Jalkojen lämpenemisen akuutit vaikutukset luuston lihasten verenkiertoon
Jalkojen lämpenemisen akuutit vaikutukset luuston lihasten verenkiertoon potilailla, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silostatsoli on ainoa tehokas saatavilla oleva lääkitys kävelykivun (jaksottaisen rappeutumisen) hoitoon, ja sillä on useita sivuvaikutuksia. Silostatsolia käyttävien potilaiden kävelysuorituskyvyn yleinen paraneminen on vähäistä. Suonensisäiset ja kirurgiset interventiot ovat tehokkaita vaihtoehtoja potilaille, jotka eivät reagoi lääkehoitoon. Nämä toimenpiteet ovat kuitenkin kalliita ja soveltuvat vain potilaille, joilla on tietyntyyppiset leesiot ja joihin liittyy suuri restenoosin riski.
Lämpöhoito (HT) on nouseva ei-invasiivinen lähestymistapa, jonka on osoitettu parantavan jalkojen verisuonten toimintaa vanhoilla yksilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että yksi lämpöhoitokerta lisää paikallista lihaskudoksen verenvirtausta PAD-potilaiden pohkeissa generaattoripohjaisen 62Cu-ETS:n PET/CT-kuvauksen perusteella.
Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet osallistumiskriteerit, osallistuvat vapaaehtoisesti yhdelle koekäynnille. Osallistujat pukeutuvat vettä kiertäviin housuihin ja heitä pyydetään lepäämään selällään 30 minuuttia skannerin sisällä. 43-asteista vettä perfusoidaan housujen läpi 90 minuutin ajan tavoitteena nostaa pohkeen ihon lämpötila 39 asteeseen. 62Cu-ETS:n IV-injektiot ja myöhemmät perfuusiokuvaukset suoritetaan 30 minuutin perusviivan lopussa. 45 minuutin lämpöhoidon jälkeen ja toimenpiteen lopussa (90 minuuttia). 62 Cu:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi radioaktiivisuus aikaisemmista annosteluista ei häiritse myöhemmän PET-skannauksen saamista tällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on stabiili oireinen kylmys >/= 6 kuukautta
- Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,9
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- COPD
- Kriittinen raajan iskemia
- Aikaisempi amputaatio
- Liikuntaa rajoittava samanaikainen sairaus
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) intrainguinaalinen revaskularisaatio tai suunniteltu tutkimusjaksolla
- Suunnittelee lääketieteellisen hoidon vaihtamista opintojen aikana
- Aktiivinen syöpä
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 30)
- HIV-positiivinen, aktiivinen HBV- tai HCV-sairaus
- Kliininen tila, jonka vuoksi potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Perifeerinen neuropatia, puutuminen tai parestesia jaloissa
- Sairaala lihavuus BMI > 36 tai ei mahdu vettä kiertäviin housuihin
- Avoimet haavat tai haavaumat raajoissa
- Klaustrofobia/ei voi sietää PET/CT-skannausta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöterapia
Koehenkilö pukeutuu vettä kiertäviin housuihin, jotka on kytketty lämpöterapiapumppuun (HT).
Housujen läpi virtaa lämmintä vettä (42-43 astetta) 90 minuutin ajan.
|
42-43 asteen vesi kierrätetään vesikiertoisten housujen läpi, jotta vasikan ihon lämpötila saadaan 39 astetta C, mitä seuraa PET/CT-kuvaus generaattoripohjaisesta 62Cu-ETS:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasikan verenkierrossa
Aikaikkuna: Verenvirtausmittaukset suoritetaan lähtötasolla (0 minuuttia) ja 45 ja 90 minuutin lämpöhoidolle tai kontrolli-ohjelmalle altistumisen jälkeen
|
Pohkeen lihasten perfuusionopeus (mL⋅min-1⋅g-1) saadaan merkkiaineen 62Cu-ETS:n antamisen jälkeen ennen lämpöhoitoa tai kontrollitoimenpiteitä, sen aikana ja sen jälkeen.
Perfuusionopeuden muutokset lähtötasosta 45 minuuttiin ja 90 minuutin lämmitykseen tai kontrolliin mitataan.
|
Verenvirtausmittaukset suoritetaan lähtötasolla (0 minuuttia) ja 45 ja 90 minuutin lämpöhoidolle tai kontrolli-ohjelmalle altistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809400414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .