnost a účinnost intervence založené na soucitu při snižování ukazatelů psychopatologie (tj. internalizované stigma na váze, symptomy nálady) a zlepšování výsledků řízení hmotnosti (tj. chování při fyzické aktivitě, diety, hubnutí) u žen s poruchami nálady podstupujícími životní styl řízení hmotnosti. V této studii proof of concept budou dospělé ženy s diagnózou velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy randomizovány do dvou ramen: léčba na regulaci hmotnosti jako obvykle + psychoedukační skupina; řízení váhy jako obvykle + kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1G9
        • Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informováni o povaze studie a souhlasili a jsou schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu. Dokument o informovaném souhlasu bude napsán v angličtině, proto dobrovolník musí umět číst a komunikovat v angličtině.
  • Účastnice ve věku 18 - 65 let včetně, v době projekce.
  • Dostupné a schopné zúčastnit se týdenních skupinových setkání v určených termínech.
  • Diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy lékařem během posledních 12 měsíců, jak je uvedeno ve zdravotních záznamech WMC a potvrzeno MINI.
  • Aktivně sledovat životní styl řízení hmotnosti ve WMC, s důkazem o rezervované následné schůzce.
  • Stav hmotnosti minimálně 25 kg/m2, jak ukazují údaje z poslední schůzky ve WMC.
  • Přístup k počítači a e-mailovému účtu za účelem vyplňování online dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do chirurgické léčby obezity na WMC.
  • Porucha zneužívání/závislosti na účinných látkách, současná sebevražednost nebo aktivní epizoda psychózy.
  • Přítomnost sluchového nebo zrakového postižení, která zabrání vyplnění online průzkumů a účasti na týdenním skupinovém diskusním setkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukační skupina zaměřená na soucit
Přijímání 2 hodin skupinových osobních psychoedukačních sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Psychoedukační skupina zaměřená na soucit
Účast na šesti 2hodinových týdenních skupinových psychoedukačních sezeních a účast na zážitkových cvičeních založených na všímavosti, meditaci a přijetí
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba na regulaci hmotnosti jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru z komunitní kliniky
Časové okno: 7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii
7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Dodržování 6týdenní intervence
Časové okno: 6 týdnů (od výchozího stavu do konce léčby)
Podíl navštívených sezení a minut strávených týdně domácím cvičením
6 týdnů (od výchozího stavu do konce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny internalizovaného váhového zkreslení
Časové okno: 7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Škála internalizace váhového zkreslení (měří internalizaci váhového zkreslení; vypočtené průměrné skóre a je v rozsahu od 1 do 7)
7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Změny symptomů deprese
Časové okno: 7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Beck Depression Inventory (měří příznaky deprese; vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 63)
7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Změny v zapojení fyzické aktivity
Časové okno: 7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (měří frekvenci a intenzitu fyzické aktivity; průběžné skóre MET [Metabolic Equivalent Task] minut za týden)
7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Budoucí dodržování programu řízení hmotnosti
Časové okno: 7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)
Účast na následných schůzkách
7 měsíců (od výchozího stavu do 6měsíčního sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Ontario, Canada

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health
Women's College Hospital
Wharton Medical Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0075-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit