- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763357
Acute effecten van beenverwarming op de doorbloeding van de skeletspieren
Acute effecten van beenverwarming op de doorbloeding van skeletspieren bij patiënten met symptomatische perifere arterieziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cilostazol is het enige effectieve medicijn dat beschikbaar is om looppijn (claudicatio intermittens) te behandelen en het heeft meerdere bijwerkingen. De algehele verbetering van de loopprestatie bij patiënten die cilostazol gebruiken is klein. Endovasculaire en chirurgische ingrepen zijn effectieve alternatieven voor patiënten die niet reageren op medische therapie, maar deze procedures zijn kostbaar en alleen van toepassing op patiënten met bepaalde soorten laesies en brengen een hoog risico op restenose met zich mee.
Warmtetherapie (HT) is een opkomende niet-invasieve benadering waarvan is aangetoond dat deze de vasculaire functie van het been bij oude personen verbetert. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een enkele sessie warmtetherapie de doorbloeding van het lokale spierweefsel in de kuit van patiënten met PAV zal verhogen, zoals beoordeeld door middel van PET/CT-beeldvorming van op een generator gebaseerde 62Cu-ETS.
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen zich vrijwillig aanmelden voor een enkel experimenteel bezoek. Deelnemers dragen de watercirculatiebroek en worden gevraagd om 30 minuten in rugligging in de scanner te rusten. Water van 43°C zal gedurende 90 minuten door de broek worden geperfundeerd met als doel de huidtemperatuur in de kuit te verhogen tot 39°C. IV-injecties van 62Cu-ETS en daaropvolgende perfusiebeeldvorming zullen worden uitgevoerd aan het einde van de basislijn van 30 minuten periode, na 45 minuten warmtetherapie en aan het einde van de ingreep (90 minuten). Vanwege de korte halfwaardetijd van 62Cu zal radioactiviteit van de eerdere toedieningen de verkrijging van een volgende PET-scan op dit tijdsinterval niet verstoren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met een stabiele symptomatische claudicatio gedurende >/= 6 maanden
- Enkelarmindex < 0,9
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Hartfalen
- COPD
- Kritieke ischemie van ledematen
- Eerdere amputatie
- Inspanningsbeperkende comorbiditeit
- Recente (< 3 maanden) intra-inguinale revascularisatie of gepland in studieperiode
- Plannen om tijdens de studie van medische therapie te veranderen
- Actieve kanker
- Chronische nierziekte (eGFR < 30)
- HIV-positieve, actieve HBV- of HCV-ziekte
- Aanwezigheid van een klinische aandoening die de patiënt niet geschikt maakt om deel te nemen aan het onderzoek
- Perifere neuropathie, gevoelloosheid of paresthesie in de benen
- Morbide obesitas BMI > 36 of past niet in een watercirculerende broek
- Open wonden of zweren aan de extremiteit
- Claustrofobie/niet in staat om PET/CT-scanning te verdragen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Warmte Therapie
De proefpersoon zal zich kleden in een watercirculerende broek die is aangesloten op een warmtetherapie (HT)-pomp.
Warm water (42-43 graden C) wordt gedurende 90 minuten door de broek geperfundeerd.
|
Water van 42-43°C zal door de watercirculerende broek worden gecirculeerd om een kuithuidtemperatuur van 39°C te verkrijgen, gevolgd door PET/CT-beeldvorming van generatorgebaseerde 62Cu-ETS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de doorbloeding van het kalf
Tijdsspanne: Bloedstroommetingen worden uitgevoerd bij baseline (0 minuten) en na 45 en 90 minuten blootstelling aan warmtetherapie of een controleregime
|
De perfusiesnelheid van de kuitspieren (mL⋅min-1⋅g-1) wordt verkregen na toediening van tracer 62Cu-ETS voor, tijdens en na blootstelling aan warmtetherapie of een controle-interventie.
Veranderingen van de perfusiesnelheid vanaf de basislijn tot 45 minuten en 90 minuten verwarming of controle zullen worden gemeten.
|
Bloedstroommetingen worden uitgevoerd bij baseline (0 minuten) en na 45 en 90 minuten blootstelling aan warmtetherapie of een controleregime
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1809400414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .