Eficácia da Estratégia de Preparação Intestinal Personalizada: Um Estudo Controlado Randomizado
4 de dezembro de 2018 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Cerca de 30% dos pacientes relataram ter preparo intestinal inadequado.
Assim, é desejável prescrever um regime personalizado de acordo com as características pessoais do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é atualmente a principal abordagem para detectar anormalidades da mucosa em todo o cólon.
A preparação intestinal inadequada é a ameaça predominante à eficácia da colonoscopia. Infelizmente, cerca de 30% dos pacientes relataram sofrer preparação intestinal inadequada.
A fim de melhorar a taxa de preparação intestinal adequada, é desejável prescrever um regime personalizado de acordo com as características do paciente.
Pretendemos melhorar a taxa de preparação intestinal adequada, implantando uma estratégia de preparação intestinal personalizada.
Existem muitos fatores preditivos de preparo intestinal inadequado, como obesidade, constipação, cirurgia abdominal e assim por diante.
Ao reconhecer esses fatores de risco dos pacientes, podemos prescrever aos pacientes uma dose mais alta de regime de limpeza intestinal para melhorar a qualidade da preparação intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- pacientes submetidos a colonoscopia
Critério de exclusão:
- pacientes com história de cirurgia colorretal
- pacientes com estenose colônica grave ou tumor obstrutivo
- pacientes com disfagia
- pacientes com reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
- pacientes com gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica
- pacientes com obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou perfuração
- pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 mm Hg, pressão arterial diastólica> 100 mm Hg)
- pacientes com doença inflamatória intestinal ou megacólon
- pacientes com desidratação
- pacientes com desidratação
- pacientes com gravidez ou lactação
- pacientes hemodinamicamente instáveis
- pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: grupo padrão
Os participantes recebem regime padrão: regime de 2 L de polietileno glicol (PEG).
|
Os participantes do Grupo A e os pacientes de baixo risco do grupo B recebem o regime padrão: regime de 2 L de polietileno glicol (PEG)
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo B: grupo personalizado
Os participantes recebem regimes personalizados para preparação intestinal de acordo com o modelo preditivo (um modelo que classifica os pacientes como de baixo ou alto risco de acordo com fatores de risco como idade, índice de massa corporal ≧ 30 kg/m2, diabetes, constipação, cirurgia pélvica e tricíclicos uso de antidepressivos). Pacientes de baixo risco recebem regime padrão: regime de 2 L de polietileno glicol (PEG); Pacientes de alto risco recebem regime padrão: regime de 4 L de polietileno glicol (PEG). |
Os participantes do Grupo A e os pacientes de baixo risco do grupo B recebem o regime padrão: regime de 2 L de polietileno glicol (PEG)
Outros nomes:
Pacientes de alto risco no Grupo B receberão regime de 4 L de polietileno glicol (PEG)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas adequadas de preparo intestinal
Prazo: 2 meses
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Taxas adequadas de preparação intestinal entre 2 grupos de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 2 meses
|
Taxas de detecção de pólipos entre 2 grupos
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018SDU-QILU-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes deste estudo serão compartilhados quando necessário
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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