Účinnost strategie přípravy střev na míru: Randomizovaná kontrolovaná studie
4. prosince 2018 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Asi 30 % pacientů bylo hlášeno, že trpí nedostatečnou přípravou střev.
Je tedy žádoucí předepsat personalizovaný režim podle osobních charakteristik pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je v současnosti hlavním přístupem k detekci slizničních abnormalit v celém tlustém střevě.
Nedostatečná příprava střev je hlavní hrozbou pro účinnost kolonoskopie. Bohužel asi 30 % pacientů trpí nedostatečnou přípravou střev.
Aby se zlepšila adekvátní rychlost přípravy střeva, je žádoucí předepsat personalizovaný režim podle charakteristik pacienta.
Máme v úmyslu zlepšit adekvátní rychlost přípravy střev nasazením přizpůsobené strategie přípravy střev.
Existuje mnoho prediktivních faktorů nedostatečné přípravy střev, jako je obezita, zácpa, operace břicha a tak dále.
Rozpoznáním těchto rizikových faktorů pacientů můžeme předepsat pacientům vyšší dávku režimu očisty střeva pro zlepšení kvality přípravy střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let a starších
- pacientů podstupujících kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- pacientů s anamnézou kolorektální chirurgie
- pacientů s těžkou strikturou tlustého střeva nebo obstrukčním nádorem
- pacientů s dysfagií
- pacienti s narušeným polykacím reflexem nebo duševním stavem
- pacienti s významnou gastroparézou nebo obstrukcí výtoku žaludku
- pacientů se známou nebo suspektní střevní obstrukcí nebo perforací
- pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
- pacientů se zánětlivým onemocněním střev nebo megakolonem
- pacientů s dehydratací
- pacientů s dehydratací
- pacientky v těhotenství nebo kojení
- pacienti hemodynamicky nestabilní
- pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: standardní skupina
Účastníci dostanou standardní režim: režim 2 l polyethylenglykolu (PEG).
|
Účastníci ve skupině A a pacienti s nízkým rizikem ve skupině B dostávají standardní režim: režim 2 l polyethylenglykolu (PEG)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: skupina na míru
Účastníkům jsou poskytnuty individuální režimy pro přípravu střev podle prediktivního modelu (model, který klasifikuje pacienty jako nízké nebo vysoké riziko podle rizikových faktorů, jako je věk, index tělesné hmotnosti ≧ 30 kg/m2, diabetes, zácpa, operace pánve a tricyklické užívání antidepresiv). Pacientům s nízkým rizikem je podáván standardní režim: režim 2 l polyethylenglykolu (PEG); Vysoce rizikovým pacientům je podáván standardní režim: režim 4 l polyethylenglykolu (PEG). |
Účastníci ve skupině A a pacienti s nízkým rizikem ve skupině B dostávají standardní režim: režim 2 l polyethylenglykolu (PEG)
Ostatní jména:
Vysoce rizikoví pacienti ve skupině B dostanou režim 4 l polyethylenglykolu (PEG).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená rychlost přípravy střev
Časové okno: 2 měsíce
|
Adekvátní rychlost přípravy střev mezi 2 skupinami podle Bostonské škály přípravy střev (BBPS)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: 2 měsíce
|
Míra detekce polypů mezi 2 skupinami
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018SDU-QILU-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků této zkoušky budou v případě potřeby sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .