Akutte virkninger af benopvarmning på skeletmuskulaturens blodgennemstrømning
Akutte virkninger af benopvarmning på skeletmuskulaturblodstrøm hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cilostazol er den eneste effektive medicin til behandling af gangsmerter (claudication intermittens), og det har flere bivirkninger. Samlet forbedring i gangpræstationer hos patienter, der bruger cilostazol, er lille. Endovaskulære og kirurgiske indgreb er effektive alternativer til patienter, som ikke reagerer på medicinsk behandling, men disse procedurer er dyre og kun anvendelige for patienter med visse læsionstyper og medfører en høj risiko for restenose.
Varmeterapi (HT) er en ny ikke-invasiv tilgang, der har vist sig at forbedre benets vaskulære funktion hos gamle individer. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en enkelt session med varmeterapi vil øge den lokale muskelvævsblodgennemstrømning i læggen hos patienter med PAD som vurderet ved PET/CT-billeddannelse af generator-baseret 62Cu-ETS.
Forsøgspersoner, der har opfyldt inklusionskriterierne, melder sig frivilligt til et enkelt forsøgsbesøg. Deltagerne vil bære de vandcirkulerende bukser og bedt om at hvile på ryggen i 30 minutter inde i scanneren. Vand ved 43 grader C vil blive perfunderet gennem bukserne i 90 minutter med det mål at øge hudtemperaturen i læggen til 39 grader C. IV injektioner af 62Cu-ETS og efterfølgende perfusionsbilleddannelse vil blive udført i slutningen af 30 minutters baseline periode, efter 45 minutters varmeterapi og ved afslutningen af interventionen (90 minutter). På grund af den korte halveringstid af 62Cu vil radioaktivitet fra tidligere administrationer ikke interferere med erhvervelsen af en efterfølgende PET-scanning ved dette tidsinterval.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med stabil symptomatisk claudicatio i >/= 6 måneder
- Ankel brachial indeks < 0,9
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes
- Hjertefejl
- KOL
- Kritisk lemmeriskæmi
- Forudgående amputation
- Træningsbegrænsende komorbiditet
- Nylig (< 3 måneder) intra-inguinal revaskularisering eller planlagt i studieperioden
- Planlægger at ændre medicinsk behandling under studiets varighed
- Aktiv kræft
- Kronisk nyresygdom (eGFR < 30)
- HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sygdom
- Tilstedeværelse af en klinisk tilstand, der gør, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget
- Perifer neuropati, følelsesløshed eller paræstesi i benene
- Sygelig fedme BMI > 36 eller ude af stand til at passe ind i vandcirkulerende bukser
- Åbne sår eller sår på ekstremiteten
- Klaustrofobi/ude af stand til at tolerere PET/CT-scanning
- Kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmeterapi
Forsøgsperson vil klæde sig i vandcirkulerende bukser, der er forbundet til en varmeterapi (HT) pumpe.
Varmt vand (42-43 grader C) vil blive perfunderet gennem bukserne i 90 minutter.
|
Vand ved 42-43 grader C vil blive cirkuleret gennem de vandcirkulerende bukser for at opnå kalvehudstemperatur 39 grader C efterfulgt af PET/CT-billeddannelse af generatorbaseret 62Cu-ETS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kalveblodgennemstrømningen
Tidsramme: Blodstrømsmålinger vil blive afsluttet ved baseline (0 minutter) og efter 45 og 90 minutters udsættelse for varmeterapi eller et kontrolregime
|
Kalvemuskelperfusionshastighed (mL⋅min-1⋅g-1) vil blive opnået efter administration af tracer 62Cu-ETS før, under og efter eksponering for varmeterapi eller en kontrolintervention.
Ændringer fra i perfusionshastighed fra baseline til 45 minutter og 90 minutters opvarmning eller kontrol vil blive målt.
|
Blodstrømsmålinger vil blive afsluttet ved baseline (0 minutter) og efter 45 og 90 minutters udsættelse for varmeterapi eller et kontrolregime
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809400414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .