- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03792919
Stopzetting van NA's op de lange termijn versus het gebruik van NA's bij CHB-patiënten (CNAVK)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Humanity & Health Medical Group Limited
Virologische respons na stopzetting van langdurige anti-HBV Nucleos(t)Ide-analogen (NA's) versus aanhouden van NA's bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB)
Identificatie van de verzamelde gevallen die NA's veilig kunnen stoppen met een bevredigend klinisch resultaat, waaronder het ondersteunen van virale remissie en HBsAg-klaring bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nucleos(t)ides analogs(NAs) is een veilige en effectieve behandeling bij chronische hepatitis B(CHB) patiënten met een uitstekende tolerantie.
Van monotherapie met entecavir of tenofovir is aangetoond dat remming van HBV-replicatie wordt bereikt bij bijna alle therapietrouwe patiënten.
Het HBsAg-verliespercentage is echter laag, zelfs na langdurige NAs-behandeling.
Recente studies gaven aan dat stopzetting van NAs-behandeling de HBsAg-klaringssnelheid zou kunnen verhogen.
Het is erg belangrijk om de verzamelde gevallen te identificeren die NA's veilig kunnen stoppen met een bevredigend klinisch resultaat, waaronder het ondersteunen van virale remissie en HBsAg-klaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danny Wang
- Telefoonnummer: 852-28613777
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
Studie Contact Back-up
- Naam: George Lau, MD
- Telefoonnummer: 852-28613777
- E-mail: gkklau@netvigator.com
Studie Locaties
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong
- Werving
- Humanity & Health Research Centre
-
Contact:
- Danny Wang
- Telefoonnummer: 852-28613777
- E-mail: danny.wang@hnhmgl.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HBsAg-positief, HBeAg-negatief, antilichaam tegen HBeAg-positief;
- Stabiele toediening van anti-HBV neucleos(t)ides-analoge monotherapie gedurende ten minste meer dan anderhalf jaar;
- Demonstratie van niet-detecteerbaar HBV-DNA bij drie gelegenheden, elk met een tussenpoos van ten minste 6 maanden, wat consistent is met de APASL-stopregel;
- Patiënten lezen, begrijpen het toestemmingsformulier en ondertekenen de studietoestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met andere leveraandoeningen;
- Patiënt met gelijktijdige hepatitisvirussen of HIV-infectie;
- Patiënten zijn terughoudend om hun anti-HBV-behandeling te stoppen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stopzetting van de NA-behandeling
Chronische hepatitis B-patiënten die voldoen aan de criteria om de huidige anti-HBV Neucleos(t)ides-behandeling te stoppen, stoppen met hun NA's bij de baseline van de klinische studie.
|
Stop de huidige behandeling tegen HBV-neucleos(t)iden bij de CHB-patiënten die voldoen aan de criteria van de stopregel van langdurige behandeling.
|
Actieve vergelijker: Ga door met de huidige NA-behandeling
Chronische hepatitis B-patiënten die voldoen aan de criteria om de anti-HBV Neucleos(t)ides-behandeling te stoppen, zullen ervoor kiezen om hun huidige NAs-behandeling voort te zetten vanaf de baseline van de klinische studie.
|
Behoud de huidige anti-HBV neucleos(t)ides-behandeling bij de CHB-patiënten die voldoen aan de criteria de stopregel van langdurige behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van HBsAg-klaring
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
De incidentie van HBsAg-klaring tijdens de periode zonder behandeling
|
Vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
De incidentie van HBsAg-seroconversie tijdens de periode zonder behandeling
|
Vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
Incidentie van aanhoudende HBV-virale onderwerping
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
De incidentie van aanhoudende HBV-virale onderwerping tijdens de periode zonder behandeling
|
vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
Incidentie van aanhoudende biologische respons
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
De incidentie van aanhoudende biologische respons tijdens de periode zonder behandeling
|
vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
Incidentie van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
De incidentie van hepatocellulair carcinoom tijdens de periode zonder behandeling
|
vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
Incidentie van leverfalen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
De incidentie van leverfalen tijdens de periode zonder behandeling
|
vanaf baseline tot het einde van het vijfde jaar na stopzetting van de anti-HBV-behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- VENI-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving