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Cessazione delle NA a lungo termine rispetto al mantenimento delle NA tra i pazienti con CHB (CNAVK)

21 marzo 2025 aggiornato da: Humanity & Health Medical Group Limited

Risposta virologica dopo la cessazione degli analoghi nucleos(t)ide (NA) anti-HBV a lungo termine rispetto al mantenimento di NA tra i pazienti con epatite cronica B (CHB)

Identificare i casi raccolti che possono interrompere le NA in modo sicuro con risultati clinici soddisfacenti, incluso il mantenimento della remissione virale e la clearance dell'HBsAg tra i pazienti con epatite cronica B (CHB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nucleos(t)ides analogs(NAs) è un trattamento sicuro ed efficace tra i pazienti con epatite cronica B(CHB) con tolleranza eccellente. È stato dimostrato che la monoterapia con entecavir o tenofovir raggiunge l'inibizione della replicazione dell'HBV in quasi tutti i pazienti aderenti. Tuttavia, il tasso di perdita di HBsAg è basso anche dopo un trattamento a lungo termine con NA. Studi recenti hanno indicato che l'interruzione del trattamento con NA potrebbe aumentare il tasso di clearance dell'HBsAg. È molto importante identificare i casi raccolti che possono fermare le NA in modo sicuro con risultati clinici soddisfacenti, incluso il mantenimento della remissione virale e la clearance dell'HBsAg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Humanity & Health Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HBsAg positivo, HBeAg negativo, anticorpo per HBeAg positivo;
  2. Somministrazione stabile di monoterapia con analoghi anti-HBV neucleos(t)ides per almeno più di un anno e mezzo;
  3. Dimostrazione di HBV DNA non rilevabile in tre occasioni, ciascuna a distanza di almeno 6 mesi, coerente con la regola di arresto APASL;
  4. I pazienti hanno letto, compreso il modulo di consenso e firmato il consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con altre malattie del fegato;
  2. Paziente con concomitanti virus dell'epatite o infezione da HIV;
  3. I pazienti sono riluttanti a interrompere il trattamento anti-HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cessazione del trattamento con NA
I pazienti con epatite cronica B che soddisfano i criteri per interrompere l'attuale trattamento con Neucleos(t)ides anti-HBV interromperanno i loro NA al basale della sperimentazione clinica.
Droga: Interrompere il trattamento in corso (neucleos(t)ides anti-HBV)
Interrompere l'attuale trattamento con neucleos(t)ides anti-HBV tra i pazienti affetti da CHB che soddisfano i criteri della regola di interruzione del trattamento a lungo termine.
Comparatore attivo: Continuare il trattamento NA in corso
I pazienti con epatite cronica B che soddisfano i criteri per interrompere il trattamento con Neucleos(t)ides anti-HBV sceglieranno di continuare il loro attuale trattamento con NA dal basale della sperimentazione clinica.
Droga: Mantenere il trattamento attuale (neucleos(t)ides anti-HBV)
Mantenere l'attuale trattamento anti-HBV neucleos(t)ides tra i pazienti CHB che soddisfano i criteri della regola di interruzione del trattamento a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della clearance dell'HBsAg
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
L'incidenza della clearance dell'HBsAg durante il periodo di sospensione del trattamento
Dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
L'incidenza della sieroconversione dell'HBsAg durante il periodo di sospensione del trattamento
Dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
Incidenza della sottomissione virale HBV sostenuta
Lasso di tempo: dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
L'incidenza della sottomissione virale HBV sostenuta durante il periodo di sospensione del trattamento
dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
Incidenza della risposta biologica sostenuta
Lasso di tempo: dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
L'incidenza della risposta biologica sostenuta durante il periodo di sospensione del trattamento
dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
Incidenza di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
L'incidenza del carcinoma epatocellulare durante il periodo di sospensione del trattamento
dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
Incidenza di insufficienza epatica
Lasso di tempo: dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.
L'incidenza di insufficienza epatica durante il periodo di sospensione del trattamento
dal basale alla fine del quinto anno dopo la cessazione del trattamento anti-HBV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanity & Health Medical Group Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENI-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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