Эффективность стратегии индивидуальной подготовки кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
4 декабря 2018 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Сообщалось, что около 30% пациентов страдают недостаточной подготовкой кишечника.
Поэтому желательно назначать индивидуальный режим в соответствии с личностными особенностями пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия в настоящее время является основным методом выявления аномалий слизистой оболочки толстой кишки.
Неадекватная подготовка кишечника является преобладающей угрозой для эффективности колоноскопии. К сожалению, около 30% пациентов страдают от неадекватной подготовки кишечника.
Для повышения адекватной скорости подготовки кишечника желательно назначать индивидуальный режим в соответствии с особенностями пациента.
Мы намерены улучшить адекватную скорость подготовки кишечника, развернув индивидуальную стратегию подготовки кишечника.
Существует множество предикторов неадекватной подготовки кишечника, таких как ожирение, запор, абдоминальная хирургия и так далее.
Распознавая эти факторы риска у пациентов, мы можем назначать пациентам более высокие дозы режима очистки кишечника для улучшения качества подготовки кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- пациенты, проходящие колоноскопию
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальной хирургией в анамнезе
- пациенты с тяжелой стриктурой толстой кишки или обструктивной опухолью
- пациенты с дисфагией
- пациенты с нарушенным глотательным рефлексом или психическим состоянием
- пациенты со значительным гастропарезом или выходной обструкцией желудка
- пациенты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью или перфорацией
- пациенты с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- пациенты с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
- пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или мегаколоном
- пациенты с обезвоживанием
- пациенты с обезвоживанием
- пациентки с беременностью или лактацией
- гемодинамически нестабильные пациенты
- пациенты не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: стандартная группа
Участникам дается стандартный режим: 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
|
Участникам группы А и пациентам с низким риском в группе В назначают стандартный режим: 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: адаптированная группа
Участникам назначаются персонализированные режимы подготовки кишечника в соответствии с прогностической моделью (моделью, которая классифицирует пациентов как пациентов с низким или высоким риском в соответствии с такими факторами риска, как возраст, индекс массы тела ≥ 30 кг/м2, диабет, запор, тазовая хирургия и трициклические применение антидепрессантов). Пациентам с низким риском назначают стандартный режим: 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ); Пациентам с высоким риском назначают стандартный режим: 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ). |
Участникам группы А и пациентам с низким риском в группе В назначают стандартный режим: 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Другие имена:
Пациенты с высоким риском в группе B будут получать 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: 2 месяца
|
Адекватные показатели подготовки кишечника между 2 группами в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота обнаружения полипов между 2 группами
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018SDU-QILU-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные отдельных участников этого испытания будут переданы при необходимости.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .