量身定制的肠道准备策略的功效：一项随机对照研究
2018年12月4日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
据报道，大约 30% 的患者肠道准备不足。
因此，需要根据患者的个人特点制定个性化的治疗方案。
研究概览
详细说明
结肠镜检查是目前检测整个结肠粘膜异常的主要方法。
肠道准备不充分是影响结肠镜检查疗效的主要因素。不幸的是，据报道约有 30% 的患者肠道准备不充分。
为了提高充分的肠道准备率，需要根据患者特点制定个性化方案。
我们打算通过部署量身定制的肠道准备策略来提高充分的肠道准备率。
肠道准备不足的预测因素有很多，如肥胖、便秘、腹部手术等。
通过认识到患者的这些危险因素，我们可以为患者开出更高剂量的肠道清洁方案，以提高肠道准备质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Yanqing, PhD,MD
- 电话号码：86-531-82169236
- 邮箱：liyanqing@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Ji'nan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 接受结肠镜检查的患者
排除标准：
- 有结直肠手术史的患者
- 严重结肠狭窄或梗阻性肿瘤患者
- 吞咽困难患者
- 吞咽反射或精神状态受损的患者
- 有明显胃轻瘫或胃出口梗阻的患者
- 已知或疑似肠梗阻或穿孔的患者
- 严重慢性肾功能衰竭患者（肌酐清除率<30 ml/min）
- 严重慢性肾功能衰竭患者（肌酐清除率<30 ml/min）
- 未控制的高血压患者（收缩压>170 mm Hg，舒张压>100 mm Hg）
- 炎症性肠病或巨结肠患者
- 脱水患者
- 脱水患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A组：标准组
参与者接受标准方案：2 L 聚乙二醇 (PEG) 方案。
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A 组参与者和 B 组低风险患者接受标准方案：2 L 聚乙二醇 (PEG) 方案
其他名称：
|
|
实验性的：B组：定制组
根据预测模型（根据年龄、体重指数≧30 kg/m2、糖尿病、便秘、盆腔手术和三环素等风险因素将患者分级为低风险或高风险的模型）为参与者提供个性化的肠道准备方案抗抑郁药的使用）。 低风险患者给予标准方案：2 L 聚乙二醇 (PEG) 方案；高风险患者接受标准方案：4 L 聚乙二醇 (PEG) 方案。 |
A 组参与者和 B 组低风险患者接受标准方案：2 L 聚乙二醇 (PEG) 方案
其他名称：
B 组高风险患者将接受 4 L 聚乙二醇 (PEG) 方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适当的肠道准备率
大体时间：2个月
|
根据波士顿肠道准备量表 (BBPS)，两组之间的充分肠道准备率
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
息肉检出率
大体时间：2个月
|
两组息肉检出率
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月28日
研究完成 (预期的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018SDU-QILU-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本试验的个体参与者数据将在必要时共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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2L 聚乙二醇 (PEG)的临床试验
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Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Binzhou People's Hospital完全的
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Changhai HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital of Zhejiang University 和其他合作者完全的