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Akute Auswirkungen der Beinerwärmung auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur

26. März 2023 aktualisiert von: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Akute Auswirkungen der Beinerwärmung auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur bei Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beine, Oberschenkel und das Gesäß von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit lokal zu erhitzen und die PET/CT-Bildgebung mit einem injizierbaren stabilen Radiotracer zu verwenden, um die direkte Messung des Blutflusses in den Beinen vor und nach der Wärmebehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cilostazol ist das einzige wirksame Medikament zur Behandlung von Gehschmerzen (Schaufensterkrankheit) und hat mehrere Nebenwirkungen. Die Gesamtverbesserung der Gehleistung bei Patienten, die Cilostazol anwenden, ist gering. Endovaskuläre und chirurgische Eingriffe sind wirksame Alternativen für Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen. Diese Verfahren sind jedoch kostspielig und nur bei Patienten mit bestimmten Läsionstypen anwendbar und bergen ein hohes Restenoserisiko.

Die Wärmetherapie (HT) ist ein aufkommender nicht-invasiver Ansatz, der nachweislich die Gefäßfunktion des Beins bei alten Menschen verbessert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine einzelne Wärmetherapiesitzung die lokale Durchblutung des Muskelgewebes in der Wade von Patienten mit PAD erhöht, wie durch PET/CT-Bildgebung von Generator-basiertem 62Cu-ETS festgestellt.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, melden sich freiwillig für einen einzigen experimentellen Besuch. Die Teilnehmer tragen die wasserzirkulierenden Hosen und werden gebeten, sich 30 Minuten lang im Scanner auf dem Rücken zu ruhen. Wasser bei 43 °C wird 90 Minuten lang durch die Hose perfundiert, mit dem Ziel, die Hauttemperatur in der Wade auf 39 °C zu erhöhen. IV-Injektionen von 62Cu-ETS und anschließende Perfusionsbildgebung werden am Ende der 30-minütigen Basislinie durchgeführt Zeitraum, nach 45 Minuten Wärmetherapie und am Ende des Eingriffs (90 Minuten). Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 62Cu wird die Radioaktivität von früheren Verabreichungen die Erfassung eines nachfolgenden PET-Scans in diesem Zeitintervall nicht beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einer stabilen symptomatischen Claudicatio für >/= 6 Monate
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Herzinsuffizienz
  • COPD
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Vorherige Amputation
  • Belastungslimitierende Komorbidität
  • Kürzlich (< 3 Monate) intrainguinale Revaskularisation oder während des Studienzeitraums geplant
  • Plan, die medizinische Therapie während der Studiendauer zu ändern
  • Aktiver Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30)
  • HIV-positiv, aktive HBV- oder HCV-Erkrankung
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Periphere Neuropathie, Taubheit oder Parästhesien in den Beinen
  • Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 36 oder nicht in der Lage, in wasserzirkulierende Hosen zu passen
  • Offene Wunden oder Geschwüre an den Extremitäten
  • Klaustrophobie/kann PET/CT-Scans nicht tolerieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmetherapie
Das Subjekt wird eine Hose mit Wasserzirkulation anziehen, die an eine Wärmetherapiepumpe (HT) angeschlossen ist. Warmes Wasser (42-43 Grad C) wird 90 Minuten lang durch die Hose perfundiert.
Wasser bei 42-43 Grad C wird durch die Wasserzirkulationshose zirkuliert, um eine Wadenhauttemperatur von 39 Grad C zu erhalten, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung von Generator-basiertem 62Cu-ETS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wadendurchblutung
Zeitfenster: Blutflussmessungen werden zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 45 und 90 Minuten Wärmetherapie oder einem Kontrollregime durchgeführt
Die Perfusionsrate der Wadenmuskulatur (ml⋅min-1⋅g-1) wird nach Verabreichung des Tracers 62Cu-ETS vor, während und nach der Wärmetherapie oder einer Kontrollintervention erhalten. Änderungen der Perfusionsrate von der Grundlinie bis zu 45 Minuten und 90 Minuten Erwärmung oder Kontrolle werden gemessen.
Blutflussmessungen werden zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 45 und 90 Minuten Wärmetherapie oder einem Kontrollregime durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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