Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie długoterminowych NA a utrzymywanie NA wśród pacjentów z CHB (CNAVK)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Humanity & Health Medical Group Limited

Odpowiedź wirusologiczna po odstawieniu długoterminowych analogów nukleotydów (t)ide (NA) anty-HBV vs. utrzymywanie NA u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB)

Zidentyfikować zebrane przypadki, które mogą bezpiecznie zatrzymać NA z zadowalającym wynikiem klinicznym, w tym utrzymaniem remisji wirusowej i klirensem HBsAg wśród pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nucleos(t)ides analogi (NAs) to bezpieczna i skuteczna terapia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) o doskonałej tolerancji. Wykazano, że monoterapia entekawirem lub tenofowirem powoduje zahamowanie replikacji HBV u prawie wszystkich pacjentów przestrzegających zaleceń. Jednak wskaźnik utraty HBsAg jest niski, nawet po długotrwałym leczeniu NA. Ostatnie badania wykazały, że zaprzestanie leczenia NA może zwiększyć klirens HBsAg. Identyfikacja zebranych przypadków, które mogą bezpiecznie zatrzymać NA z zadowalającym wynikiem klinicznym, w tym utrzymaniem remisji wirusowej i klirensem HBsAg, jest bardzo ważna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Humanity & Health Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HBsAg dodatni, HBeAg ujemny, przeciwciała przeciwko HBeAg dodatni;
  2. Stabilne podawanie analogu neukleos(t)idów anty-HBV w monoterapii przez co najmniej ponad półtora roku;
  3. Trzykrotne wykazanie niewykrywalnego DNA HBV, każde w odstępie co najmniej 6 miesięcy, co jest zgodne z zasadą zatrzymania APASL;
  4. Pacjenci przeczytali, zrozumieli formularz zgody i podpisali zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innymi chorobami wątroby;
  2. Pacjent ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub zakażeniem wirusem HIV;
  3. Pacjenci niechętnie przerywają leczenie anty-HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprzestanie leczenia NA
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy spełniają kryteria przerwania aktualnego leczenia neukleos(t)idami anty-HBV, zakończą swoje NA na początku badania klinicznego.
Lek: Przerwij obecne leczenie (neukleos(t)idy anty-HBV)
Należy zaprzestać dotychczasowego leczenia neukleos(t)idami anty-HBV wśród pacjentów z WZW, którzy spełniają kryteria zasady zaprzestania leczenia długoterminowego.
Aktywny komparator: Kontynuuj obecne leczenie NA
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy spełniają kryteria przerwania leczenia neukleos(t)idami anty-HBV, zdecydują się na kontynuację dotychczasowego leczenia NA od punktu początkowego badania klinicznego.
Lek: Kontynuuj aktualne leczenie (neucleos(t)ide anty-HBV)
Utrzymanie dotychczasowego leczenia neukleos(t)idami anty-HBV wśród pacjentów z WZW, którzy spełniają kryteria zasady zaprzestania leczenia długoterminowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klirensu HBsAg
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania klirensu HBsAg w okresie poza leczeniem
Od wizyty początkowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania serokonwersji HBsAg w okresie poza leczeniem
Od wizyty początkowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania podtrzymania wirusa HBV
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania podtrzymującego zakażenia wirusem HBV w okresie poza leczeniem
od wartości wyjściowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania podtrzymanej odpowiedzi biologicznej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania podtrzymanej odpowiedzi biologicznej w okresie poza leczeniem
od wartości wyjściowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Zachorowalność na raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego w okresie poza leczeniem
od wartości wyjściowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania niewydolności wątroby
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.
Częstość występowania niewydolności wątroby w okresie poza leczeniem
od wartości wyjściowej do końca piątego roku po zaprzestaniu leczenia anty-HBV.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENI-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj