Ostre skutki ogrzewania nóg na przepływ krwi w mięśniach szkieletowych
Ostre skutki ogrzewania nóg na przepływ krwi w mięśniach szkieletowych u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cilostazol jest jedynym skutecznym lekiem dostępnym w leczeniu bólu związanego z chodzeniem (chromanie przestankowe) i ma wiele skutków ubocznych. Ogólna poprawa sprawności chodu u pacjentów stosujących cilostazol jest niewielka. Interwencje wewnątrznaczyniowe i chirurgiczne są skuteczną alternatywą dla pacjentów, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne, jednak procedury te są kosztowne i mają zastosowanie tylko u pacjentów z pewnymi typami zmian i niosą ze sobą wysokie ryzyko restenozy.
Terapia ciepłem (HT) to nowa, nieinwazyjna metoda, która, jak wykazano, poprawia funkcję naczyń kończyn dolnych u osób w podeszłym wieku. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że pojedyncza sesja terapii ciepłem zwiększy lokalny przepływ krwi w tkance mięśniowej w łydce pacjentów z PAD, co oceniono za pomocą obrazowania PET/CT 62Cu-ETS opartego na generatorze.
Osoby, które spełniły kryteria włączenia, zgłoszą się na ochotnika na jedną wizytę eksperymentalną. Uczestnicy będą nosić spodnie do cyrkulacji wody i poproszeni o odpoczynek na wznak przez 30 minut wewnątrz skanera. Woda o temperaturze 43°C będzie poddawana perfuzji przez spodnie przez 90 minut w celu podniesienia temperatury skóry łydki do 39°C. Pod koniec 30-minutowej linii podstawowej zostaną wykonane iniekcje IV 62Cu-ETS, a następnie obrazowanie perfuzji okresie, po 45 minutach terapii ciepłem i na koniec interwencji (90 minut). Ze względu na krótki okres półtrwania 62Cu radioaktywność z poprzednich podań nie będzie zakłócać akwizycji kolejnego skanu PET w tym przedziale czasowym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ze stabilnym chromaniem objawowym przez >/= 6 miesięcy
- Wskaźnik kostka-ramię < 0,9
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niewydolność serca
- POChP
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
- Wcześniejsza amputacja
- Współchorobowość ograniczająca wysiłek fizyczny
- Niedawno przebyta (< 3 miesiące) rewaskularyzacja pachwinowa lub planowana w okresie badania
- Plany zmiany terapii medycznej w trakcie studiów
- Aktywny rak
- Przewlekła choroba nerek (eGFR < 30)
- HIV dodatni, aktywna choroba HBV lub HCV
- Obecność stanu klinicznego, który sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
- Neuropatia obwodowa, drętwienie lub parestezje nóg
- Chorobliwa otyłość BMI > 36 lub niezdolność do zmieszczenia się w spodnie przepuszczające wodę
- Otwarte rany lub owrzodzenia na kończynie
- Klaustrofobia/niezdolność do tolerowania skanowania PET/CT
- Kobiety w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Tester ubierze się w spodnie z cyrkulacją wody, które są podłączone do pompy do Terapii Ciepłem (HT).
Ciepła woda (42-43 stopnie C) będzie przepuszczana przez spodnie przez 90 minut.
|
Woda o temperaturze 42-43 stopni C będzie krążyć przez spodnie z cyrkulacją wody, aby uzyskać temperaturę skóry łydki 39 stopni C, a następnie obrazowanie PET/CT generatora 62Cu-ETS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w łydce
Ramy czasowe: Pomiary przepływu krwi zostaną zakończone na linii podstawowej (0 minut) oraz po 45 i 90 minutach ekspozycji na terapię cieplną lub schemat kontrolny
|
Szybkość perfuzji mięśni łydek (mL⋅min-1⋅g-1) zostanie uzyskana po podaniu znacznika 62Cu-ETS przed, w trakcie i po ekspozycji na ciepłoterapię lub interwencję kontrolną.
Zmierzone zostaną zmiany szybkości perfuzji od linii podstawowej do 45 minut i 90 minut ogrzewania lub kontroli.
|
Pomiary przepływu krwi zostaną zakończone na linii podstawowej (0 minut) oraz po 45 i 90 minutach ekspozycji na terapię cieplną lub schemat kontrolny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1809400414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .