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Efficacia della strategia di preparazione intestinale su misura: uno studio controllato randomizzato

4 dicembre 2018 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
È stato riferito che circa il 30% dei pazienti soffriva di una preparazione intestinale inadeguata. Pertanto, è auspicabile prescrivere un regime personalizzato in base alle caratteristiche personali del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è attualmente l'approccio principale per rilevare le anomalie della mucosa nell'intero colon. La preparazione intestinale inadeguata è la minaccia predominante per l'efficacia della colonscopia. Sfortunatamente, circa il 30% dei pazienti è stato segnalato per avere una preparazione intestinale inadeguata. Al fine di migliorare un'adeguata velocità di preparazione intestinale, è auspicabile prescrivere un regime personalizzato in base alle caratteristiche del paziente. Intendiamo migliorare il tasso di preparazione intestinale adeguato implementando una strategia di preparazione intestinale su misura. Ci sono molti fattori predittivi di una preparazione intestinale inadeguata come l'obesità, la stitichezza, la chirurgia addominale e così via. Riconoscendo questi fattori di rischio dei pazienti, possiamo prescrivere ai pazienti una dose più elevata di regime di pulizia intestinale per migliorare la qualità della preparazione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di chirurgia colorettale
  • pazienti con grave stenosi del colon o tumore ostruente
  • pazienti con disfagia
  • pazienti con riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • pazienti con gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico
  • pazienti con ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
  • pazienti con malattia infiammatoria intestinale o megacolon
  • pazienti con disidratazione
  • pazienti con disidratazione
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • pazienti emodinamicamente instabili
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: gruppo standard
Ai partecipanti viene somministrato un regime standard: regime di 2 L di polietilenglicole (PEG).
Droga: 2L Polietilenglicole (PEG)
Ai partecipanti al gruppo A e ai pazienti a basso rischio del gruppo B viene somministrato un regime standard: regime di 2 L di polietilenglicole (PEG)
Altri nomi:
  • Standard
Sperimentale: Gruppo B: gruppo su misura

Ai partecipanti vengono forniti regimi personalizzati per la preparazione intestinale secondo il modello predittivo (un modello che classifica i pazienti come a basso o ad alto rischio in base a fattori di rischio quali età, indice di massa corporea ≧ 30 kg/m2, diabete, costipazione, chirurgia pelvica e triciclici uso di antidepressivi).

Ai pazienti a basso rischio viene somministrato un regime standard: regime 2 L di polietilenglicole (PEG); Ai pazienti ad alto rischio viene somministrato un regime standard: regime 4 L di polietilenglicole (PEG).
Droga: 2L Polietilenglicole (PEG)
Ai partecipanti al gruppo A e ai pazienti a basso rischio del gruppo B viene somministrato un regime standard: regime di 2 L di polietilenglicole (PEG)
Altri nomi:
  • Standard
Droga: 4L Polietilenglicole (PEG)
I pazienti ad alto rischio nel gruppo B riceveranno un regime di 4 L di polietilenglicole (PEG).
Altri nomi:
  • Dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di preparazione intestinale adeguati
Lasso di tempo: Due mesi
Tassi di preparazione intestinale adeguati tra 2 gruppi secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Due mesi
Tassi di rilevamento di polipi tra 2 gruppi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018SDU-QILU-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti di questa sperimentazione saranno condivisi quando necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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