Werkzaamheid van op maat gemaakte darmvoorbereidingsstrategie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
4 december 2018 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Van ongeveer 30% van de patiënten werd gemeld dat ze onvoldoende darmvoorbereiding hadden.
Het is dus wenselijk om een persoonlijk regime voor te schrijven op basis van de persoonlijke kenmerken van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is momenteel de belangrijkste benadering voor het opsporen van slijmvliesafwijkingen in de gehele dikke darm.
Onvoldoende darmvoorbereiding is de belangrijkste bedreiging voor de werkzaamheid van colonoscopie. Helaas werd gemeld dat ongeveer 30% van de patiënten onvoldoende darmvoorbereiding ondergingen.
Om een adequate darmvoorbereiding te verbeteren, is het wenselijk om een persoonlijk regime voor te schrijven op basis van de kenmerken van de patiënt.
We zijn van plan de adequate darmvoorbereiding te verbeteren door een op maat gemaakte darmvoorbereidingsstrategie in te zetten.
Er zijn veel voorspellende factoren voor een ontoereikende darmvoorbereiding, zoals obesitas, constipatie, buikoperaties, enzovoort.
Door deze risicofactoren van de patiënten te herkennen, kunnen we de patiënten een hogere dosis darmreinigingsregime voorschrijven om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten die een colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie
- patiënten met een ernstige vernauwing van de dikke darm of een obstructieve tumor
- patiënten met dysfagie
- patiënten met een gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
- patiënten met significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang
- patiënten met een bekende of vermoede darmobstructie of -perforatie
- patiënten met ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
- patiënten met ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
- patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
- patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of megacolon
- patiënten met uitdroging
- patiënten met uitdroging
- patiënten met zwangerschap of borstvoeding
- patiënten hemodynamisch onstabiel
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: standaardgroep
Deelnemers krijgen standaardregime: 2 L polyethyleenglycol (PEG) -regime.
|
Deelnemers in groep A en patiënten met een laag risico in groep B krijgen het standaardregime: 2 l polyethyleenglycol (PEG)-regime
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: groep op maat
Deelnemers krijgen gepersonaliseerde regimes voor darmvoorbereiding volgens het voorspellende model (een model dat patiënten indeelt als laag of hoog risico op basis van risicofactoren zoals leeftijd, body mass index≧ 30 kg/m2, diabetes, obstipatie, bekkenchirurgie en tricyclische gebruik van antidepressiva). Patiënten met een laag risico krijgen een standaardregime: 2 l polyethyleenglycol (PEG)-regime; Patiënten met een hoog risico krijgen het standaardregime: 4 L polyethyleenglycol (PEG)-regime. |
Deelnemers in groep A en patiënten met een laag risico in groep B krijgen het standaardregime: 2 l polyethyleenglycol (PEG)-regime
Andere namen:
Patiënten met een hoog risico in groep B krijgen een regime van 4 liter polyethyleenglycol (PEG).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate darmvoorbereidingspercentages
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Adequate darmvoorbereidingspercentages tussen 2 groepen volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Poliepdetectiepercentages tussen 2 groepen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018SDU-QILU-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens van deze studie zullen indien nodig worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .