- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763357
Akute Auswirkungen der Beinerwärmung auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur
Akute Auswirkungen der Beinerwärmung auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur bei Patienten mit symptomatischer peripherer Arterienerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cilostazol ist das einzige wirksame Medikament zur Behandlung von Gehschmerzen (Schaufensterkrankheit) und hat mehrere Nebenwirkungen. Die Gesamtverbesserung der Gehleistung bei Patienten, die Cilostazol anwenden, ist gering. Endovaskuläre und chirurgische Eingriffe sind wirksame Alternativen für Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen. Diese Verfahren sind jedoch kostspielig und nur bei Patienten mit bestimmten Läsionstypen anwendbar und bergen ein hohes Restenoserisiko.
Die Wärmetherapie (HT) ist ein aufkommender nicht-invasiver Ansatz, der nachweislich die Gefäßfunktion des Beins bei alten Menschen verbessert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine einzelne Wärmetherapiesitzung die lokale Durchblutung des Muskelgewebes in der Wade von Patienten mit PAD erhöht, wie durch PET/CT-Bildgebung von Generator-basiertem 62Cu-ETS festgestellt.
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, melden sich freiwillig für einen einzigen experimentellen Besuch. Die Teilnehmer tragen die wasserzirkulierenden Hosen und werden gebeten, sich 30 Minuten lang im Scanner auf dem Rücken zu ruhen. Wasser bei 43 °C wird 90 Minuten lang durch die Hose perfundiert, mit dem Ziel, die Hauttemperatur in der Wade auf 39 °C zu erhöhen. IV-Injektionen von 62Cu-ETS und anschließende Perfusionsbildgebung werden am Ende der 30-minütigen Basislinie durchgeführt Zeitraum, nach 45 Minuten Wärmetherapie und am Ende des Eingriffs (90 Minuten). Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 62Cu wird die Radioaktivität von früheren Verabreichungen die Erfassung eines nachfolgenden PET-Scans in diesem Zeitintervall nicht beeinträchtigen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit einer stabilen symptomatischen Claudicatio für >/= 6 Monate
- Knöchel-Arm-Index < 0,9
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes
- Herzinsuffizienz
- COPD
- Kritische Extremitätenischämie
- Vorherige Amputation
- Belastungslimitierende Komorbidität
- Kürzlich (< 3 Monate) intrainguinale Revaskularisation oder während des Studienzeitraums geplant
- Plan, die medizinische Therapie während der Studiendauer zu ändern
- Aktiver Krebs
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30)
- HIV-positiv, aktive HBV- oder HCV-Erkrankung
- Vorliegen eines klinischen Zustands, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
- Periphere Neuropathie, Taubheit oder Parästhesien in den Beinen
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 36 oder nicht in der Lage, in wasserzirkulierende Hosen zu passen
- Offene Wunden oder Geschwüre an den Extremitäten
- Klaustrophobie/kann PET/CT-Scans nicht tolerieren
- Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wärmetherapie
Das Subjekt wird eine Hose mit Wasserzirkulation anziehen, die an eine Wärmetherapiepumpe (HT) angeschlossen ist.
Warmes Wasser (42-43 Grad C) wird 90 Minuten lang durch die Hose perfundiert.
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Wasser bei 42-43 Grad C wird durch die Wasserzirkulationshose zirkuliert, um eine Wadenhauttemperatur von 39 Grad C zu erhalten, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung von Generator-basiertem 62Cu-ETS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Wadendurchblutung
Zeitfenster: Blutflussmessungen werden zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 45 und 90 Minuten Wärmetherapie oder einem Kontrollregime durchgeführt
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Die Perfusionsrate der Wadenmuskulatur (ml⋅min-1⋅g-1) wird nach Verabreichung des Tracers 62Cu-ETS vor, während und nach der Wärmetherapie oder einer Kontrollintervention erhalten.
Änderungen der Perfusionsrate von der Grundlinie bis zu 45 Minuten und 90 Minuten Erwärmung oder Kontrolle werden gemessen.
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Blutflussmessungen werden zu Studienbeginn (0 Minuten) und nach 45 und 90 Minuten Wärmetherapie oder einem Kontrollregime durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1809400414
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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