Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení dlouhodobých NA vs. udržování NA u pacientů s CHB (CNAVK)

21. března 2025 aktualizováno: Humanity & Health Medical Group Limited

Virologická odpověď po ukončení dlouhodobých anti-HBV nukleo(t)ideových analogů (NAs) vs. udržení na NA u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB)

Identifikovat shromážděné případy, které mohou bezpečně zastavit NAs s uspokojivým klinickým výsledkem včetně udržení virové remise a clearance HBsAg u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nucleos(t)ides analogues (NAs) je bezpečná a účinná léčba u pacientů s chronickou hepatitidou B(CHB) s vynikající tolerancí. Bylo prokázáno, že monoterapie entekavirem nebo tenofovirem dosahuje inhibice replikace HBV téměř u všech adherentních pacientů. Míra ztráty HBsAg je však nízká i po dlouhodobé léčbě NA. Nedávné studie ukázaly, že ukončení léčby NAs by mohlo zvýšit míru clearance HBsAg. Je velmi důležité identifikovat shromážděné případy, které mohou bezpečně zastavit NAs s uspokojivým klinickým výsledkem včetně udržení virové remise a clearance HBsAg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Nábor
        • Humanity & Health Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBsAg pozitivní, HBeAg negativní, protilátka proti HBeAg pozitivní;
  2. Stabilní podávání monoterapie anti-HBV analogem neucleos(t)idů po dobu alespoň jednoho a půl roku;
  3. Prokázání nedetekovatelné HBV DNA třikrát, každou s odstupem nejméně 6 měsíců, což je v souladu s pravidlem zastavení APASL;
  4. Pacienti si přečetli formulář souhlasu, porozuměli mu a podepsali souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient s jinými onemocněními jater;
  2. pacient se souběžnými viry hepatitidy nebo infekcí HIV;
  3. Pacienti se zdráhají ukončit léčbu anti-HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ukončení léčby NAs
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří splňují kritéria pro ukončení současné anti-HBV léčby Neucleos(t)ides, ukončí své NA na začátku klinické studie.
Lék: Ukončete současnou léčbu (anti-HBV neucleos(t)ides)
Zastavte současnou léčbu neucleos(t)ides anti-HBV u pacientů s CHB, kteří splňují kritéria pravidla ukončení dlouhodobé léčby.
Aktivní komparátor: Pokračujte v současné léčbě NA
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří splňují kritéria pro ukončení léčby anti-HBV Neucleos(t)ides, se rozhodnou pokračovat ve své současné léčbě NAs ze základní linie klinické studie.
Lék: Ponechat současnou léčbu (anti-HBV neucleos(t)ides)
Ponechat současnou anti-HBV neucleos(t)ides léčbu u pacientů s CHB, kteří splňují kritéria pravidla ukončení dlouhodobé léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt clearance HBsAg
Časové okno: Od výchozího stavu do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt clearance HBsAg během období mimo léčbu
Od výchozího stavu do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sérokonverze HBsAg
Časové okno: Od výchozího stavu do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt sérokonverze HBsAg během období mimo léčbu
Od výchozího stavu do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt trvalého podání viru HBV
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt trvalého podání viru HBV během období mimo léčbu
od výchozí hodnoty do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt trvalé biologické reakce
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt trvalé biologické odpovědi během období mimo léčbu
od výchozí hodnoty do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt hepatocelulárního karcinomu během období mimo léčbu
od výchozí hodnoty do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt selhání jater
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.
Výskyt selhání jater během období mimo léčbu
od výchozí hodnoty do konce pátého roku po ukončení léčby anti-HBV.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity & Health Medical Group Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENI-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit