Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú távú NA-k beszüntetése kontra NA-k fenntartása a CHB-betegek körében (CNAVK)

2024. február 26. frissítette: Humanity & Health Medical Group Limited

Virológiai válasz a hosszú távú anti-HBV Nucleos(t)ide analógok (NA-k) leállítása után vs. NA-k fenntartása a krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek körében

Az összegyűjtött esetek azonosítása, akik képesek biztonságosan megállítani az NA-kat, kielégítő klinikai eredménnyel, beleértve a vírusremisszió és a HBsAg-clearance fenntartását a krónikus hepatitis B(CHB) betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nucleos(t)ides analógok (NA-k) biztonságos és hatékony kezelést jelentenek a kiváló toleranciával rendelkező krónikus hepatitis B(CHB) betegek körében. Kimutatták, hogy az entekavir vagy tenofovir monoterápia szinte minden adherens betegnél gátolja a HBV replikációját. A HBsAg elvesztési aránya azonban még hosszú távú NA-kezelés után is alacsony. A legújabb tanulmányok azt mutatták, hogy az NA-kezelés abbahagyása növelheti a HBsAg kiürülési sebességét. Nagyon fontos az összegyűjtött esetek azonosítása, akik biztonságosan meg tudják állítani az NA-kat, kielégítő klinikai eredménnyel, beleértve a vírusremisszió és a HBsAg-clearance fenntartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Toborzás
        • Humanity & Health Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HBsAg pozitív, HBeAg negatív, HBeAg-pozitív antitest;
  2. Az anti-HBV neucleos(t)ides analóg monoterápia stabil alkalmazása legalább másfél évnél hosszabb ideig;
  3. Kimutathatatlan HBV DNS kimutatása három alkalommal, mindegyik legalább 6 hónapos időközzel, ami összhangban van az APASL leállítási szabályával;
  4. A betegek elolvasták, megértették a beleegyezési űrlapot, és aláírták a vizsgálati hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. más májbetegségben szenvedő betegek;
  2. egyidejűleg hepatitis vírussal vagy HIV-fertőzéssel szenvedő beteg;
  3. A betegek vonakodnak abbahagyni a HBV-ellenes kezelésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az NA-kezelés abbahagyása
Azok a krónikus hepatitis B betegek, akik megfelelnek a jelenlegi anti-HBV Neucleos(t)ides kezelés leállításának kritériumainak, a klinikai vizsgálat kezdetén leállítják NA-jukat.
Drog: Állítsa le az aktuális kezelést (anti-HBV neucleos(t)ides)
Állítsa le a jelenlegi anti-HBV neucleos(t)ides kezelést azoknál a CHB-betegeknél, akik megfelelnek a hosszú távú kezelés abbahagyási szabályának kritériumainak.
Aktív összehasonlító: Folytassa a jelenlegi NA-kezelést
A krónikus hepatitis B-betegek, akik megfelelnek az anti-HBV Neucleos(t)ides kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumoknak, úgy döntenek, hogy a klinikai vizsgálat kiindulási állapotától kezdve folytatják jelenlegi NA-kezelésüket.
Drog: A jelenlegi kezelés megtartása (anti-HBV neucleos(t)ides)
Tartsa meg a jelenlegi anti-HBV neucleos(t)ides kezelést azon CHB betegek körében, akik megfelelnek a hosszú távú kezelés abbahagyási szabályának kritériumának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg kiürülésének gyakorisága
Időkeret: A kiindulási állapottól a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A HBsAg kiürülésének gyakorisága a kezelésen kívüli időszakban
A kiindulási állapottól a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg szerokonverzió előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A HBsAg szerokonverzió előfordulása a kezelésen kívüli időszakban
A kiindulási állapottól a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A tartós HBV vírus beadás előfordulása
Időkeret: a kiindulási értéktől a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A tartós HBV vírus beadás előfordulási gyakorisága a kezelésen kívüli időszakban
a kiindulási értéktől a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A fenntartó biológiai válasz előfordulása
Időkeret: a kiindulási értéktől a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A tartós biológiai válasz előfordulási gyakorisága a kezelésen kívüli időszakban
a kiindulási értéktől a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A hepatocelluláris karcinóma előfordulása
Időkeret: a kiindulási értéktől a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A hepatocelluláris karcinóma előfordulása a kezelésen kívüli időszakban
a kiindulási értéktől a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A májelégtelenség előfordulása
Időkeret: a kiindulási értéktől a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.
A májelégtelenség előfordulása a kezelésen kívüli időszakban
a kiindulási értéktől a HBV-ellenes kezelés abbahagyását követő ötödik év végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanity & Health Medical Group Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VENI-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel