Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisten NA:iden lopettaminen vs. NA:n pitäminen CHB-potilaiden keskuudessa (CNAVK)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Humanity & Health Medical Group Limited

Virologinen vaste pitkäaikaisen anti-HBV Nucleos(t)Ide-analogien (NA:t) lopettamisen jälkeen vs. NA:n jatkaminen kroonista hepatiitti B (CHB) -potilailla

Tunnistaa kerätyt tapaukset, jotka voivat pysäyttää NA:t turvallisesti tyydyttävällä kliinisellä tuloksella, mukaan lukien viruksen remissio ja HBsAg-puhdistuma kroonista hepatiitti B(CHB) -potilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nucleos(t)ides-analogit (NA:t) on turvallinen ja tehokas hoitomuoto kroonisen hepatiitti B(CHB) -potilaille, joilla on erinomainen sietokyky. Entekaviiri- tai tenofoviirimonohoidon on osoitettu estävän HBV:n replikaatiota lähes kaikilla potilailla, jotka ovat tarttuneet siihen. HBsAg-häviöaste on kuitenkin alhainen jopa pitkäaikaisen NA-hoidon jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että NA-hoidon lopettaminen voi lisätä HBsAg:n puhdistumanopeutta. On erittäin tärkeää tunnistaa kerätyt tapaukset, jotka voivat pysäyttää NA: t turvallisesti tyydyttävällä kliinisellä tuloksella, mukaan lukien jatkuva virusremissio ja HBsAg-puhdistuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Humanity & Health Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HBsAg-positiivinen, HBeAg-negatiivinen, vasta-aine HBeAg-positiiviselle;
  2. Anti-HBV-neucleos(t)ides-analogin stabiili monoterapia vähintään yli puolentoista vuoden ajan;
  3. Havainnoimattoman HBV-DNA:n osoittaminen kolmella kerralla, kussakin vähintään 6 kuukauden välein, mikä on yhdenmukainen APASL-pysäytyssäännön kanssa;
  4. Potilaat lukevat, ymmärtävät suostumuslomakkeen ja allekirjoittivat tutkimuksen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas, jolla on muita maksasairauksia;
  2. potilas, jolla on samanaikaisesti hepatiittiviruksia tai HIV-infektio;
  3. Potilaat ovat haluttomia lopettamaan anti-HBV-hoitoaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NA-hoidon lopettaminen
Krooniset hepatiitti B -potilaat, jotka täyttävät nykyisen anti-HBV Neucleos(t)ides -hoidon lopettamisen kriteerit, lopettavat NA:nsa kliinisen tutkimuksen alkuvaiheessa.
Lääke: Lopeta nykyinen hoito (anti-HBV-neucleos(t)ides)
Lopeta nykyinen anti-HBV neucleos(t)ides -hoito niiltä CHB-potilailta, jotka täyttävät pitkäaikaisen hoidon lopetussäännön kriteerit.
Active Comparator: Jatka nykyistä NA-hoitoa
Krooniset B-hepatiittipotilaat, jotka täyttävät kriteerit anti-HBV Neucleos(t)ides -hoidon lopettamiseksi, päättävät jatkaa nykyistä NA-hoitoaan kliinisen tutkimuksen lähtötasosta.
Lääke: Säilytä nykyinen hoito (anti-HBV-neucleos(t)ides)
Säilytä nykyinen anti-HBV-neucleos(t)ides -hoito niiden CHB-potilaiden keskuudessa, jotka täyttävät pitkäaikaisen hoidon lopetussäännön kriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-puhdistuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
HBsAg:n puhdistuman ilmaantuvuus hoidon ulkopuolella
Lähtötilanteesta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-serokonversion esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
HBsAg-serokonversion esiintyvyys hoidon ulkopuolella
Lähtötilanteesta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Sustain HBV-viruksen tarttumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Jatkuvan HBV-viruksen tarttumisen ilmaantuvuus hoidon ulkopuolella
lähtötasosta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Sustain biologisen vasteen esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Jatkuvan biologisen vasteen ilmaantuvuus hoidon ulkopuolella
lähtötasosta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Maksasellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Maksasyövän ilmaantuvuus hoidon ulkopuolella
lähtötasosta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus hoidon ulkopuolella
lähtötasosta viidennen vuoden loppuun anti-HBV-hoidon lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity & Health Medical Group Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VENI-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa