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Efeitos agudos do aquecimento das pernas no fluxo sanguíneo do músculo esquelético

26 de março de 2023 atualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Efeitos agudos do aquecimento das pernas no fluxo sanguíneo do músculo esquelético em pacientes com doença arterial periférica sintomática

O objetivo deste estudo é aplicar calor local nas pernas, coxas e nádegas de pacientes com doença arterial periférica e usar imagens de PET/CT com um radiotraçador estável injetável para estudar a medição direta do fluxo sanguíneo nas pernas antes e depois do tratamento térmico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cilostazol é o único medicamento eficaz disponível para tratar a dor ao caminhar (claudicação intermitente) e apresenta múltiplos efeitos colaterais. A melhora geral no desempenho da marcha em pacientes que usam cilostazol é pequena. Intervenções endovasculares e cirúrgicas são alternativas eficazes para pacientes que não respondem à terapia médica, porém, esses procedimentos são caros e aplicáveis ​​apenas a pacientes com certos tipos de lesões e apresentam alto risco de reestenose.

A terapia de calor (HT) é uma abordagem não invasiva emergente que demonstrou melhorar a função vascular da perna em indivíduos idosos. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que uma única sessão de terapia de calor aumentará o fluxo sanguíneo do tecido muscular local na panturrilha de pacientes com DAP, conforme avaliado por imagens PET/CT de 62Cu-ETS baseado em gerador.

Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão serão voluntários para uma única visita experimental. Os participantes usarão calças com circulação de água e serão solicitados a ficar em decúbito dorsal por 30 minutos dentro do scanner. Água a 43 graus C será perfundida através das calças por 90 minutos com o objetivo de aumentar a temperatura da pele na panturrilha para 39 graus C. Injeções IV de 62Cu-ETS e subseqüentes imagens de perfusão serão realizadas no final da linha de base de 30 minutos período, após 45 minutos de terapia de calor e ao final da intervenção (90 minutos). Devido à meia-vida curta do 62Cu, a radioatividade das administrações anteriores não interferirá na aquisição de um PET scan subsequente neste intervalo de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com claudicação sintomática estável por >/= 6 meses
  • Índice tornozelo braquial < 0,9

Critério de exclusão:

  • diabetes descontrolada
  • Insuficiência cardíaca
  • DPOC
  • Isquemia crítica do membro
  • amputação prévia
  • Comorbidade limitante do exercício
  • Revascularização intra-inguinal recente (< 3 meses) ou planejada no período do estudo
  • Planos para mudar a terapia médica durante a duração do estudo
  • câncer ativo
  • Doença renal crônica (eGFR <30)
  • HIV positivo, HBV ativo ou doença HCV
  • Presença de uma condição clínica que torne o paciente inadequado para participar do estudo
  • Neuropatia periférica, dormência ou parestesia nas pernas
  • Obesidade mórbida IMC > 36 ou incapaz de caber em calças com circulação de água
  • Feridas abertas ou úlceras na extremidade
  • Claustrofobia/incapaz de tolerar PET/TC
  • Mulheres em idade reprodutiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de calor
O sujeito vestirá calças com circulação de água conectadas a uma bomba de terapia de calor (HT). Água morna (42-43 graus C) será perfundida através das calças por 90 minutos.
A água a 42-43 graus C será circulada através das calças de circulação de água para obter a temperatura da pele da panturrilha de 39 graus C, seguida por imagens PET/CT de 62Cu-ETS baseado em gerador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo da panturrilha
Prazo: As medições do fluxo sanguíneo serão concluídas no início (0 minutos) e após 45 e 90 minutos de exposição à terapia de calor ou a um regime de controle
A taxa de perfusão muscular da panturrilha (mL⋅min-1⋅g-1) será obtida após a administração do traçador 62Cu-ETS antes, durante e após a exposição à terapia de calor ou uma intervenção de controle. As alterações na taxa de perfusão da linha de base até 45 minutos e 90 minutos de aquecimento ou controle serão medidas.
As medições do fluxo sanguíneo serão concluídas no início (0 minutos) e após 45 e 90 minutos de exposição à terapia de calor ou a um regime de controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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