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Beendigung der langfristigen NAs vs. Beibehaltung der NAs bei CHB-Patienten (CNAVK)

21. März 2025 aktualisiert von: Humanity & Health Medical Group Limited

Virologische Reaktion nach Absetzen von Langzeit-Anti-HBV-Nucleos(t)Ide-Analoga (NAs) vs. Beibehaltung von NAs bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB).

Um die gesammelten Fälle zu identifizieren, die NAs sicher stoppen können, mit zufriedenstellendem klinischem Ergebnis, einschließlich anhaltender Virusremission und HBsAg-Clearance bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nucleos(t)ides analoga(NAs) ist eine sichere und wirksame Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B(CHB) mit ausgezeichneter Verträglichkeit. Es wurde gezeigt, dass eine Monotherapie mit Entecavir oder Tenofovir bei fast allen Patienten, die sich an die Therapie halten, eine Hemmung der HBV-Replikation bewirkt. Allerdings ist die HBsAg-Verlustrate selbst nach einer Langzeitbehandlung mit NAs gering. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Beendigung der NA-Behandlung die HBsAg-Clearance-Rate erhöhen könnte. Es ist sehr wichtig, die gesammelten Fälle zu identifizieren, die NAs sicher stoppen und zu einem zufriedenstellenden klinischen Ergebnis führen können, einschließlich einer anhaltenden Virusremission und HBsAg-Clearance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Humanity & Health Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, Antikörper gegen HBeAg-positiv;
  2. Stabile Verabreichung einer Anti-HBV-Neucleos(t)ides-Analogon-Monotherapie über mindestens eineinhalb Jahre;
  3. Nachweis nicht nachweisbarer HBV-DNA bei drei Gelegenheiten im Abstand von jeweils mindestens 6 Monaten, was mit der APASL-Stoppregel vereinbar ist;
  4. Die Patienten haben die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und die Studieneinwilligung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anderen Lebererkrankungen;
  2. Patient mit gleichzeitiger Hepatitis-Viren- oder HIV-Infektion;
  3. Patienten zögern, ihre Anti-HBV-Behandlung abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beendigung der NA-Behandlung
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die die Kriterien für einen Abbruch der aktuellen Anti-HBV-Neucleos(t)ides-Behandlung erfüllen, werden ihre NAs zu Beginn der klinischen Studie absetzen.
Arzneimittel: Beenden Sie die aktuelle Behandlung (Anti-HBV-Neucleos(t)ides)
Stoppen Sie die derzeitige Anti-HBV-Neukleotidbehandlung bei CHB-Patienten, die die Kriterien der Abbruchregel einer Langzeitbehandlung erfüllen.
Aktiver Komparator: Setzen Sie die aktuelle NA-Behandlung fort
Patienten mit chronischer Hepatitis B, die die Kriterien für einen Abbruch der Anti-HBV-Neucleos(t)ides-Behandlung erfüllen, werden sich dafür entscheiden, ihre aktuelle NAs-Behandlung ab Beginn der klinischen Studie fortzusetzen.
Arzneimittel: Behalten Sie die aktuelle Behandlung bei (Anti-HBV-Neucleos(t)ides)
Behalten Sie die aktuelle Anti-HBV-Neukleotidbehandlung bei CHB-Patienten bei, die die Kriterien der Abbruchregel einer Langzeitbehandlung erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der HBsAg-Clearance
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Die Inzidenz der HBsAg-Clearance während des Zeitraums außerhalb der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Die Inzidenz der HBsAg-Serokonversion während des Zeitraums außerhalb der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Inzidenz einer anhaltenden HBV-Virusübertragung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Die Inzidenz einer anhaltenden HBV-Virusübertragung während des Zeitraums außerhalb der Behandlung
vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Auftreten einer nachhaltigen biologischen Reaktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Das Auftreten einer anhaltenden biologischen Reaktion während des Zeitraums außerhalb der Behandlung
vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom während des Zeitraums außerhalb der Behandlung
vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Häufigkeit von Leberversagen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.
Die Inzidenz von Leberversagen während der behandlungsfreien Zeit
vom Ausgangswert bis zum Ende des fünften Jahres nach Beendigung der Anti-HBV-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENI-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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