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Cessação de NAs de Longo Prazo vs. Manutenção de NAs Entre Pacientes com CHB (CNAVK)

21 de março de 2025 atualizado por: Humanity & Health Medical Group Limited

Resposta Virológica Após Cessação de Análogos (NAs) de Nucleos(t)Ide Anti-HBV de Longo Prazo vs. Manutenção de ANs Entre Pacientes com Hepatite B Crônica (CHB)

Identificar os casos coletados que podem interromper os NAs com segurança com resultado clínico satisfatório, incluindo remissão viral sustentada e eliminação de HBsAg entre pacientes com hepatite B crônica (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os análogos de nucleos(t)ides(NAs) são um tratamento seguro e eficaz entre pacientes com hepatite B crônica (CHB) com excelente tolerância. A monoterapia com entecavir ou tenofovir demonstrou inibir a replicação do VHB em quase todos os pacientes aderentes. No entanto, a taxa de perda de HBsAg é baixa mesmo após tratamento prolongado com ANs. Estudos recentes indicaram que a interrupção do tratamento com ANs pode aumentar a taxa de depuração do HBsAg. É muito importante identificar os casos coletados que podem interromper os ANs com segurança com resultado clínico satisfatório, incluindo remissão viral sustentada e depuração do HBsAg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Humanity & Health Research Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HBsAg positivo, HBeAg negativo, anticorpo para HBeAg positivo;
  2. Administração estável de monoterapia com análogo de neucleos(t)ides anti-HBV por pelo menos mais de um ano e meio;
  3. Demonstração de HBV DNA indetectável em três ocasiões, cada uma com pelo menos 6 meses de intervalo, o que é consistente com a regra de interrupção da APASL;
  4. Os pacientes leram, entenderam o formulário de consentimento e assinaram o consentimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com outras doenças hepáticas;
  2. Paciente com hepatite viral concomitante ou infecção por HIV;
  3. Os pacientes relutam em interromper o tratamento anti-HBV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cessação do tratamento com ANs
Os pacientes com hepatite B crônica que atendem aos critérios para interromper o atual tratamento anti-HBV Neucleos(t)ides interromperão seus NAs na linha de base do estudo clínico.
Medicamento: Interromper o tratamento atual (neucleos(t)ides anti-HBV)
Interromper o atual tratamento anti-HBV neucleos(t)ides entre os pacientes com CHB que atendem aos critérios da regra de interrupção do tratamento de longo prazo.
Comparador Ativo: Manter o tratamento atual de NAs
Os pacientes com hepatite B crônica que atendem aos critérios para interromper o tratamento anti-HBV Neucleos(t)ides optarão por manter o tratamento atual com ANs desde a linha de base do ensaio clínico.
Medicamento: Manter o tratamento atual (neucleos(t)ides anti-HBV)
Manter o tratamento anti-HBV neucleos(t)ides atual entre os pacientes com CHB que atendem aos critérios da regra de interrupção do tratamento de longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de depuração de HBsAg
Prazo: Da linha de base até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
A incidência de eliminação do HBsAg durante o período sem tratamento
Da linha de base até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de soroconversão HBsAg
Prazo: Da linha de base até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
A incidência de soroconversão HBsAg durante o período sem tratamento
Da linha de base até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
Incidência de submissão viral sustentada do VHB
Prazo: desde o início até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
A incidência de submissão viral sustentada do VHB durante o período sem tratamento
desde o início até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
Incidência de resposta biológica sustentada
Prazo: desde o início até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
A incidência de resposta biológica sustentada durante o período sem tratamento
desde o início até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
Incidência de carcinoma hepatocelular
Prazo: desde o início até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
A incidência de carcinoma hepatocelular durante o período sem tratamento
desde o início até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
Incidência de insuficiência hepática
Prazo: desde o início até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.
A incidência de insuficiência hepática durante o período sem tratamento
desde o início até o final do quinto ano após a interrupção do tratamento anti-HBV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Humanity & Health Medical Group Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VENI-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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