Efectos agudos del calentamiento de piernas en el flujo sanguíneo del músculo esquelético
Efectos agudos del calentamiento de las piernas sobre el flujo sanguíneo del músculo esquelético en pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cilostazol es el único medicamento efectivo disponible para tratar el dolor al caminar (claudicación intermitente) y tiene múltiples efectos secundarios. La mejora general en el rendimiento de la marcha en pacientes que usan cilostazol es pequeña. Las intervenciones endovasculares y quirúrgicas son alternativas efectivas para pacientes que no responden a la terapia médica, sin embargo, estos procedimientos son costosos y solo aplicables a pacientes con ciertos tipos de lesiones y conllevan un alto riesgo de reestenosis.
La terapia de calor (HT) es un enfoque no invasivo emergente que ha demostrado mejorar la función vascular de la pierna en personas mayores. El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que una sola sesión de terapia de calor aumentará el flujo sanguíneo del tejido muscular local en la pantorrilla de pacientes con PAD según lo evaluado por imágenes PET/CT de 62Cu-ETS basado en generador.
Los sujetos que hayan cumplido los criterios de inclusión se ofrecerán como voluntarios para una sola visita experimental. Los participantes usarán los pantalones de circulación de agua y se les pedirá que descansen en posición supina durante 30 minutos dentro del escáner. Se perfundirá agua a 43 °C a través de los pantalones durante 90 minutos con el objetivo de aumentar la temperatura de la piel en la pantorrilla a 39 °C. Se realizarán inyecciones IV de 62Cu-ETS y las imágenes de perfusión posteriores al final de los 30 minutos de referencia. período, después de 45 minutos de terapia de calor y al final de la intervención (90 minutos). Debido a la corta vida media del 62Cu, la radiactividad de las administraciones anteriores no interferirá con la adquisición de una exploración PET posterior en este intervalo de tiempo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con claudicación sintomática estable durante >/= 6 meses
- Índice tobillo-brazo < 0,9
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Insuficiencia cardiaca
- EPOC
- Isquemia crítica de extremidades
- amputación previa
- Comorbilidad limitante del ejercicio
- Revascularización inguinal reciente (< 3 meses) o planificada en el período de estudio
- Planes para cambiar la terapia médica durante la duración del estudio
- Cáncer activo
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 30)
- VIH positivo, enfermedad VHB o VHC activa
- Presencia de una condición clínica que hace que el paciente no sea apto para participar en el ensayo.
- Neuropatía periférica, entumecimiento o parestesia en las piernas
- Obesidad mórbida IMC > 36 o incapaz de calzar en pantalones con circulación de agua
- Heridas abiertas o úlceras en la extremidad.
- Claustrofobia/incapaz de tolerar la exploración PET/CT
- Las mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de calor
El sujeto se vestirá con pantalones de circulación de agua que están conectados a una bomba de terapia de calor (HT).
Se perfundirá agua tibia (42-43 grados C) a través de los pantalones durante 90 minutos.
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Se hará circular agua a 42-43 grados C a través de los pantalones de circulación de agua para obtener una temperatura de la piel de la pantorrilla de 39 grados C, seguido de imágenes PET/CT de 62Cu-ETS basado en generador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Las mediciones del flujo sanguíneo se completarán al inicio (0 minutos) y después de 45 y 90 minutos de exposición a la terapia de calor o un régimen de control.
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La tasa de perfusión del músculo de la pantorrilla (mL⋅min-1⋅g-1) se obtendrá después de la administración del trazador 62Cu-ETS antes, durante y después de la exposición a la terapia de calor o una intervención de control.
Se medirán los cambios en la tasa de perfusión desde la línea de base hasta los 45 minutos y 90 minutos de calentamiento o control.
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Las mediciones del flujo sanguíneo se completarán al inicio (0 minutos) y después de 45 y 90 minutos de exposición a la terapia de calor o un régimen de control.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1809400414
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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