- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752801
Mejorando la calidad y la consistencia en la educación familiar antes del primer alta luego del diagnóstico de cáncer pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un diagnóstico de cáncer infantil es abrumador tanto para el niño como para la familia. Los padres/cuidadores de pacientes de oncología pediátrica recién diagnosticados necesitan educación especializada para brindar atención segura a su hijo en el hogar. La investigación previa y la experiencia clínica han puesto de relieve que las estrategias actuales no tienen éxito. Las familias informan problemas con el papel, la sobrecarga de información y la enseñanza proporcionada en un momento en que no pueden concentrarse. Describen mensajes inconsistentes entre diferentes proveedores y fuentes de información. Los padres/cuidadores han expresado que la información que es concisa, consistente, con señales visuales y que puede repetirse, influye positivamente en su capacidad de comprensión. La mala calidad de la enseñanza del alta en pediatría se asocia con un aumento de las visitas a la sala de emergencias y reingresos al hospital. Los predictores de readmisión incluyen complejidad médica y 4 o más medicamentos recetados al momento del alta. Los pacientes de oncología pediátrica son médicamente complejos y corren el riesgo de sufrir complicaciones importantes que ponen en peligro la vida. Los múltiples medicamentos caseros son el estándar para los niños que reciben terapia contra el cáncer. La educación actual de padres/cuidadores a menudo se basa en listas de verificación de contenido que los proveedores de atención médica (HCP) creen que se debe entregar antes del primer alta hospitalaria. El momento de la educación se planifica de acuerdo con los horarios del HCP y no siempre en un momento elegido y adecuado para los padres/cuidadores.
Actualmente, los métodos para brindar educación a los padres/cuidadores incluyen conversaciones verbales con los profesionales de la salud e información escrita. La evaluación de estrategias de videos educativos en oncología pediátrica se ha limitado a discusiones de diagnóstico grabadas. Se informa que el 90% de los padres/cuidadores de pacientes pediátricos con cáncer buscan información en Internet. La educación en video desarrollada por expertos en oncología pediátrica tiene la ventaja de proporcionar información consistente, estar disponible para ver repetidamente y disponible en los momentos elegidos por los padres/cuidadores.
Metas y objetivos El objetivo general es mejorar la consistencia y la calidad de la educación brindada a los padres/cuidadores de pacientes de oncología pediátrica recién diagnosticados.
Objetivo primario:
Desarrollar dos módulos educativos cortos basados en videos para padres/cuidadores de niños con cáncer recién diagnosticado que sean aceptables y comprensibles.
Objetivos secundarios:
- Determinar la factibilidad de una prueba para brindar educación en módulos de video, como lo demuestra la capacidad de reclutar a 20 padres/cuidadores de niños recién diagnosticados con cáncer dentro de los 8 meses y al tener al menos el 90 % de los padres/cuidadores inscritos viendo los dos videos y responde 10 preguntas de conocimiento y confianza
- Para obtener retroalimentación cualitativa sobre los videos.
- Describir el cambio en el conocimiento y la confianza antes y después de ver los dos videos.
Declaración de impacto y relevancia Este estudio propone un novedoso programa educativo basado en videos para padres/cuidadores que, según la hipótesis, conducirá a una mejor comprensión y confianza para cuidar a su hijo recién diagnosticado con cáncer después del primer alta hospitalaria. El aprendizaje de esta manera puede llevarse a cabo en el momento que mejor se adapte a cada cuidador individual y permitir la repetición de los materiales tantas veces como se desee. Asegura que diferentes cuidadores del mismo niño reciban la misma información. El mayor impacto será en los padres/cuidadores con el objetivo de aumentar el conocimiento, la preparación y la confianza y minimizar la angustia y la ansiedad.
Métodos:
En este estudio piloto, los investigadores planean desarrollar y evaluar dos módulos de video centrados en dos temas esenciales "antes del primer alta": el abordaje de la fiebre y la administración de medicamentos en el hogar. Los módulos de video serán breves, concisos e incluirán escenarios basados en casos que permitirán a los padres/cuidadores revisar y consolidar la enseñanza.
El contenido de los videos será desarrollado por enfermeros, médicos y farmacéuticos de oncología pediátrica de todos los centros POGO. El panel de revisión consistirá en 8-12 HCP con representación por disciplina y centro. El guión se desarrollará en una serie de teleconferencias en las que primero se desarrollará y refinará el contenido utilizando un enfoque de consenso. Una vez que se acuerde el contenido, se desarrollará y perfeccionará un guión entre el panel de revisión. Cuando finalice, los investigadores comenzarán a probar la aceptabilidad y la comprensión con los encuestados. Para esta fase, los encuestados elegibles serán cualquier padre o cuidador de un niño con cáncer, independientemente del tipo o momento del diagnóstico. Los investigadores excluirán a los encuestados que no entiendan inglés. Luego, los investigadores probarán el guión con encuestados consecutivos de padres/tutores mediante entrevistas cognitivas individuales. Los investigadores le pedirán al encuestado que lea el guión y les pedirán que califiquen la aceptabilidad y la comprensibilidad en escalas Likert de 5 puntos que los investigadores han usado previamente para el desarrollo del instrumento.
Mediante una entrevista semiestructurada, los investigadores harán preguntas de sondeo para aclarar su comprensión del contenido. Un segundo entrevistador estará presente y calificará la comprensibilidad en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 = completamente incorrecto hasta 4 = completamente correcto. Después de cada 5 entrevistas, los resultados se compartirán con el panel de revisión, quien decidirá si modifica el guión. Las iteraciones continuarán hasta que al menos 4 de los últimos 5 encuestados estén correctos en su interpretación, indiquen que el guión es comprensible y aceptable y que no se requieren modificaciones adicionales basadas en comentarios cualitativos.
Los guiones finalizados se desarrollarán en videos cortos, de menos de 5 minutos de duración. Los videos se probarán en nuevos grupos de 5 encuestados y se evaluará de manera similar su aceptabilidad y comprensión mediante entrevistas cognitivas. A los encuestados se les preguntará específicamente sobre la extensión y claridad de la información presentada.
Los videos se considerarán satisfactorios cuando al menos 4 de los últimos 5 encuestados estén correctos en su interpretación, declaren que el video es comprensible y aceptable y que no se requieran modificaciones adicionales basadas en comentarios cualitativos.
Las preguntas de confianza y conocimiento se desarrollarán con un método similar con consenso entre los HCP de oncología pediátrica y luego con los padres. Esto permitirá tanto el consenso de expertos clínicos como la validación de los padres.
A continuación, los investigadores probarán la viabilidad de una prueba de los módulos de videos educativos mediante la realización de un estudio piloto basado en SickKids. Los encuestados elegibles serán padres o cuidadores de niños recién diagnosticados con cáncer en las últimas 4 semanas. Los investigadores excluirán a los padres que no entiendan inglés. Solo un padre por niño será elegible. Para los padres/cuidadores elegibles y que dan su consentimiento, los investigadores les pedirán que vean los dos videos, resuman el contenido del video y brinden comentarios similares a los de la fase de desarrollo. Los investigadores también les pedirán que respondan la encuesta de confianza y las preguntas de conocimiento que medirán su conocimiento y confianza en diferentes dominios del manejo de la fiebre y la administración de medicamentos. Las preguntas se administrarán antes y después de ver los videos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- SickKids
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para la primera fase, revisión del guión, los encuestados elegibles serán cualquier padre o cuidador de un niño con cáncer, independientemente del tipo de momento del diagnóstico.
- para la fase de revisión de video: debe ser padre/cuidador de un niño diagnosticado con cáncer en los últimos 8 meses
Criterio de exclusión:
- debe haber escrito y hablado inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Revisión del guión Padres/cuidadores
los padres/cuidadores revisarán y evaluarán el guión en grupos de 5 hasta 40 participantes hasta que 4/5 de los padres/cuidadores demuestren que el guión es comprensible y aceptable.
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Video Revisión Padres/Cuidadores
revisión y evaluación de los videos educativos desarrollados por padres/cuidadores hasta 20 padres que no han participado en la revisión del guión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la aceptabilidad y la capacidad de comprender los módulos educativos basados en videos para padres/cuidadores de niños con cáncer recién diagnosticado
Periodo de tiempo: los padres verán el video uno (aproximadamente 10 minutos)
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Desarrolle 2 módulos educativos cortos basados en videos para padres/cuidadores de niños con cáncer recién diagnosticado que sean aceptables y comprensibles.
Esto se logrará cuando el 90% de los padres/cuidadores inscritos vean los dos videos y respondan correctamente 10 preguntas de conocimiento y confianza.
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los padres verán el video uno (aproximadamente 10 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la factibilidad de brindar video a las familias
Periodo de tiempo: los padres verán el video uno (aproximadamente 10 minutos)
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La viabilidad de una prueba para brindar educación en módulos de video, como lo demuestra la capacidad de reclutar a 20 padres/cuidadores de niños recién diagnosticados.
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los padres verán el video uno (aproximadamente 10 minutos)
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Comentarios cualitativos sobre los videos.
Periodo de tiempo: los padres verán el video uno (aproximadamente 10 minutos)
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Para obtener retroalimentación cualitativa sobre los videos.
Los comentarios cualitativos se recopilan al hacer la pregunta "¿Hay algo más que le gustaría decirnos sobre los videos?"
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los padres verán el video uno (aproximadamente 10 minutos)
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Mida un cambio en el conocimiento y la confianza antes/después del video
Periodo de tiempo: los padres verán el video uno (aproximadamente 10 minutos) preguntas hechas antes del video y las mismas preguntas al final del video
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Para medir un cambio en el conocimiento y la confianza antes y después de ver los dos videos. Los puntajes de las preguntas de conocimiento y confianza se compararán antes y después de ver los videos. Utilizamos una escala Likert para medir el cambio con 1 = Nada seguro a 5 = Extremadamente seguro |
los padres verán el video uno (aproximadamente 10 minutos) preguntas hechas antes del video y las mismas preguntas al final del video
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Mills, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landier W, Ahern J, Barakat LP, Bhatia S, Bingen KM, Bondurant PG, Cohn SL, Dobrozsi SK, Haugen M, Herring RA, Hooke MC, Martin M, Murphy K, Newman AR, Rodgers CC, Ruccione KS, Sullivan J, Weiss M, Withycombe J, Yasui L, Hockenberry M. Patient/Family Education for Newly Diagnosed Pediatric Oncology Patients. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):422-431. doi: 10.1177/1043454216655983. Epub 2016 Jul 9.
- Haugen MS, Landier W, Mandrell BN, Sullivan J, Schwartz C, Skeens MA, Hockenberry M. Educating Families of Children Newly Diagnosed With Cancer. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):405-413. doi: 10.1177/1043454216652856. Epub 2016 Jul 8.
- Rodgers CC, Laing CM, Herring RA, Tena N, Leonardelli A, Hockenberry M, Hendricks-Ferguson V. Understanding Effective Delivery of Patient and Family Education in Pediatric OncologyA Systematic Review From the Children's Oncology Group [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):432-446. doi: 10.1177/1043454216659449. Epub 2016 Jul 27.
- Rodgers CC, Stegenga K, Withycombe JS, Sachse K, Kelly KP. Processing Information After a Child's Cancer Diagnosis-How Parents Learn. J Pediatr Oncol Nurs. 2016 Nov/Dec;33(6):447-459. doi: 10.1177/1043454216668825.
- Weiss ME, Costa LL, Yakusheva O, Bobay KL. Validation of patient and nurse short forms of the Readiness for Hospital Discharge Scale and their relationship to return to the hospital. Health Serv Res. 2014 Feb;49(1):304-17. doi: 10.1111/1475-6773.12092. Epub 2013 Jul 16.
- O'Sullivan C, Dupuis LL, Gibson P, Johnston DL, Baggott C, Portwine C, Spiegler B, Kuczynski S, Tomlinson D, de Mol Van Otterloo S, Tomlinson GA, Sung L. Refinement of the symptom screening in pediatrics tool (SSPedi). Br J Cancer. 2014 Sep 23;111(7):1262-8. doi: 10.1038/bjc.2014.445. Epub 2014 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1000060860
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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