Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van beenverwarming op de doorbloeding van de skeletspieren

26 maart 2023 bijgewerkt door: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Acute effecten van beenverwarming op de doorbloeding van skeletspieren bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte

Het doel van deze studie is om lokale warmte toe te passen op de benen, dijen en billen van patiënten met perifere arteriële ziekte en gebruik te maken van PET/CT-beeldvorming met een injecteerbare stabiele radiotracer om directe meting van de bloedstroom in de benen voor en na warmtebehandeling te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cilostazol is het enige effectieve medicijn dat beschikbaar is om looppijn (claudicatio intermittens) te behandelen en het heeft meerdere bijwerkingen. De algehele verbetering van de loopprestatie bij patiënten die cilostazol gebruiken is klein. Endovasculaire en chirurgische ingrepen zijn effectieve alternatieven voor patiënten die niet reageren op medische therapie, maar deze procedures zijn kostbaar en alleen van toepassing op patiënten met bepaalde soorten laesies en brengen een hoog risico op restenose met zich mee.

Warmtetherapie (HT) is een opkomende niet-invasieve benadering waarvan is aangetoond dat deze de vasculaire functie van het been bij oude personen verbetert. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een enkele sessie warmtetherapie de doorbloeding van het lokale spierweefsel in de kuit van patiënten met PAV zal verhogen, zoals beoordeeld door middel van PET/CT-beeldvorming van op een generator gebaseerde 62Cu-ETS.

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen zich vrijwillig aanmelden voor een enkel experimenteel bezoek. Deelnemers dragen de watercirculatiebroek en worden gevraagd om 30 minuten in rugligging in de scanner te rusten. Water van 43°C zal gedurende 90 minuten door de broek worden geperfundeerd met als doel de huidtemperatuur in de kuit te verhogen tot 39°C. IV-injecties van 62Cu-ETS en daaropvolgende perfusiebeeldvorming zullen worden uitgevoerd aan het einde van de basislijn van 30 minuten periode, na 45 minuten warmtetherapie en aan het einde van de ingreep (90 minuten). Vanwege de korte halfwaardetijd van 62Cu zal radioactiviteit van de eerdere toedieningen de verkrijging van een volgende PET-scan op dit tijdsinterval niet verstoren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een stabiele symptomatische claudicatio gedurende >/= 6 maanden
  • Enkelarmindex < 0,9

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Hartfalen
  • COPD
  • Kritieke ischemie van ledematen
  • Eerdere amputatie
  • Inspanningsbeperkende comorbiditeit
  • Recente (< 3 maanden) intra-inguinale revascularisatie of gepland in studieperiode
  • Plannen om tijdens de studie van medische therapie te veranderen
  • Actieve kanker
  • Chronische nierziekte (eGFR < 30)
  • HIV-positieve, actieve HBV- of HCV-ziekte
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die de patiënt niet geschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Perifere neuropathie, gevoelloosheid of paresthesie in de benen
  • Morbide obesitas BMI > 36 of past niet in een watercirculerende broek
  • Open wonden of zweren aan de extremiteit
  • Claustrofobie/niet in staat om PET/CT-scanning te verdragen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmte Therapie
De proefpersoon zal zich kleden in een watercirculerende broek die is aangesloten op een warmtetherapie (HT)-pomp. Warm water (42-43 graden C) wordt gedurende 90 minuten door de broek geperfundeerd.
Water van 42-43°C zal door de watercirculerende broek worden gecirculeerd om een ​​kuithuidtemperatuur van 39°C te verkrijgen, gevolgd door PET/CT-beeldvorming van generatorgebaseerde 62Cu-ETS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de doorbloeding van het kalf
Tijdsspanne: Bloedstroommetingen worden uitgevoerd bij baseline (0 minuten) en na 45 en 90 minuten blootstelling aan warmtetherapie of een controleregime
De perfusiesnelheid van de kuitspieren (mL⋅min-1⋅g-1) wordt verkregen na toediening van tracer 62Cu-ETS voor, tijdens en na blootstelling aan warmtetherapie of een controle-interventie. Veranderingen van de perfusiesnelheid vanaf de basislijn tot 45 minuten en 90 minuten verwarming of controle zullen worden gemeten.
Bloedstroommetingen worden uitgevoerd bij baseline (0 minuten) en na 45 en 90 minuten blootstelling aan warmtetherapie of een controleregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren