Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ophør af langsigtede NA'er vs. bevarelse af NA'er blandt CHB-patienter (CNAVK)

21. marts 2025 opdateret af: Humanity & Health Medical Group Limited

Virologisk respons efter ophør af langtidsanti-HBV-nukleo(t)ide-analoger (NA'er) vs. bibeholdelse af NA'er blandt patienter med kronisk hepatitis B (CHB)

At identificere de indsamlede tilfælde, der kan stoppe NA'er sikkert med tilfredsstillende kliniske resultater, herunder opretholde viral remission og HBsAg-clearance blandt kroniske hepatitis B(CHB)-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nucleos(t)ides-analoger(NAs) er en sikker og effektiv behandling blandt patienter med kronisk hepatitis B(CHB) med fremragende tolerance. Entecavir eller tenofovir monoterapi har vist sig at opnå hæmning af HBV-replikation hos næsten alle adherente patienter. Imidlertid er HBsAg-tabsraten lav selv efter langvarig NAs-behandling. Nylige undersøgelser indikerede, at ophør af NAs-behandling kunne øge HBsAg-clearance-hastigheden. Det er meget vigtigt at identificere de indsamlede tilfælde, som kan stoppe NA'er sikkert med et tilfredsstillende klinisk resultat, herunder opretholde viral remission og HBsAg-clearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Humanity & Health Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, antistof mod HBeAg-positiv;
  2. Stabil administration af anti-HBV neucleos(t)ides analog monoterapi i mindst mere end halvandet år;
  3. Demonstration af upåviselig HBV-DNA ved tre lejligheder, hver med mindst 6 måneders mellemrum, hvilket er i overensstemmelse med APASL-stopreglen;
  4. Patienterne læste, forstår samtykkeformularen og underskrev studiesamtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med andre leversygdomme;
  2. Patient med samtidig hepatitisvirus eller HIV-infektion;
  3. Patienter er tilbageholdende med at stoppe deres anti-HBV-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ophør af NAs behandling
Patienter med kronisk hepatitis B, der opfylder kriterierne for at stoppe den nuværende anti-HBV Neucleos(t)ides-behandling, vil stoppe deres NA'er ved baseline af det kliniske forsøg.
Medicin: Stop den nuværende behandling (anti-HBV-neukleos(t)ider)
Stop den nuværende anti-HBV-neukleos(t)ides-behandling blandt CHB-patienter, der opfylder kriterierne, stopreglen for langtidsbehandling.
Aktiv komparator: Fortsæt med den nuværende NA-behandling
Patienter med kronisk hepatitis B, der opfylder kriterierne for at stoppe anti-HBV Neucleos(t)ides-behandling, vil vælge at fortsætte med deres nuværende NAs-behandling fra det kliniske forsøgs baseline.
Medicin: Behold den nuværende behandling (anti-HBV-neukleos(t)ider)
Hold den nuværende anti-HBV neucleos(t)ides-behandling blandt de CHB-patienter, der opfylder kriterierne, stopreglen for langtidsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HBsAg-clearance
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomsten af ​​HBsAg-clearance i perioden uden for behandling
Fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HBsAg serokonversion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomsten af ​​HBsAg serokonversion i perioden uden for behandling
Fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomst af vedvarende HBV viral indsendelse
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Hyppigheden af ​​vedvarende HBV viral indsendelse i perioden uden for behandling
fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomst af vedvarende biologisk respons
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomsten af ​​vedvarende biologisk respons i perioden uden for behandling
fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomst af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom i perioden uden for behandling
fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomst af leversvigt
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.
Forekomsten af ​​leversvigt i perioden uden for behandling
fra baseline til slutningen af ​​det femte år efter ophør af anti-HBV-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENI-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner