- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03763357
Efeitos agudos do aquecimento das pernas no fluxo sanguíneo do músculo esquelético
Efeitos agudos do aquecimento das pernas no fluxo sanguíneo do músculo esquelético em pacientes com doença arterial periférica sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cilostazol é o único medicamento eficaz disponível para tratar a dor ao caminhar (claudicação intermitente) e apresenta múltiplos efeitos colaterais. A melhora geral no desempenho da marcha em pacientes que usam cilostazol é pequena. Intervenções endovasculares e cirúrgicas são alternativas eficazes para pacientes que não respondem à terapia médica, porém, esses procedimentos são caros e aplicáveis apenas a pacientes com certos tipos de lesões e apresentam alto risco de reestenose.
A terapia de calor (HT) é uma abordagem não invasiva emergente que demonstrou melhorar a função vascular da perna em indivíduos idosos. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que uma única sessão de terapia de calor aumentará o fluxo sanguíneo do tecido muscular local na panturrilha de pacientes com DAP, conforme avaliado por imagens PET/CT de 62Cu-ETS baseado em gerador.
Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão serão voluntários para uma única visita experimental. Os participantes usarão calças com circulação de água e serão solicitados a ficar em decúbito dorsal por 30 minutos dentro do scanner. Água a 43 graus C será perfundida através das calças por 90 minutos com o objetivo de aumentar a temperatura da pele na panturrilha para 39 graus C. Injeções IV de 62Cu-ETS e subseqüentes imagens de perfusão serão realizadas no final da linha de base de 30 minutos período, após 45 minutos de terapia de calor e ao final da intervenção (90 minutos). Devido à meia-vida curta do 62Cu, a radioatividade das administrações anteriores não interferirá na aquisição de um PET scan subsequente neste intervalo de tempo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com claudicação sintomática estável por >/= 6 meses
- Índice tornozelo braquial < 0,9
Critério de exclusão:
- diabetes descontrolada
- Insuficiência cardíaca
- DPOC
- Isquemia crítica do membro
- amputação prévia
- Comorbidade limitante do exercício
- Revascularização intra-inguinal recente (< 3 meses) ou planejada no período do estudo
- Planos para mudar a terapia médica durante a duração do estudo
- câncer ativo
- Doença renal crônica (eGFR <30)
- HIV positivo, HBV ativo ou doença HCV
- Presença de uma condição clínica que torne o paciente inadequado para participar do estudo
- Neuropatia periférica, dormência ou parestesia nas pernas
- Obesidade mórbida IMC > 36 ou incapaz de caber em calças com circulação de água
- Feridas abertas ou úlceras na extremidade
- Claustrofobia/incapaz de tolerar PET/TC
- Mulheres em idade reprodutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de calor
O sujeito vestirá calças com circulação de água conectadas a uma bomba de terapia de calor (HT).
Água morna (42-43 graus C) será perfundida através das calças por 90 minutos.
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A água a 42-43 graus C será circulada através das calças de circulação de água para obter a temperatura da pele da panturrilha de 39 graus C, seguida por imagens PET/CT de 62Cu-ETS baseado em gerador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no fluxo sanguíneo da panturrilha
Prazo: As medições do fluxo sanguíneo serão concluídas no início (0 minutos) e após 45 e 90 minutos de exposição à terapia de calor ou a um regime de controle
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A taxa de perfusão muscular da panturrilha (mL⋅min-1⋅g-1) será obtida após a administração do traçador 62Cu-ETS antes, durante e após a exposição à terapia de calor ou uma intervenção de controle.
As alterações na taxa de perfusão da linha de base até 45 minutos e 90 minutos de aquecimento ou controle serão medidas.
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As medições do fluxo sanguíneo serão concluídas no início (0 minutos) e após 45 e 90 minutos de exposição à terapia de calor ou a um regime de controle
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1809400414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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