Effektiviteten af skræddersyet tarmforberedelsesstrategi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
4. december 2018 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University
Omkring 30 % af patienterne blev rapporteret at lide af utilstrækkelig tarmforberedelse.
Så det er ønskeligt at ordinere et personligt regime i henhold til patientens personlige karakteristika.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er i øjeblikket hovedmetoden til at påvise slimhindeabnormiteter i hele tyktarmen.
Utilstrækkelig tarmforberedelse er den overvejende trussel mod effektiviteten af koloskopi. Desværre blev omkring 30 % af patienterne rapporteret at lide af utilstrækkelig tarmforberedelse.
For at forbedre tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed er det ønskeligt at ordinere en personlig kur i henhold til patientens karakteristika.
Vi har til hensigt at forbedre tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed ved at implementere skræddersyet tarmforberedelsesstrategi.
Der er mange forudsigende faktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse, såsom fedme, forstoppelse, abdominal kirurgi og så videre.
Ved at genkende disse risikofaktorer hos patienterne, kan vi ordinere patienterne med en højere dosis af tarmrensningsregime for at forbedre kvaliteten af tarmforberedelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år eller ældre
- patienter, der gennemgår koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en historie med kolorektal kirurgi
- patienter med svær tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
- patienter med dysfagi
- patienter med kompromitteret synkerefleks eller mental status
- patienter med betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion
- patienter med kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller -perforation
- patienter med alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
- patienter med alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
- patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
- patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller megacolon
- patienter med dehydrering
- patienter med dehydrering
- patienter med graviditet eller amning
- patienter hæmodynamisk ustabile
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: standardgruppe
Deltagerne får standard kur: 2 L polyethylenglycol (PEG) kur.
|
Deltagere i gruppe A og lavrisikopatienter i gruppe B får standardregime: 2 L polyethylenglycol (PEG) regime
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: skræddersyet gruppe
Deltagerne får personlige regimer til tarmforberedelse i henhold til den prædiktive model (en model, der klassificerer patienter som lav eller høj risiko i henhold til risikofaktorer som alder, kropsmasseindeks ≧ 30 kg/m2, diabetes, forstoppelse, bækkenkirurgi og tricyklisk brug af antidepressiva). Patienter med lav risiko får standardregime: 2 L polyethylenglycol (PEG)-regime; Højrisikopatienter får standardregime: 4 L polyethylenglycol (PEG)-regime. |
Deltagere i gruppe A og lavrisikopatienter i gruppe B får standardregime: 2 L polyethylenglycol (PEG) regime
Andre navne:
Højrisikopatienter i gruppe B vil modtage 4 L polyethylenglycol (PEG) regime
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelige tarmforberedelseshastigheder
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilstrækkelige tarmforberedelseshastigheder mellem 2 grupper i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Polyp detektionshastigheder mellem 2 grupper
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2018
Først opslået (Faktiske)
5. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018SDU-QILU-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata i dette forsøg vil blive delt, når det er nødvendigt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .