Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Darmvorbereitungsstrategie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
4. Dezember 2018 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Es wurde berichtet, dass etwa 30 % der Patienten unter einer unzureichenden Darmvorbereitung leiden.
Daher ist es wünschenswert, ein personalisiertes Regime gemäß den persönlichen Eigenschaften des Patienten zu verschreiben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie ist derzeit der wichtigste Ansatz zum Nachweis von Schleimhautanomalien im gesamten Dickdarm.
Eine unzureichende Darmvorbereitung ist die vorherrschende Bedrohung für die Wirksamkeit der Darmspiegelung. Unglücklicherweise wurde von etwa 30 % der Patienten berichtet, dass sie unter einer unzureichenden Darmvorbereitung leiden.
Um eine angemessene Darmvorbereitungsrate zu verbessern, ist es wünschenswert, ein personalisiertes Regime gemäß den Patienteneigenschaften zu verschreiben.
Wir beabsichtigen, eine angemessene Darmvorbereitungsrate durch den Einsatz einer maßgeschneiderten Darmvorbereitungsstrategie zu verbessern.
Es gibt viele prädiktive Faktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung wie Fettleibigkeit, Verstopfung, Bauchoperationen und so weiter.
Indem wir diese Risikofaktoren der Patienten erkennen, können wir den Patienten eine höhere Dosis des Darmreinigungsschemas verschreiben, um die Qualität der Darmvorbereitung zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Operationen
- Patienten mit schwerer Kolonstriktur oder obstruktivem Tumor
- Patienten mit Dysphagie
- Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex oder geistiger Verfassung
- Patienten mit erheblicher Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Darmverschluss oder Darmperforation
- Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Megakolon
- Patienten mit Dehydration
- Patienten mit Dehydration
- Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- hämodynamisch instabile Patienten
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Standardgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Standardregime: 2 l Polyethylenglykol (PEG)-Regime.
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Teilnehmer in Gruppe A und Patienten mit niedrigem Risiko in Gruppe B erhalten eine Standardbehandlung: 2 l Polyethylenglykol (PEG) Behandlung
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B: maßgeschneiderte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Therapien zur Darmvorbereitung gemäß dem Vorhersagemodell (ein Modell, das Patienten anhand von Risikofaktoren wie Alter, Body-Mass-Index ≧ 30 kg/m2, Diabetes, Verstopfung, Beckenoperation und Trizyklik als niedriges oder hohes Risiko einstuft Einnahme von Antidepressiva). Patienten mit niedrigem Risiko erhalten eine Standardbehandlung: 2-Liter-Polyethylenglykol (PEG)-Behandlung; Hochrisikopatienten erhalten eine Standardtherapie: 4-l-Polyethylenglykol (PEG)-Therapie. |
Teilnehmer in Gruppe A und Patienten mit niedrigem Risiko in Gruppe B erhalten eine Standardbehandlung: 2 l Polyethylenglykol (PEG) Behandlung
Andere Namen:
Hochrisikopatienten in Gruppe B erhalten eine Therapie mit 4 l Polyethylenglykol (PEG).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessene Darmvorbereitungsraten
Zeitfenster: 2 Monate
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Angemessene Darmvorbereitungsraten zwischen 2 Gruppen gemäß Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Polypenerkennungsraten zwischen 2 Gruppen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018SDU-QILU-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten dieser Studie werden bei Bedarf weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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