- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752801
Forbedring af kvalitet og sammenhæng i familieundervisningen før første udskrivelse efter pædiatrisk kræftdiagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En diagnose af børnekræft er overvældende for både barnet og familien. Forældre/plejere til nyligt diagnosticerede pædiatriske onkologiske patienter har brug for specialiseret uddannelse for at kunne yde sikker pleje til deres barn i hjemmet. Tidligere forskning og klinisk erfaring har fremhævet, at de nuværende strategier ikke er succesfulde. Familier rapporterer om udfordringer med papir, informationsoverbelastning og undervisning, der gives på et tidspunkt, hvor de ikke er i stand til at fokusere. De beskriver inkonsistente budskaber mellem forskellige udbydere og informationskilder. Forældre/plejere har givet udtryk for, at information, der er kortfattet, konsistent, med visuelle signaler og kan gentages, har en positiv indflydelse på deres evne til at forstå. Dårlig kvalitet af udskrivningsundervisningen i pædiatri er forbundet med øget skadestuebesøg og genindlæggelser på hospitalet. Forudsigelser for genindlæggelse omfatter medicinsk kompleksitet og 4 eller flere medicin ordineret på tidspunktet for udskrivelsen. Pædiatriske onkologiske patienter er medicinsk komplekse og i risiko for betydelige livstruende komplikationer. Flere hjemmemedicin er standarden for børn, der modtager kræftbehandling. Den nuværende uddannelse af forældre/plejer er ofte drevet af tjeklister med indhold, som sundhedsudbydere (HCP) mener skal leveres før første hospitalsudskrivning. Timing af undervisning er planlagt i henhold til HCP-skemaer og ikke konsekvent på et tidspunkt valgt af og egnet for forældre/plejere.
Metoder til at give forældre-/plejerundervisning omfatter i øjeblikket mundtlig diskussion med sundhedspersonale og skriftlig information. Evaluering af pædagogiske videostrategier i pædiatrisk onkologi har været begrænset til optagede diagnostiske diskussioner. Det rapporteres, at 90 % af forældre/plejere til pædiatriske kræftpatienter søger på internettet efter information. Videouddannelse udviklet af pædiatriske onkologiske eksperter har den fordel, at de giver ensartet information, er tilgængelig for gentagen visning og tilgængelig på tidspunkter valgt af forældrene/plejerne.
Mål og mål Det overordnede mål er at forbedre sammenhængen og kvaliteten af den undervisning, der gives til forældre/plejere til nydiagnosticerede pædiatriske onkologiske patienter.
Primært mål:
At udvikle to korte videobaserede undervisningsmoduler til forældre/plejere til børn med nydiagnosticeret kræft, som er acceptable og forståelige.
Sekundære mål:
- At bestemme gennemførligheden af et forsøg med at tilbyde undervisning i videomoduler som demonstreret ved evnen til at rekruttere 20 forældre/plejere til nydiagnosticerede børn med kræft inden for 8 måneder og ved at have mindst 90 % af tilmeldte forældre/plejere til at se de to videoer og svar på 10 spørgsmål om viden og tillid
- For at få kvalitativ feedback om videoerne
- At beskrive ændring i viden og selvtillid før og efter at have set de to videoer
Udtalelse om virkning og relevans Denne undersøgelse foreslår et nyt videobaseret uddannelsesprogram for forældre/plejere, som antager, at det vil føre til forbedret forståelse og selvtillid til at tage sig af deres barn, der er nyligt diagnosticeret med kræft, efter første udskrivelse fra hospitalet. Læring på denne måde kan udføres på et tidspunkt, der passer bedst til hver enkelt plejer og give mulighed for gentagelse af materialerne så ofte som ønsket. Det sikrer, at forskellige omsorgspersoner for det samme barn modtager den samme information. Den største påvirkning vil være hos forældrene/plejerne med et mål om at øge viden, beredskab og tillid og minimere nød og angst.
Metoder:
I denne pilotundersøgelse planlægger efterforskerne at udvikle og evaluere to videomoduler, der fokuserer på to væsentlige emner "før-til-første udskrivelse": tilgangen til feber og at give medicin i hjemmet. Videomodulerne vil være korte, koncise og vil omfatte case-baserede scenarier, der giver forældre/plejere mulighed for at gennemgå og konsolidere undervisningen.
Indholdet af videoerne vil blive udviklet af pædiatriske onkologiske sygeplejersker, læger og farmaceuter fra alle POGO-centre. Bedømmelsespanelet vil bestå af 8-12 HCP'er med repræsentation efter disciplin og center. Manuskriptet vil blive udviklet i en række telekonferencer, hvor først indholdet vil blive udviklet og forfinet ved hjælp af en konsensustilgang. Når indholdet er aftalt, vil et manuskript blive udviklet og forfinet blandt anmelderpanelet. Når det er afsluttet, vil efterforskerne begynde at teste accept og forståelighed med respondenterne. Til denne fase vil kvalificerede respondenter være enhver forælder eller omsorgsperson til et barn med kræft, uanset type eller tidspunkt for diagnosen. Efterforskerne vil udelukke respondenter, der ikke forstår engelsk. Efterforskerne vil derefter teste scriptet med på hinanden følgende forældre/værge-respondenter ved hjælp af en-til-en kognitive interviews. Efterforskerne vil bede respondenten om at læse manuskriptet, og efterforskerne vil bede dem om at vurdere accept og forståelighed på 5 Point Likert-skalaer, som efterforskerne tidligere har brugt til instrumentudvikling.
Ved hjælp af et semistruktureret interview vil efterforskerne stille uddybende spørgsmål for at afklare deres forståelse af indholdet. En anden interviewer vil være til stede, som vil vurdere forståelighed på en 4-punkts Likert-skala fra 1=helt forkert til 4=helt korrekt. Efter hvert 5. interview vil resultaterne blive delt med bedømmelsespanelet, som beslutter, om manuskriptet skal ændres. Gentagelser vil fortsætte, indtil mindst 4 af de sidste 5 respondenter er korrekte i deres fortolkning, angiver, at scriptet er forståeligt og acceptabelt, og yderligere ændringer er ikke nødvendige baseret på kvalitative kommentarer.
De færdige scripts vil blive udviklet til korte videoer på mindre end 5 minutter. Videoerne vil blive testet i nye grupper af 5 respondenter og tilsvarende evalueret for accept og forståelighed ved hjælp af kognitive interviews. Respondenterne vil blive specifikt spurgt om længden og klarheden af de præsenterede oplysninger.
Videoerne vil blive betragtet som tilfredsstillende, når mindst 4 af de sidste 5 respondenter er korrekte i deres fortolkning, angiver, at videoen er forståelig og acceptabel, og yderligere ændringer er ikke nødvendige baseret på kvalitative kommentarer.
Tillids- og vidensspørgsmål vil blive udviklet i en lignende metode med konsensus blandt de pædiatriske onkologiske HCP'er og derefter med forældre. Dette vil tillade både klinisk ekspertkonsensus og forældrevalidering.
Dernæst vil efterforskerne teste gennemførligheden af en afprøvning af de pædagogiske videomoduler ved at udføre en pilotundersøgelse baseret på SickKids. Berettigede respondenter vil være forældre eller omsorgspersoner til børn, der er nyligt diagnosticeret med kræft inden for de seneste 4 uger. Efterforskerne vil udelukke forældre, der ikke forstår engelsk. Kun én forælder pr. barn vil være berettiget. For berettigede og samtykkende forældre/plejere vil efterforskerne bede dem om at se de to videoer, opsummere indholdet af videoen og give feedback svarende til udviklingsfasen. Efterforskerne vil også bede dem om at besvare tillidsundersøgelsen og vidensspørgsmålene, som vil måle deres viden og tillid til forskellige områder af feberhåndtering og medicinadministration. Spørgsmålene vil blive administreret før og efter at have set videoerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- SickKids
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i den første fase - gennemgang af manuskriptet, vil berettigede respondenter være enhver forælder eller omsorgsperson til et barn med kræft, uanset typen af tidspunkt for diagnosen.
- til videogennemgangsfasen - skal være forælder/plejer til et barn diagnosticeret med kræft inden for de sidste 8 måneder
Ekskluderingskriterier:
- skal have skrevet og talt engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Manuskriptgennemgang forældre/plejere
vil få manuskriptet gennemgået og evalueret af forældre/plejere i grupper på 5 op til 40 deltagere, indtil 4/5 forældre/plejere viser, at manuskript er forståeligt og acceptabelt.
|
Videoanmeldelse af forældre/omsorgspersoner
gennemgang og evaluering af de udviklede undervisningsvideoer af forældre/plejere op til 20 forældre, der ikke har deltaget i manuskriptgennemgangen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål acceptabilitet og evne til at forstå videobaserede undervisningsmoduler for forældre/plejere til børn med nydiagnosticeret kræft
Tidsramme: forældre vil se video et (ca. 10 minutter)
|
Udvikle 2 korte videobaserede undervisningsmoduler til forældre/plejere til børn med nydiagnosticeret kræft, som er acceptable og forståelige.
Dette opnås, når 90 % af de tilmeldte forældre/plejere ser de to videoer og svarer korrekt på 10 videns- og tillidsspørgsmål.
|
forældre vil se video et (ca. 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål muligheden for at levere video til familier
Tidsramme: forældre vil se video et (ca. 10 minutter)
|
Gennemførligheden af et forsøg med at tilbyde undervisning i videomoduler som demonstreret ved evnen til at rekruttere 20 forældre/plejere til nydiagnosticerede børn
|
forældre vil se video et (ca. 10 minutter)
|
Kvalitativ feedback om videoerne
Tidsramme: forældre vil se video et (ca. 10 minutter)
|
For at få kvalitativ feedback om videoerne.
Kvalitativ feedback indsamles ved at stille spørgsmålet "Er der andet, du gerne vil fortælle os om videoerne?"
|
forældre vil se video et (ca. 10 minutter)
|
Mål en ændring i viden og selvtillid før/efter video
Tidsramme: forældre vil se video et (ca. 10 minutter) stillede spørgsmål før videoen og samme spørgsmål i slutningen af videoen
|
At måle en ændring i viden og selvtillid før og efter at have set de to videoer. Resultaterne på viden- og tillidsspørgsmålene vil blive sammenlignet før og efter at have set videoerne. Vi brugte en likert-skala til at måle forandring med 1 = Slet ikke selvsikker til 5 = Ekstremt selvsikker |
forældre vil se video et (ca. 10 minutter) stillede spørgsmål før videoen og samme spørgsmål i slutningen af videoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Mills, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landier W, Ahern J, Barakat LP, Bhatia S, Bingen KM, Bondurant PG, Cohn SL, Dobrozsi SK, Haugen M, Herring RA, Hooke MC, Martin M, Murphy K, Newman AR, Rodgers CC, Ruccione KS, Sullivan J, Weiss M, Withycombe J, Yasui L, Hockenberry M. Patient/Family Education for Newly Diagnosed Pediatric Oncology Patients. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):422-431. doi: 10.1177/1043454216655983. Epub 2016 Jul 9.
- Haugen MS, Landier W, Mandrell BN, Sullivan J, Schwartz C, Skeens MA, Hockenberry M. Educating Families of Children Newly Diagnosed With Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):405-413. doi: 10.1177/1043454216652856. Epub 2016 Jul 8.
- Rodgers CC, Laing CM, Herring RA, Tena N, Leonardelli A, Hockenberry M, Hendricks-Ferguson V. Understanding Effective Delivery of Patient and Family Education in Pediatric OncologyA Systematic Review From the Children's Oncology Group [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):432-446. doi: 10.1177/1043454216659449. Epub 2016 Jul 27.
- Rodgers CC, Stegenga K, Withycombe JS, Sachse K, Kelly KP. Processing Information After a Child's Cancer Diagnosis-How Parents Learn. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):447-459. doi: 10.1177/1043454216668825.
- Weiss ME, Costa LL, Yakusheva O, Bobay KL. Validation of patient and nurse short forms of the Readiness for Hospital Discharge Scale and their relationship to return to the hospital. Health Serv Res. 2014 Feb;49(1):304-17. doi: 10.1111/1475-6773.12092. Epub 2013 Jul 16.
- O'Sullivan C, Dupuis LL, Gibson P, Johnston DL, Baggott C, Portwine C, Spiegler B, Kuczynski S, Tomlinson D, de Mol Van Otterloo S, Tomlinson GA, Sung L. Refinement of the symptom screening in pediatrics tool (SSPedi). Br J Cancer. 2014 Sep 23;111(7):1262-8. doi: 10.1038/bjc.2014.445. Epub 2014 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1000060860
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .