Effekten av skreddersydd tarmforberedelsesstrategi: En randomisert kontrollert studie
4. desember 2018 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Omtrent 30 % av pasientene ble rapportert å lide av utilstrekkelig tarmforberedelse.
Så det er ønskelig å foreskrive personlig diett i henhold til pasientens personlige egenskaper.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er for tiden hovedmetoden for å oppdage slimhinneavvik i hele tykktarmen.
Utilstrekkelig tarmforberedelse er den dominerende trusselen mot effekten av koloskopi. Dessverre ble omtrent 30 % av pasientene rapportert å lide av utilstrekkelig tarmforberedelse.
For å forbedre tilstrekkelig tarmforberedelseshastighet, er det ønskelig å foreskrive et personlig regime i henhold til pasientens egenskaper.
Vi har til hensikt å forbedre tilstrekkelig tarmforberedelsesrate ved å bruke skreddersydd tarmforberedelsesstrategi.
Det er mange prediktive faktorer for utilstrekkelig tarmforberedelse som fedme, forstoppelse, abdominal kirurgi og så videre.
Ved å gjenkjenne disse risikofaktorene til pasientene, kan vi foreskrive pasienter med høyere doser av tarmrensing for å forbedre kvaliteten på tarmforberedelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er 18 år eller eldre
- pasienter som gjennomgår koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med kolorektal kirurgi
- pasienter med alvorlig tykktarmsstriktur eller obstruerende svulst
- pasienter med dysfagi
- pasienter med kompromittert svelgerefleks eller mental status
- pasienter med betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp
- pasienter med kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
- pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
- pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
- pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg)
- pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller megakolon
- pasienter med dehydrering
- pasienter med dehydrering
- pasienter med graviditet eller amming
- pasienter hemodynamisk ustabile
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: standardgruppe
Deltakerne får standard kur: 2 L polyetylenglykol (PEG) kur.
|
Deltakere i gruppe A og lavrisikopasienter i gruppe B får standard kur: 2 L polyetylenglykol (PEG) kur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: skreddersydd gruppe
Deltakerne får personlige regimer for tarmforberedelse i henhold til den prediktive modellen (en modell som graderer pasienter som lav eller høy risiko i henhold til risikofaktorer som alder, kroppsmasseindeks ≧ 30 kg/m2, diabetes, forstoppelse, bekkenkirurgi og trisyklisk bruk av antidepressiva). Pasienter med lav risiko får standard kur: 2 L polyetylenglykol (PEG) kur; Høyrisikopasienter gis standardregime: 4 L polyetylenglykol (PEG)-regime. |
Deltakere i gruppe A og lavrisikopasienter i gruppe B får standard kur: 2 L polyetylenglykol (PEG) kur
Andre navn:
Høyrisikopasienter i gruppe B vil få 4 L polyetylenglykol (PEG)-regime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilstrekkelig tarmforberedelse mellom 2 grupper i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 2 måneder
|
Polypdeteksjonshastigheter mellom 2 grupper
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018SDU-QILU-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene i denne utprøvingen vil bli delt når det er nødvendig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .