Effets aigus du chauffage des jambes sur le flux sanguin des muscles squelettiques
Effets aigus de l'échauffement des jambes sur le flux sanguin des muscles squelettiques chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cilostazol est le seul médicament efficace disponible pour traiter la douleur à la marche (claudication intermittente) et il a de multiples effets secondaires. L'amélioration globale des performances de marche chez les patients qui utilisent le cilostazol est faible. Les interventions endovasculaires et chirurgicales sont des alternatives efficaces pour les patients qui ne répondent pas au traitement médical, cependant, ces procédures sont coûteuses et ne s'appliquent qu'aux patients présentant certains types de lésions et comportent un risque élevé de resténose.
La thermothérapie (HT) est une approche émergente non invasive dont il a été démontré qu'elle améliore la fonction vasculaire de la jambe chez les personnes âgées. L'objectif de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle une seule séance de thermothérapie augmentera le flux sanguin des tissus musculaires locaux dans le mollet des patients atteints d'AOMI, tel qu'évalué par l'imagerie TEP/CT du 62Cu-ETS à base de générateur.
Les sujets qui ont satisfait aux critères d'inclusion se porteront volontaires pour une seule visite expérimentale. Les participants porteront le pantalon de circulation d'eau et devront se reposer en décubitus dorsal pendant 30 minutes à l'intérieur du scanner. De l'eau à 43 °C sera perfusée à travers le pantalon pendant 90 minutes dans le but d'augmenter la température de la peau du mollet à 39 °C. Des injections IV de 62Cu-ETS et une imagerie de perfusion ultérieure seront effectuées à la fin de la ligne de base de 30 minutes. période, après 45 minutes de thermothérapie et à la fin de l'intervention (90 minutes). En raison de la courte demi-vie du 62Cu, la radioactivité des administrations précédentes n'interférera pas avec l'acquisition d'un PET scan ultérieur à cet intervalle de temps.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec une claudication symptomatique stable depuis >/= 6 mois
- Indice cheville-bras < 0,9
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé
- Insuffisance cardiaque
- MPOC
- Ischémie critique des membres
- Amputation antérieure
- Co-morbidité limitant l'exercice
- Revascularisation intra-inguinal récente (< 3 mois) ou planifiée pendant la période d'étude
- Plans de changement de traitement médical pendant la durée de l'étude
- Cancer actif
- Maladie rénale chronique (eGFR < 30)
- VIH positif, VHB ou VHC actif
- Présence d'un état clinique qui rend le patient inapte à participer à l'essai
- Neuropathie périphérique, engourdissement ou paresthésie dans les jambes
- Obésité morbide IMC > 36 ou incapacité à rentrer dans un pantalon à circulation d'eau
- Plaies ouvertes ou ulcères aux extrémités
- Claustrophobie/intolérance à la TEP/TDM
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par la chaleur
Le sujet s'habillera d'un pantalon à circulation d'eau relié à une pompe de thermothérapie (HT).
De l'eau chaude (42-43 degrés C) sera perfusée à travers le pantalon pendant 90 minutes.
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De l'eau à 42-43 degrés C circulera à travers le pantalon de circulation d'eau pour obtenir une température de la peau du mollet de 39 degrés C, suivie d'une imagerie PET/CT de 62Cu-ETS à base de générateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux sanguin du mollet
Délai: Les mesures du débit sanguin seront effectuées au départ (0 minute) et après 45 et 90 minutes d'exposition à la thermothérapie ou à un régime de contrôle
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Le débit de perfusion musculaire du mollet (mL⋅min-1⋅g-1) sera obtenu après administration du traceur 62Cu-ETS avant, pendant et après l'exposition à la thermothérapie ou à une intervention de contrôle.
Les changements du taux de perfusion de la ligne de base à 45 minutes et 90 minutes de chauffage ou de contrôle seront mesurés.
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Les mesures du débit sanguin seront effectuées au départ (0 minute) et après 45 et 90 minutes d'exposition à la thermothérapie ou à un régime de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1809400414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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