Akutte effekter av benoppvarming på skjelettmuskelblodstrømmen
Akutte effekter av benoppvarming på skjelettmuskelblodstrøm hos pasienter med symptomatisk perifer arteriesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cilostazol er den eneste effektive medisinen som er tilgjengelig for å behandle gangsmerter (claudication intermittens), og den har flere bivirkninger. Generell forbedring i gangytelse hos pasienter som bruker cilostazol er liten. Endovaskulære og kirurgiske inngrep er effektive alternativer for pasienter som ikke reagerer på medisinsk behandling, men disse prosedyrene er kostbare og kan kun brukes på pasienter med visse lesjonstyper og har høy risiko for restenose.
Varmeterapi (HT) er en fremvoksende ikke-invasiv tilnærming som har vist seg å forbedre benets vaskulære funksjon hos gamle individer. Målet med denne studien er å teste hypotesen om at en enkelt økt med varmeterapi vil øke lokal muskelvevsblodstrøm i leggen til pasienter med PAD, vurdert ved PET/CT-avbildning av generatorbasert 62Cu-ETS.
Forsøkspersoner som har oppfylt inklusjonskriteriene vil melde seg frivillig til et enkelt eksperimentelt besøk. Deltakerne vil ha på seg vannsirkulerende bukser og bedt om å hvile på rygg i 30 minutter inne i skanneren. Vann ved 43 grader C vil bli perfusert gjennom buksene i 90 minutter med mål om å øke hudtemperaturen i leggen til 39 grader C. IV-injeksjoner av 62Cu-ETS og påfølgende perfusjonsavbildning vil bli utført på slutten av 30-minutters baseline periode, etter 45 minutter med varmeterapi og ved slutten av intervensjonen (90 minutter). På grunn av den korte halveringstiden til 62Cu, vil radioaktivitet fra tidligere administreringer ikke forstyrre innhenting av en påfølgende PET-skanning ved dette tidsintervallet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med stabil symptomatisk claudicatio i >/= 6 måneder
- Ankel brachial indeks < 0,9
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes
- Hjertefeil
- KOLS
- Kritisk iskemi i lemmer
- Tidligere amputasjon
- Treningsbegrensende komorbiditet
- Nylig (< 3 måneder) intrainguinal revaskularisering eller planlagt i studieperioden
- Planlegger å endre medisinsk behandling i løpet av studietiden
- Aktiv kreft
- Kronisk nyresykdom (eGFR < 30)
- HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sykdom
- Tilstedeværelse av en klinisk tilstand som gjør at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket
- Perifer nevropati, nummenhet eller parestesi i bena
- Sykelig fedme BMI > 36 eller ikke i stand til å passe inn i vannsirkulerende bukser
- Åpne sår eller sår på ekstremiteten
- Klaustrofobi/ikke tåler PET/CT-skanning
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmeterapi
Personen vil kle seg i vannsirkulerende bukser som er koblet til en varmeterapipumpe (HT).
Varmt vann (42-43 grader C) vil bli perfundert gjennom buksene i 90 minutter.
|
Vann ved 42-43 grader C vil sirkuleres gjennom de vannsirkulerende buksene for å oppnå kalvehudtemperatur 39 grader C etterfulgt av PET/CT-avbildning av generatorbasert 62Cu-ETS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kalveblodstrømmen
Tidsramme: Blodstrømsmålinger vil bli fullført ved baseline (0 minutter) og etter 45 og 90 minutter med eksponering for varmeterapi eller et kontrollregime
|
Kalvemuskelperfusjonshastighet (mL⋅min-1⋅g-1) vil oppnås etter administrering av tracer 62Cu-ETS før, under og etter eksponering for varmeterapi eller en kontrollintervensjon.
Endringer fra perfusjonshastighet fra baseline til 45 minutter og 90 minutter med oppvarming eller kontroll vil bli målt.
|
Blodstrømsmålinger vil bli fullført ved baseline (0 minutter) og etter 45 og 90 minutter med eksponering for varmeterapi eller et kontrollregime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1809400414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .