- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03763357
Острое влияние нагревания ног на кровоток в скелетных мышцах
Острое влияние нагревания ног на кровоток в скелетных мышцах у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цилостазол — единственный эффективный препарат для лечения болей при ходьбе (перемежающаяся хромота), и он имеет множество побочных эффектов. Общее улучшение способности ходить у пациентов, применяющих цилостазол, незначительно. Эндоваскулярные и хирургические вмешательства являются эффективной альтернативой для пациентов, не отвечающих на медикаментозную терапию, однако эти процедуры являются дорогостоящими и применимы только к пациентам с определенными типами поражений и сопряжены с высоким риском рестеноза.
Тепловая терапия (ГТ) — новый неинвазивный подход, который, как было показано, улучшает сосудистую функцию ног у пожилых людей. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что один сеанс теплотерапии увеличивает локальный кровоток в мышечных тканях голени у пациентов с ЗПА, что оценивается с помощью ПЭТ/КТ-изображения генератора 62Cu-ETS.
Субъекты, соответствующие критериям включения, будут добровольно участвовать в одном экспериментальном посещении. Участникам наденут штаны с циркуляцией воды и попросят полежать в сканере 30 минут на спине. Вода температурой 43°C будет перфузироваться через штаны в течение 90 минут с целью повышения температуры кожи в области голени до 39°C. Внутривенные инъекции 62Cu-ETS и последующая визуализация перфузии будут выполняться в конце 30-минутного базового периода. период, через 45 минут теплотерапии и в конце вмешательства (90 минут). Из-за короткого периода полураспада 62Cu радиоактивность от предыдущих введений не будет мешать получению последующего ПЭТ-сканирования в этот временной интервал.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины со стабильной симптоматической хромотой в течение >/= 6 месяцев
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,9
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет
- Сердечная недостаточность
- ХОБЛ
- Критическая ишемия конечностей
- Предыдущая ампутация
- Сопутствующая патология, ограничивающая физические нагрузки
- Недавняя (< 3 месяцев) внутрипаховая реваскуляризация или запланированная в период исследования
- Планы изменить медикаментозную терапию на время обучения
- Активный рак
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 30)
- ВИЧ-положительный, активный ВГВ или ВГС
- Наличие клинического состояния, из-за которого пациент не подходит для участия в исследовании.
- Периферическая невропатия, онемение или парестезии в ногах
- Морбидное ожирение ИМТ> 36 или невозможность влезть в водоотводящие штаны
- Открытые раны или язвы на конечностях
- Клаустрофобия/неспособность переносить ПЭТ/КТ сканирование
- Женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая терапия
Субъект будет одет в штаны с циркуляцией воды, подключенные к насосу тепловой терапии (HT).
Теплая вода (42-43°C) будет проникать через штаны в течение 90 минут.
|
Вода температурой 42-43°C будет циркулировать через штаны с циркуляцией воды для получения температуры кожи голени 39°C с последующей ПЭТ/КТ-визуализацией 62Cu-ETS на основе генератора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кровотока в икрах
Временное ограничение: Измерения кровотока будут завершены на исходном уровне (0 минут) и после 45 и 90 минут воздействия тепловой терапии или режима контроля.
|
Скорость перфузии икроножных мышц (мл⋅мин-1⋅г-1) будет получена после введения индикатора 62Cu-ETS до, во время и после воздействия тепловой терапии или контрольного вмешательства.
Будут измеряться изменения скорости перфузии от исходного уровня до 45 минут и 90 минут нагревания или контроля.
|
Измерения кровотока будут завершены на исходном уровне (0 минут) и после 45 и 90 минут воздействия тепловой терапии или режима контроля.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809400414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .