Skuteczność dostosowanej strategii przygotowania jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane
4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University
Zgłoszono, że około 30% pacjentów cierpi z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita.
Dlatego pożądane jest przepisanie spersonalizowanego schematu zgodnie z osobistymi cechami pacjenta.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest obecnie głównym sposobem wykrywania nieprawidłowości błony śluzowej w całym jelicie grubym.
Głównym zagrożeniem dla skuteczności kolonoskopii jest niewłaściwe przygotowanie jelita. Niestety, około 30% pacjentów zgłaszało nieodpowiednie przygotowanie jelita.
W celu poprawy odpowiedniego tempa przygotowania jelita, pożądane jest przepisanie spersonalizowanego schematu zgodnie z charakterystyką pacjenta.
Zamierzamy poprawić tempo odpowiedniego przygotowania jelita poprzez wdrożenie dostosowanej strategii przygotowania jelita.
Istnieje wiele czynników predykcyjnych nieodpowiedniego przygotowania jelita, takich jak otyłość, zaparcia, operacje jamy brzusznej i tak dalej.
Rozpoznając te czynniki ryzyka pacjentów, możemy przepisać pacjentom wyższą dawkę schematu oczyszczania jelita, aby poprawić jakość przygotowania jelita.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pacjentów poddawanych kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z historią operacji jelita grubego
- pacjentów z ciężkim zwężeniem okrężnicy lub niedrożnym guzem
- pacjentów z dysfagią
- pacjentów z upośledzonym odruchem połykania lub stanem psychicznym
- u pacjentów ze znacznym niedowładem żołądka lub niedrożnością ujścia żołądka
- u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją jelit
- pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
- u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit lub rozszerzeniem okrężnicy
- pacjentów z odwodnieniem
- pacjentów z odwodnieniem
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów niestabilnych hemodynamicznie
- pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: grupa standardowa
Uczestnicy otrzymują standardowy schemat: 2 l glikolu polietylenowego (PEG).
|
Uczestnicy grupy A i pacjentów niskiego ryzyka w grupie B otrzymują standardowy schemat: schemat 2 l glikolu polietylenowego (PEG)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: grupa dopasowana
Uczestnicy otrzymują spersonalizowane schematy przygotowania jelita zgodnie z modelem predykcyjnym (model, który klasyfikuje pacjentów do grupy niskiego lub wysokiego ryzyka w zależności od czynników ryzyka, takich jak wiek, wskaźnik masy ciała ≧ 30 kg/m2, cukrzyca, zaparcia, operacja miednicy i trójpierścieniowe stosowanie leków przeciwdepresyjnych). Pacjenci niskiego ryzyka otrzymują standardowy schemat: 2 l glikolu polietylenowego (PEG); Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymują standardowy schemat: 4 l glikolu polietylenowego (PEG). |
Uczestnicy grupy A i pacjentów niskiego ryzyka w grupie B otrzymują standardowy schemat: schemat 2 l glikolu polietylenowego (PEG)
Inne nazwy:
Pacjenci wysokiego ryzyka z grupy B otrzymają schemat 4 l glikolu polietylenowego (PEG).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie tempo przygotowania jelita
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odpowiednie wskaźniki przygotowania jelita między 2 grupami według Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wskaźniki wykrywania polipów między 2 grupami
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018SDU-QILU-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników tego badania zostaną udostępnione w razie potrzeby
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .