CHB患者における長期NAの中止とNAの継続（CNAVK）
2024年2月26日 更新者：Humanity & Health Medical Group Limited
慢性B型肝炎（CHB）患者における抗HBVヌクレオシド類似体（NA）とNAの継続投与の長期中止後のウイルス学的反応
慢性B型肝炎(CHB)患者において、ウイルス寛解の維持とHBs抗原クリアランスを含む満足のいく臨床転帰を伴ってNAを安全に中止できる収集された症例を特定する。
調査の概要
詳細な説明
ヌクレオシド(NA)は、耐性に優れた慢性B型肝炎(CHB)患者にとって安全で効果的な治療法です。
エンテカビルまたはテノホビルの単独療法は、ほぼすべてのアドヒアランス患者において HBV 複製の阻害を達成することが示されています。
しかし、長期の NAs 治療後でも HBsAg の損失率は低いです。
最近の研究では、NAs 治療を中止すると HBsAg クリアランス率が増加する可能性があることが示されました。
ウイルス寛解の維持やHBs抗原クリアランスを含む満足のいく臨床転帰を伴ってNAを安全に中止できる収集された症例を特定することは非常に重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danny Wang
- 電話番号：852-28613777
- メール：danny.wang@hnhmgl.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：George Lau, MD
- 電話番号：852-28613777
- メール：gkklau@netvigator.com
研究場所
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
- 募集
- Humanity & Health Research Centre
-
コンタクト：
- Danny Wang
- 電話番号：852-28613777
- メール：danny.wang@hnhmgl.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HBs抗原陽性、HBe抗原陰性、HBe抗原に対する抗体陽性。
- 少なくとも1年半以上にわたる抗HBVヌクレオシドアナログ単剤療法の安定投与。
- 検出不能な HBV DNA が 3 回、それぞれ少なくとも 6 か月の間隔で示されており、これは APASL 停止規則と一致しています。
- 患者は同意書を読んで理解し、研究同意書に署名します。
除外基準:
- 他の肝疾患を患っている患者;
- 肝炎ウイルスまたはHIV感染症を併発している患者。
- 患者は抗HBV治療を中止することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NA治療の中止
現在の抗HBVニュークレオシデス治療を中止する基準を満たす慢性B型肝炎患者は、臨床試験のベースラインでNAを中止することになる。
|
長期治療の中止ルールの基準を満たすCHB患者については、現在の抗HBVニュークレオシド治療を中止する。
|
|
アクティブコンパレータ：現在の NA 治療を継続する
抗HBVニュークレオシド治療を中止する基準を満たす慢性B型肝炎患者は、臨床試験のベースラインから現在のNAs治療を継続することを選択します。
|
長期治療の中止ルールの基準を満たす CHB 患者については、現在の抗 HBV ヌクレオシド治療を継続してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBs抗原クリアランスの発生率
時間枠：ベースラインから抗HBV治療中止後5年目の終わりまで。
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非治療期間中のHBs抗原クリアランスの発生率
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ベースラインから抗HBV治療中止後5年目の終わりまで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBs抗原陽性反応の発生率
時間枠：ベースラインから抗HBV治療中止後5年目の終わりまで。
|
非治療期間中のHBsAg血清変換の発生率
|
ベースラインから抗HBV治療中止後5年目の終わりまで。
|
|
持続的HBVウイルス提出の発生率
時間枠：抗HBV治療中止後5年目の終わりまでのROMベースライン。
|
非治療期間中の持続的なHBVウイルス提出の発生率
|
抗HBV治療中止後5年目の終わりまでのROMベースライン。
|
|
持続的な生体反応の発生率
時間枠：抗HBV治療中止後5年目の終わりまでのROMベースライン。
|
非治療期間中の持続的な生物学的反応の発生率
|
抗HBV治療中止後5年目の終わりまでのROMベースライン。
|
|
肝細胞がんの発生率
時間枠：抗HBV治療中止後5年目の終わりまでのROMベースライン。
|
休薬期間中の肝細胞がんの発生率
|
抗HBV治療中止後5年目の終わりまでのROMベースライン。
|
|
肝不全の発生率
時間枠：抗HBV治療中止後5年目の終わりまでのROMベースライン。
|
休薬期間中の肝不全の発生率
|
抗HBV治療中止後5年目の終わりまでのROMベースライン。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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